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Identificação de achado radiográfico suspeito por ultrassom cardíaco fetal - estudo do leitor

26 de abril de 2024 atualizado por: BrightHeart
O desempenho clínico do dispositivo será avaliado em um estudo totalmente cruzado, de múltiplos leitores e de casos múltiplos (MRMC). Este estudo será usado para determinar o impacto do dispositivo no desempenho do leitor na identificação de achados radiográficos suspeitos em videoclipes de ultrassom cardíaco fetal gravados durante exames de ultrassom anatômico do segundo trimestre realizados durante o segundo trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Exames de ultrassom realizados durante o segundo trimestre da gravidez, contendo visualizações padrão interpretáveis ​​de 4 câmaras, LVOT e ROVT do coração fetal

Descrição

Critério de inclusão:

  • exames de ultrassom realizados durante o segundo trimestre da gravidez
  • feto entre 18 e 24 semanas de idade gestacional
  • mães com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • exames correspondentes a gravidez múltipla
  • heterotaxia fetal
  • exames que não contenham videoclipes com visualizações padrão interpretáveis ​​de 4 câmaras (4C), via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ou via de saída do ventrículo direito (VSVD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exames de ultrassom pré-natal
Dispositivo: Desempenhos auxiliados por dispositivo
Determinação da presença dos 8 achados suspeitos de DCC pelos leitores, auxiliados pelo aparelho
Outro: Desempenhos sem ajuda de dispositivos
Determinação da presença dos 8 achados suspeitos de DCC pelos leitores, sem auxílio do aparelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da curva ROC para presença de qualquer achado suspeito
Prazo: 1 mês
AUC da curva ROC para ambas as condições de leitura (com auxílio ou sem auxílio do dispositivo) derivada da identificação de qualquer achado radiográfico suspeito
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da curva ROC para a presença de cada achado suspeito
Prazo: 1 mês
AUCs da curva ROC para ambas as condições de leitura (com auxílio versus sem auxílio do dispositivo) para identificação de cada achado.
1 mês
Sensibilidade e especificidade para ambas as condições de leitura para a presença de qualquer achado suspeito
Prazo: 1 mês
Sensibilidade e especificidade para ambas as condições de leitura (auxiliada vs. não auxiliada pelo dispositivo) para identificação de cada achado.
1 mês
Sensibilidade e especificidade para ambas as condições de leitura para a presença de cada achado suspeito
Prazo: 1 mês
Sensibilidade e especificidade para ambas as condições de leitura para a presença de cada achado suspeito.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrightHeart

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • reader2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum compartilhamento do IPD está planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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