Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du PP405 chez les adultes atteints d'AGA
9 décembre 2025 mis à jour par: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2a randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du PP405 chez les adultes atteints d'alopécie androgénétique
L'étude est conçue pour valider les résultats de sécurité de l'essai de phase 1 PP405-001 tout en caractérisant également la sécurité à plus long terme et la pharmacocinétique après 28 jours d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité du PP405 chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les hommes doivent avoir un score de classification Norwood-Hamilton modifié par l'AGA de type III, de type IV ou de type V. Les femmes doivent avoir un score de classification Savin de I-2, I-3 ou I-4.
- Accepter de respecter les procédures protocolaires
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant des formes d'alopécie non-AGA.
- Utilisation d'autres traitements contre la chute des cheveux dans les délais spécifiés dans le protocole.
- Utilisation de médicaments exclus comme spécifié dans le protocole.
- Diagnostic d'autres conditions médicales comme spécifié dans le protocole.
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PP405 Gel topique à 0,05 %
Gel topique à 0,05 % appliqué une fois par jour
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PP405 est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC)
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Comparateur placebo: Gel véhicule topique PP405
Gel topique placebo appliqué une fois par jour
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Véhicule PP405 = placebo
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Autre: Pp405 0,05% Gel topique - Extension de l'étiquette ouverte
Gel topique de 0,05% appliqué une fois par jour pour les sujets qui traversent l'extension ouverte
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PP405 est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Collecte d'événements indésirables, le traitement des événements indésirables émergents et des événements indésirables graves.
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Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Changement de la tolérabilité cutanée locale évaluée par le sujet et l'investigateur
Délai: Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Collection de réactions cutanées locales à l'aide d'une échelle de 4 points (0-nonne, 1-mille, 2 modérée, 3 sévères)
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Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de pp405
Délai: Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Pour évaluer la concentration de PP405 dans le plasma
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Partie 1: ligne de base au jour 28; Partie 2: BASELINE-OLE AU DAY 84-OLE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP405-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .