成人AGAにおけるPP405の安全性、薬物動態および有効性
2025年12月9日 更新者：Pelage Pharmaceuticals, Inc.
男性型脱毛症の成人における PP405 の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、ビヒクル対照、第 2a 相試験
この研究は、第 1 相 PP405-001 試験の安全性結果を検証するとともに、28 日間の投与後の長期安全性と PK も特徴付けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
男性型脱毛症の被験者における PP405 の安全性、薬物動態、および有効性の研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から55歳までの男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 男性は、AGA 修正ノーウッド-ハミルトン分類スコアがタイプ III 頂点、タイプ IV またはタイプ V でなければなりません。女性は、サヴィン分類スコアが I-2、I-3、または I-4 でなければなりません。
- 議定書の手順に従うことに同意する
除外基準:
- 非AGA型脱毛症の併用診断。
- プロトコールで指定された期間内での他の脱毛治療の使用。
- プロトコールに指定されている除外薬剤の使用。
- プロトコールに指定されている他の病状の診断。
- 治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性があると判断した疾患または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PP405 0.05% 局所ジェル
0.05% 局所ジェルを 1 日 1 回塗布
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PP405 はミトコンドリア ピルビン酸キャリア (MPC) の阻害剤です
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プラセボコンパレーター：PP405 局所用ビヒクルジェル
プラセボ局所ジェルを 1 日 1 回塗布
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PP405 ビヒクル = プラセボ
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他の：PP405 0.05％局所ゲル - オープンラベル拡張
0.05％局所ゲルが、オープンラベル拡張にクロスオーバーする被験者に1日1回適用されます
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PP405 はミトコンドリア ピルビン酸キャリア (MPC) の阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の被験者の割合
時間枠：パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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有害事象の収集、治療緊急性の有害事象、および深刻な有害事象。
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パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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被験者と調査員によって評価された局所皮膚忍容性の変化
時間枠：パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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4ポイントスケールを使用した局所皮膚反応のコレクション（0-NONE、1-MILD、2モデリオ、3重）
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パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PP405の薬物動態
時間枠：パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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血漿中のPP405の濃度を評価します
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パート1：28日目までのベースライン。パート2：84日目のベースラインオレ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christina Weng、Pelage Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP405-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。