Sikiön sydämen ultraääni epäilyttävien röntgenlöydösten tunnistus – lukijatutkimus
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: BrightHeart
Laitteen kliinistä suorituskykyä arvioidaan MRMC-tutkimuksessa, jossa on useita lukuja.
Tämän tutkimuksen avulla määritetään laitteen vaikutus lukijan suorituskykyyn epäilyttävien röntgenlöydösten tunnistamisessa sikiön sydämen ultraäänivideoleikkeistä, jotka on tallennettu raskauden toisen kolmanneksen aikana tehdyissä anatomisissa ultraäänitutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskauden toisen kolmanneksen aikana tehdyt ultraäänitutkimukset, jotka sisältävät tulkittavissa olevat 4-kammioiset LVOT- ja ROVT-standardinäkymät sikiön sydämestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ultraäänitutkimukset raskauden toisen kolmanneksen aikana
- sikiö 18–24 raskausviikolla
- 18-vuotiaat tai vanhemmat äidit
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöistä raskautta vastaavat kokeet
- sikiön heterotaksia
- tutkimukset, jotka eivät sisällä videoleikkeitä, joissa on tulkittavissa oleva 4-kammio (4C), vasemman kammion ulosvirtaustie (LVOT) tai oikean kammion ulosvirtaustie (RVOT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytystä edeltävät ultraäänitutkimukset
|
Lukijat määrittävät laitteen avulla 8 sepelvaltimotautia epäilyttävän löydön
Lukijat määrittävät 8 sepelvaltimotautia epäilyttävän löydön ilman laitteen apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän AUC epäilyttävien löydösten varalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ROC-käyrän AUC molemmissa lukuolosuhteissa (laitteen avustamana tai ilman apua), joka on johdettu epäilyttävien röntgenlöydösten tunnistamisesta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän AUC kunkin epäilyttävän löydön osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ROC-käyrän AUC-arvot molemmissa lukuolosuhteissa (laitteen avustamana vs. ilman apua) kunkin löydön tunnistamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Herkkyys ja spesifisyys molemmille lukuolosuhteille epäilyttävien löydösten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkyys ja spesifisyys molemmille lukuolosuhteille (laitteen avustuksella tai ilman apua) kunkin löydön tunnistamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Herkkyys ja spesifisyys molemmille lukuolosuhteille kunkin epäilyttävän löydön osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkyys ja spesifisyys molemmille lukuolosuhteille kunkin epäilyttävän löydön osalta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reader2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .