Identificazione di reperti radiografici sospetti mediante ecografia cardiaca fetale - Studio del lettore
8 agosto 2024 aggiornato da: BrightHeart
Le prestazioni cliniche del dispositivo saranno valutate in uno studio MRMC (Multiple Reader Multiple Case) completamente incrociato.
Questo studio verrà utilizzato per determinare l'impatto del dispositivo sulle prestazioni del lettore nell'identificazione di reperti radiografici sospetti nei videoclip dell'ecografia del cuore fetale registrati durante gli esami ecografici anatomici del 2° trimestre condotti durante il secondo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- MFM Associates, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Esami ecografici condotti durante il secondo trimestre di gravidanza, contenenti visualizzazioni standard interpretabili a 4 camere, LVOT e ROVT del cuore fetale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esami ecografici condotti durante il secondo trimestre di gravidanza
- feto tra le 18 e le 24 settimane di età gestazionale
- madri di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- esami corrispondenti a gravidanze multiple
- eterotassia fetale
- esami che non contengono videoclip con visualizzazioni standard interpretabili di 4 camere (4C), tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) o tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esami ecografici prenatali
|
Determinazione della presenza degli 8 reperti sospetti di CHD da parte dei lettori, aiutati dal dispositivo
Determinazione della presenza degli 8 reperti sospetti di CHD da parte dei lettori, senza l'ausilio del dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC della curva ROC per la presenza di qualsiasi risultato sospetto
Lasso di tempo: 1 mese
|
AUC della curva ROC per entrambe le condizioni di lettura (assistita o non assistita dal dispositivo) derivata dall'identificazione di qualsiasi reperto radiografico sospetto
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC della curva ROC per la presenza di ciascun risultato sospetto
Lasso di tempo: 1 mese
|
AUC della curva ROC per entrambe le condizioni di lettura (assistita o non assistita dal dispositivo) per l'identificazione di ciascun risultato.
|
1 mese
|
|
Sensibilità e specificità sia per le condizioni di lettura che per la presenza di eventuali reperti sospetti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sensibilità e specificità per entrambe le condizioni di lettura (assistita o non assistita dal dispositivo) per l'identificazione di ciascun risultato.
|
1 mese
|
|
Sensibilità e specificità per entrambe le condizioni di lettura per la presenza di ciascun reperto sospetto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sensibilità e specificità per entrambe le condizioni di lettura per la presenza di ciascun reperto sospetto.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- reader2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è prevista alcuna condivisione dell'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .