PP405:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus aikuisilla, joilla on AGA
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen 2a tutkimus PP405:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tutkimus on suunniteltu validoimaan Phase 1 PP405-001 -tutkimuksen turvallisuustulokset ja karakterisoimaan myös pitkäaikaista turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 28 päivän annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PP405:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Uroksilla on oltava AGA-muokattu Norwood-Hamilton-luokituksen pistemäärä Tyyppi III, Tyyppi IV tai Tyyppi V. Naarailla on oltava Savin-luokituspisteet I-2, I-3 tai I-4.
- Sitoudu noudattamaan protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hiustenlähtöjen ei-AGA-muotojen samanaikainen diagnoosi.
- Muiden hiustenlähtöön tarkoitettujen hoitojen käyttö protokollassa määriteltyinä ajanjaksoina.
- Poissuljettujen lääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti.
- Muiden lääketieteellisten tilojen diagnoosi protokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PP405 0,05% paikallisesti käytettävä geeli
0,05 % Paikallinen geeli levitetään kerran päivässä
|
PP405 on mitokondriaalisen pyruvaattikantajan (MPC) estäjä
|
|
Placebo Comparator: PP405 Paikallinen ajoneuvogeeli
Placebo Topical Gel kerran päivässä
|
PP405 Vehicle = lumelääke
|
|
Muut: PP405 0,05% Ajankohtainen geeli - Avoimen tarran laajennus
0,05%: n ajankohtainen geeli, jota levitettiin kerran päivässä koehenkilöille, jotka ristikkäin avoimeen laajennukseen
|
PP405 on mitokondriaalisen pyruvaattikantajan (MPC) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
Haittatapahtumien, hoidon syntyvien haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten kerääminen.
|
Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
|
Paikallisen ihon siedettävyyden muutos kohteen ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
Paikallisten ihoreaktioiden kerääminen käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (0-ei-ei, 1 milainen, 2-moodinen, 3-vakava)
|
Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PP405: n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
PP405: n pitoisuuden arvioimiseksi plasmassa
|
Osa 1: Perusviiva 28; Osa 2: Perusviivaa päivästä 84-OLE
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP405-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .