Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale hart-echografie Verdachte radiografische vondstidentificatie - Reader-onderzoek

26 april 2024 bijgewerkt door: BrightHeart
De klinische prestaties van het apparaat zullen worden geëvalueerd in een volledig gekruist, multiple-reader multiple-case (MRMC) onderzoek. Dit onderzoek zal worden gebruikt om de impact van het apparaat op de prestaties van de lezer te bepalen bij het identificeren van verdachte radiografische bevindingen in videoclips van echografie van het hart van de foetus die zijn opgenomen tijdens anatomische echografieën in het tweede trimester die tijdens het tweede trimester van de zwangerschap zijn uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Echografisch onderzoek uitgevoerd tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, met interpreteerbare 4-kamer-, LVOT- en ROVT-standaardbeelden van het foetale hart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • echografieonderzoek uitgevoerd tijdens het tweede trimester van de zwangerschap
  • foetus tussen de 18 en 24 weken zwangerschapsduur
  • moeders van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • examens die overeenkomen met een meerlingzwangerschap
  • foetale heterotaxie
  • onderzoeken die geen videoclips bevatten met interpreteerbare standaardweergaven met 4 kamers (4C), linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) of rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prenatale echografieën
Apparaat: Apparaatondersteunde uitvoeringen
Bepaling van de aanwezigheid van de 8 bevindingen die verdacht zijn op CHZ door lezers, geholpen door het apparaat
Ander: Prestaties zonder apparaat
Bepaling van de aanwezigheid van de 8 bevindingen die verdacht zijn op CHD door lezers, zonder hulp van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de ROC-curve op de aanwezigheid van verdachte bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
AUC van de ROC-curve voor beide leesomstandigheden (geholpen versus zonder hulp van het apparaat) afgeleid van de identificatie van verdachte radiografische bevindingen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de ROC-curve voor de aanwezigheid van elke verdachte bevinding
Tijdsspanne: 1 maand
AUC's van de ROC-curve voor beide leesomstandigheden (met of zonder hulp van het apparaat) voor identificatie van elke bevinding.
1 maand
Gevoeligheid en specificiteit voor beide leesomstandigheden voor de aanwezigheid van verdachte bevinding
Tijdsspanne: 1 maand
Gevoeligheid en specificiteit voor beide leesomstandigheden (geholpen versus zonder hulp van het apparaat) voor identificatie van elke bevinding.
1 maand
Gevoeligheid en specificiteit voor beide leesomstandigheden voor de aanwezigheid van elke verdachte bevinding
Tijdsspanne: 1 maand
Gevoeligheid en specificiteit voor beide leesomstandigheden voor de aanwezigheid van elke verdachte bevinding.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrightHeart

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe Gardella, PhD, Chief Technical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • reader2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen uitwisseling van de IPD gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Apparaatondersteunde uitvoeringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren