Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av PP405 hos voksne med AGA

9. desember 2025 oppdatert av: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2a-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av PP405 hos voksne med androgenetisk alopecia

Studien er designet for å validere sikkerhetsresultater fra fase 1 PP405-001-studien, samtidig som den karakteriserer langsiktig sikkerhet og PK etter 28 dagers administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet, farmakokinetikk og effektstudie av PP405 hos personer med androgenetisk alopecia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Hannene må ha en AGA-modifisert Norwood-Hamilton-klassifiseringspoeng på Type III toppunkt, Type IV eller Type V. Kvinner må ha en Savin-klassifiseringsscore på I-2, I-3 eller I-4.
  4. Godta å følge protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnostisering av ikke-AGA-former for alopecia.
  2. Bruk av andre hårtapsbehandlinger innen perioder spesifisert i protokollen.
  3. Bruk av ekskluderte medisiner som spesifisert i protokollen.
  4. Diagnostisering av andre medisinske tilstander som spesifisert i protokollen.
  5. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PP405 0,05 % topisk gel
0,05 % topisk gel påført én gang daglig
Legemiddel: PP405 0,05 % topisk gel
PP405 er en hemmer av mitokondriell pyruvatbærer (MPC)
Placebo komparator: PP405 Topical Vehicle Gel
Placebo Topical Gel påføres én gang daglig
Legemiddel: PP405 Topical Vehicle Gel
PP405 kjøretøy = placebo
Annen: PP405 0,05% Topisk gel - åpen etikettforlengelse
0,05% aktuell gel påføres en gang daglig for personer som krysser inn i åpenhetsutvidelsen
Legemiddel: PP405 0,05 % topisk gel
PP405 er en hemmer av mitokondriell pyruvatbærer (MPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole
Innsamling av bivirkninger, behandling av nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole
Endring i lokal dermal toleranse som vurdert av emne og etterforsker
Tidsramme: Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole
Innsamling av lokale hudreaksjoner ved bruk av en 4-punkts skala (0-ikke, 1-MILD, 2-moderat, 3-alvorlig)
Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av PP405
Tidsramme: Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole
For å vurdere konsentrasjonen av PP405 i plasma
Del 1: Baseline to Day 28; Del 2: Baseline-Ole to Day 84-Ole

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP405-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere