Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van PP405 bij volwassenen met AGA
9 december 2025 bijgewerkt door: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van PP405 bij volwassenen met androgenetische alopecia te beoordelen
Het onderzoek is bedoeld om de veiligheidsresultaten van de Fase 1 PP405-001-studie te valideren en tegelijkertijd de veiligheid en PK op langere termijn na 28 dagen toediening te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheids-, farmacokinetiek- en werkzaamheidsstudie van PP405 bij proefpersonen met androgenetische alopecia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannetjes moeten een AGA-gemodificeerde Norwood-Hamilton-classificatiescore hebben van Type III vertex, Type IV of Type V. Vrouwtjes moeten een Savin-classificatiescore hebben van I-2, I-3 of I-4.
- Ga akkoord met het naleven van de protocolprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van niet-AGA-vormen van alopecia.
- Gebruik van andere haarverliesbehandelingen binnen de in het protocol gespecificeerde perioden.
- Gebruik van uitgesloten medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Diagnose van andere medische aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou verhinderen deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PP405 0,05% plaatselijke gel
0,05% Topical Gel eenmaal daags aangebracht
|
PP405 is een remmer van de mitochondriale pyruvaatdrager (MPC)
|
|
Placebo-vergelijker: PP405 Topische voertuiggel
Placebo Topical Gel eenmaal daags aangebracht
|
PP405 Voertuig = placebo
|
|
Ander: PP405 0,05% Topicale gel - open labelverlenging
0,05% actuele gel eenmaal daags toegepast voor onderwerpen die oversteken naar de open-labelverlenging
|
PP405 is een remmer van de mitochondriale pyruvaatdrager (MPC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
Het verzamelen van bijwerkingen, opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
|
Verandering in lokale dermale verdraagbaarheid zoals beoordeeld door subject en onderzoeker
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
Verzameling van lokale huidreacties met behulp van een 4-puntsschaal (0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstige)
|
Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van PP405
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
Om de concentratie van PP405 in plasma te beoordelen
|
Deel 1: basislijn tot dag 28; Deel 2: Baseline -ole tot dag 84 -ol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP405-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .