AGA가 있는 성인에서 PP405의 안전성, 약동학 및 효능
2025년 12월 9일 업데이트: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
남성형 탈모증이 있는 성인에서 PP405의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 차량 제어, 2a상 연구
이 연구는 1상 PP405-001 시험의 안전성 결과를 검증하는 동시에 28일 투여 후 장기적인 안전성과 PK를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
남성형 탈모증 환자에서 PP405의 안전성, 약동학 및 효능 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 남성은 유형 III 정점, 유형 IV 또는 유형 V의 AGA 수정 Norwood-Hamilton 분류 점수가 있어야 합니다. 여성은 I-2, I-3 또는 I-4의 Savin 분류 점수가 있어야 합니다.
- 프로토콜 절차 준수에 동의
제외 기준:
- 비AGA 형태의 탈모증을 동시에 진단합니다.
- 프로토콜에 명시된 기간 내에 다른 탈모 치료법을 사용합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 제외된 약물을 사용합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 기타 의학적 상태를 진단합니다.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PP405 0.05% 국소 젤
0.05% 국소 젤을 하루에 한 번 바르십시오.
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PP405는 미토콘드리아 피루브산 운반체(MPC)의 억제제입니다.
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위약 비교기: PP405 국소 차량 젤
위약 국소 젤은 하루에 한 번 적용됩니다.
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PP405 비히클 = 위약
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다른: PP405 0.05% 국소 젤 - 오픈 레이블 확장
0.05% 오픈 라벨 연장으로 교차하는 피험자에 대해 매일 한 번 적용
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PP405는 미토콘드리아 피루브산 운반체(MPC)의 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이있는 피험자의 백분율
기간: 1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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부작용 수집, 치료 출현 부작용 및 심각한 부작용.
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1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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대상 및 조사자가 평가 한 국소 피부 내약성의 변화
기간: 1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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4 포인트 스케일을 사용한 국소 피부 반응 수집 (0-10, 1 자, 24 가지, 3- 시버)
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1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PP405의 약동학
기간: 1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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혈장에서 PP405의 농도를 평가합니다
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1 부 : 28 일까지의 기준; 파트 2 : 기준 올레-올-날 84-OLE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP405-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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