Identificación de hallazgos radiográficos sospechosos por ecografía del corazón fetal: estudio de lectores
8 de agosto de 2024 actualizado por: BrightHeart
El rendimiento clínico del dispositivo se evaluará en un estudio de casos múltiples (MRMC) con múltiples lectores y completamente cruzado.
Este estudio se utilizará para determinar el impacto del dispositivo en el rendimiento del lector al identificar hallazgos radiográficos sospechosos en clips de video de ultrasonido del corazón fetal grabados durante los exámenes de ultrasonido anatómico del segundo trimestre realizados durante el segundo trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Exámenes de ultrasonido realizados durante el segundo trimestre del embarazo, que contienen vistas estándar interpretables de 4 cámaras, LVOT y ROVT del corazón fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exámenes de ultrasonido realizados durante el segundo trimestre del embarazo.
- feto entre 18 y 24 semanas de edad gestacional
- madres de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- exámenes correspondientes a embarazo múltiple
- heterotaxia fetal
- exámenes que no contienen videoclips con vistas estándar interpretables de 4 cámaras (4C), del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) o del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exámenes de ultrasonido prenatales.
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Determinación de la presencia de los 8 hallazgos sospechosos de CC por lectores, ayudados por el dispositivo
Determinación de la presencia de los 8 hallazgos sospechosos de CC por lectores, sin ayuda del dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de la curva ROC para la presencia de cualquier hallazgo sospechoso
Periodo de tiempo: 1 mes
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AUC de la curva ROC para ambas condiciones de lectura (con ayuda o sin ayuda del dispositivo) derivada de la identificación de cualquier hallazgo radiográfico sospechoso
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de la curva ROC para la presencia de cada hallazgo sospechoso
Periodo de tiempo: 1 mes
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AUC de la curva ROC para ambas condiciones de lectura (con ayuda o sin ayuda del dispositivo) para la identificación de cada hallazgo.
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1 mes
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Sensibilidad y especificidad de ambas condiciones de lectura ante la presencia de algún hallazgo sospechoso.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad y especificidad para ambas condiciones de lectura (asistida o no asistida por el dispositivo) para la identificación de cada hallazgo.
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1 mes
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Sensibilidad y especificidad de ambas condiciones de lectura para la presencia de cada hallazgo sospechoso.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad y especificidad de ambas condiciones de lectura para la presencia de cada hallazgo sospechoso.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- reader2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no está previsto compartir el IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .