Ультразвуковое исследование сердца плода. Идентификация подозрительных рентгенографических находок - исследование читателя
8 августа 2024 г. обновлено: BrightHeart
Клиническая эффективность устройства будет оценена в ходе полноперекрестного исследования с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC).
Это исследование будет использоваться для определения влияния устройства на производительность считывателя при выявлении подозрительных рентгенологических результатов в видеоклипах УЗИ сердца плода, записанных во время анатомических ультразвуковых исследований во втором триместре беременности, проводимых во втором триместре беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ультразвуковые исследования, проводимые во втором триместре беременности, содержащие интерпретируемые стандартные 4-камерные изображения сердца плода, LVOT и ROVT.
Описание
Критерии включения:
- ультразвуковые исследования, проводимые во втором триместре беременности
- плод между 18 и 24 неделями гестационного возраста
- матери 18 лет и старше
Критерий исключения:
- обследования, соответствующие многоплодной беременности
- гетеротаксия плода
- исследования, не содержащие видеоклипы с интерпретируемыми стандартными изображениями 4-камерного (4C), выносящего тракта левого желудочка (LVOT) или выносящего тракта правого желудочка (RVOT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пренатальные ультразвуковые исследования
|
Определение наличия 8 результатов, подозрительных на ИБС, считывателями с помощью прибора
Определение наличия 8 подозрительных на ИБС результатов считывателями без помощи прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC кривой ROC при наличии каких-либо подозрительных результатов
Временное ограничение: 1 месяц
|
AUC кривой ROC для обоих условий считывания (с помощью устройства или без него), полученная на основе выявления любых подозрительных рентгенографических результатов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC кривой ROC при наличии каждого подозрительного результата
Временное ограничение: 1 месяц
|
AUC кривой ROC для обоих условий считывания (с помощью устройства или без него) для идентификации каждого результата.
|
1 месяц
|
|
Чувствительность и специфичность для обоих условий считывания на предмет наличия каких-либо подозрительных результатов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность и специфичность для обоих условий считывания (с помощью устройства или без него) для идентификации каждого результата.
|
1 месяц
|
|
Чувствительность и специфичность для обоих условий считывания на наличие каждого подозрительного результата.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность и специфичность для обоих условий считывания при наличии каждого подозрительного результата.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reader2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
совместное использование IPD не планируется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .