Fosterhjerte-ultralyd Mistænkelig røntgenidentifikation - Læserundersøgelse
8. august 2024 opdateret af: BrightHeart
Enhedens kliniske ydeevne vil blive evalueret i et fuldt krydset, multiple-reader multiple-case (MRMC) studie.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme enhedens indvirkning på læserens ydeevne ved at identificere mistænkelige røntgenfund i føtalt hjerte-ultralydsvideoklip optaget under 2. trimesters anatomiske ultralydsundersøgelser udført i andet trimester af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ultralydsundersøgelser udført i graviditetens andet trimester, indeholdende fortolkelige 4-kammer-, LVOT- og ROVT-standardbilleder af fosterhjertet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ultralydsundersøgelser udført i andet trimester af graviditeten
- foster mellem 18 og 24 ugers svangerskabsalder
- mødre 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- eksamen svarende til flerfoldsgraviditet
- føtal heterotaxi
- undersøgelser, der ikke indeholder videoklip med standardvisninger med 4-kammer (4C), venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) eller højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prænatale ultralydsundersøgelser
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen af de 8 fund, der er mistænkelige for CHD af læsere, hjulpet af enheden
Bestemmelse af tilstedeværelsen af de 8 fund, der er mistænkelige for CHD af læsere, uden hjælp fra enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ROC-kurven for tilstedeværelsen af et mistænkeligt fund
Tidsramme: 1 måned
|
AUC for ROC-kurven for begge aflæsningsbetingelser (støttet vs uden hjælp af enheden) afledt af identifikation af et mistænkeligt røntgenfund
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ROC-kurven for tilstedeværelsen af hvert mistænkeligt fund
Tidsramme: 1 måned
|
AUC'er for ROC-kurven for begge aflæsningsbetingelser (støttet vs uden hjælp af enheden) til identifikation af hvert fund.
|
1 måned
|
|
Sensitivitet og specificitet for begge læsebetingelser for tilstedeværelsen af et mistænkeligt fund
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet og specificitet for begge aflæsningsbetingelser (støttet vs uden hjælp af enheden) til identifikation af hvert fund.
|
1 måned
|
|
Sensitivitet og specificitet for begge læsebetingelser for tilstedeværelsen af hvert mistænkeligt fund
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet og specificitet for begge læsebetingelser for tilstedeværelsen af hvert mistænkeligt fund.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reader2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen deling af IPD er planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .