Identifizierung verdächtiger radiologischer Befunde mittels Ultraschall des fetalen Herzens – Leserstudie
8. August 2024 aktualisiert von: BrightHeart
Die klinische Leistung des Geräts wird in einer vollständig gekreuzten Multi-Reader-Multiple-Case-Studie (MRMC) bewertet.
Diese Studie wird verwendet, um die Auswirkung des Geräts auf die Leseleistung bei der Identifizierung verdächtiger radiologischer Befunde in Ultraschall-Videoclips des fetalen Herzens zu bestimmen, die während anatomischer Ultraschalluntersuchungen im zweiten Trimester aufgezeichnet wurden, die im zweiten Trimester der Schwangerschaft durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ultraschalluntersuchungen, die während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt wurden und interpretierbare 4-Kammer-, LVOT- und ROVT-Standardansichten des fetalen Herzens enthalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschalluntersuchungen im zweiten Trimester der Schwangerschaft
- Fötus im Gestationsalter zwischen 18 und 24 Wochen
- Mütter ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Untersuchungen im Zusammenhang mit Mehrlingsschwangerschaften
- fetale Heterotaxie
- Untersuchungen, die keine Videoclips mit interpretierbaren Standardansichten für 4 Kammern (4C), linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) oder rechtsventrikulären Ausflusstrakt (RVOT) enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen
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Bestimmung des Vorliegens der 8 KHK-verdächtigen Befunde durch Befunder mit Hilfe des Geräts
Feststellung des Vorliegens der 8 KHK-verdächtigen Befunde durch Leser, ohne Unterstützung durch das Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC der ROC-Kurve für das Vorliegen verdächtiger Befunde
Zeitfenster: 1 Monat
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AUC der ROC-Kurve für beide Lesebedingungen (mit oder ohne Geräteunterstützung), abgeleitet aus der Identifizierung verdächtiger radiologischer Befunde
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC der ROC-Kurve für das Vorhandensein jedes verdächtigen Befundes
Zeitfenster: 1 Monat
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AUCs der ROC-Kurve für beide Lesebedingungen (mit oder ohne Unterstützung durch das Gerät) zur Identifizierung jedes Befundes.
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1 Monat
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Sensitivität und Spezifität für beide Lesebedingungen für das Vorhandensein verdächtiger Befunde
Zeitfenster: 1 Monat
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Sensitivität und Spezifität für beide Lesebedingungen (mit oder ohne Unterstützung durch das Gerät) zur Identifizierung jedes Befundes.
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1 Monat
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Sensitivität und Spezifität für beide Lesebedingungen für das Vorhandensein jedes verdächtigen Befundes
Zeitfenster: 1 Monat
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Sensitivität und Spezifität für beide Lesebedingungen für das Vorhandensein jedes verdächtigen Befundes.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- reader2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe des IPD ist nicht geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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