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Identification des résultats radiographiques suspects par échographie cardiaque fœtale - Étude des lecteurs

26 avril 2024 mis à jour par: BrightHeart
Les performances cliniques de l'appareil seront évaluées dans le cadre d'une étude multi-cas et lecteurs multiples (MRMC) entièrement croisée. Cette étude sera utilisée pour déterminer l'impact de l'appareil sur les performances du lecteur dans l'identification des résultats radiographiques suspects dans les clips vidéo d'échographie cardiaque fœtale enregistrés lors des examens échographiques anatomiques du 2e trimestre effectués au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Examens échographiques réalisés au cours du deuxième trimestre de la grossesse, contenant des vues standard interprétables à 4 chambres, LVOT et ROVT du cœur fœtal

La description

Critère d'intégration:

  • examens échographiques réalisés au cours du deuxième trimestre de la grossesse
  • fœtus entre 18 et 24 semaines d'âge gestationnel
  • mères de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • examens correspondant à une grossesse multiple
  • hétérotaxie fœtale
  • examens ne contenant pas de clips vidéo avec des vues standard interprétables à 4 chambres (4C), de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) ou de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Echographies prénatales
Dispositif: Performances assistées par appareil
Détermination de la présence des 8 résultats suspects de CHD par les lecteurs, aidés par l'appareil
Autre: Performances sans aide de l'appareil
Détermination de la présence des 8 résultats suspects de CHD par les lecteurs, sans l'aide de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC de la courbe ROC pour la présence de tout résultat suspect
Délai: 1 mois
AUC de la courbe ROC pour les deux conditions de lecture (avec ou sans aide du dispositif) dérivée de l'identification de tout résultat radiographique suspect
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC de la courbe ROC pour la présence de chaque résultat suspect
Délai: 1 mois
AUC de la courbe ROC pour les deux conditions de lecture (avec ou sans aide par l'appareil) pour l'identification de chaque résultat.
1 mois
Sensibilité et spécificité pour les deux conditions de lecture pour la présence de tout résultat suspect
Délai: 1 mois
Sensibilité et spécificité pour les deux conditions de lecture (aidée ou non par l'appareil) pour l'identification de chaque résultat.
1 mois
Sensibilité et spécificité pour les deux conditions de lecture pour la présence de chaque résultat suspect
Délai: 1 mois
Sensibilité et spécificité pour les deux conditions de lecture pour la présence de chaque résultat suspect.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrightHeart

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • reader2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun partage de l'IPD n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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