Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność PP405 u dorosłych z AGA
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności PP405 u dorosłych z łysieniem androgenowym
Celem badania jest walidacja wyników bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu fazy 1 PP405-001, a także scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i farmakokinetyki po 28 dniach podawania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności PP405 u osób z łysieniem androgenowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Samce muszą posiadać wynik klasyfikacji Norwooda-Hamiltona zmodyfikowanej przez AGA, odpowiadający wierzchołkowi typu III, typu IV lub typu V. Samice muszą posiadać wynik klasyfikacji Savina I-2, I-3 lub I-4.
- Zgadzam się przestrzegać procedur protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna diagnostyka postaci łysienia innych niż AGA.
- Stosowanie innych zabiegów na wypadanie włosów w terminach określonych w protokole.
- Stosowanie wyłączonych leków zgodnie z protokołem.
- Diagnoza innych schorzeń określonych w protokole.
- Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub mógłby zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PP405 0,05% żel do stosowania miejscowego
0,05% żel do stosowania miejscowego stosowany raz dziennie
|
PP405 jest inhibitorem mitochondrialnego nośnika pirogronianu (MPC)
|
|
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego PP405
Placebo Żel do stosowania miejscowego stosować raz dziennie
|
PP405 Nośnik = placebo
|
|
Inny: Pp405 0,05% żel gelowy - rozszerzenie etykiety otwartej
0,05% żel miejscowy stosowany raz dziennie w przypadku osób, które przekraczają rozszerzenie otwartego
|
PP405 jest inhibitorem mitochondrialnego nośnika pirogronianu (MPC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych, wyłaniające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
|
Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
|
Zmiana lokalnej tolerancji skóry ocenianej przez podmiot i badacz
Ramy czasowe: Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
Zbieranie lokalnych reakcji skóry przy użyciu 4-punktowej skali (0-none, 1-metodą, 2-umiarkowanych, 3-severe)
|
Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka PP405
Ramy czasowe: Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
Aby ocenić stężenie PP405 w osoczu
|
Część 1: Baza od 28; Część 2: bazowy ole do dnia 84-ole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP405-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .