Podezřelá identifikace radiografického nálezu pomocí ultrazvuku plodu – studie čtenářů
8. srpna 2024 aktualizováno: BrightHeart
Klinická výkonnost zařízení bude hodnocena v plně zkřížené, vícečetné čtecí studii (MRMC).
Tato studie bude použita ke stanovení vlivu zařízení na výkon čtečky při identifikaci podezřelých rentgenových nálezů ve videoklipech ultrazvuku srdce plodu zaznamenaných během anatomických ultrazvukových vyšetření ve 2. trimestru prováděných během druhého trimestru těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ultrazvuková vyšetření prováděná během druhého trimestru těhotenství, obsahující interpretovatelné 4komorové, LVOT a ROVT standardní pohledy na srdce plodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ultrazvuková vyšetření prováděná během druhého trimestru těhotenství
- plod mezi 18. a 24. týdnem gestačního věku
- matky ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- vyšetření odpovídající vícečetnému těhotenství
- heterotaxe plodu
- vyšetření neobsahující videoklipy s interpretovatelným standardním zobrazením čtyřkomorového (4C), výtokového traktu levé komory (LVOT) nebo výtokového traktu pravé komory (RVOT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prenatální ultrazvuková vyšetření
|
Zjištění přítomnosti 8 nálezů podezřelých z ICHS čtenáři s pomocí přístroje
Zjištění přítomnosti 8 nálezů podezřelých z ICHS čtenáři bez pomoci přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC křivky ROC pro přítomnost jakéhokoli podezřelého nálezu
Časové okno: 1 měsíc
|
AUC křivky ROC pro obě podmínky čtení (s pomocí vs. bez pomoci zařízení) odvozené z identifikace jakéhokoli podezřelého radiografického nálezu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC křivky ROC pro přítomnost každého podezřelého nálezu
Časové okno: 1 měsíc
|
AUC křivky ROC pro obě podmínky čtení (s pomocí vs. bez pomoci zařízení) pro identifikaci každého nálezu.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost a specificita pro obě podmínky čtení na přítomnost jakéhokoli podezřelého nálezu
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost a specifičnost pro obě podmínky čtení (s pomocí vs. bez pomoci zařízení) pro identifikaci každého nálezu.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost a specificita pro obě podmínky čtení na přítomnost každého podezřelého nálezu
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost a specificita pro obě podmínky čtení na přítomnost každého podezřelého nálezu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- reader2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádné sdílení IPD se neplánuje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .