Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność PP405 u dorosłych z AGA

29 września 2026 zaktualizowane przez: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności PP405 u dorosłych z łysieniem androgenowym

The study is a two part study, designed to validate safety results from the Phase 1 PP405-001 trial while also characterizing longer term safety and PK. Part 1 of the trial is the randomized controlled portion that will focus on safety and PK following 28 days of blinded treatment administration with either PP405 or vehicle control. Part 2 of the trial is an open-label extension that will validate the results of Part 1 with 3 months of treatment administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy Study of PP405 in subjects with Androgenetic Alopecia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects aged 18 to 55 years.
  2. Able and willing to provide written informed consent.
  3. Males must have an AGA modified Norwood-Hamilton Classification score of Type III vertex, Type IV or Type V. Females must have a Savin classification score of I-2, I-3 or I-4.
  4. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PP405 0.05% Topical Gel

PP405 0.05% Topical Gel applied once daily for 28 days.
Lek: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%, applied once daily to the scalp

Inne nazwy:
  • PP405 0.05%
Komparator placebo: Topical Vehicle Gel, then PP405 0.05% Topical Gel

Topical Placebo Gel applied once daily for 28 days. Following the initial treatment and follow-up period through day 84, eligible subjects crossed over to apply PP405 0.05% topical gel for 84 days in an open-labeled extension.
Lek: PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%, applied once daily to the scalp

Inne nazwy:
  • PP405 0.05%
Lek: Topical Vehicle Gel

Vehicle = placebo topical gel

Inne nazwy:
  • Miejscowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

An adverse event that was not present when the active phase of the study began and was not a chronic condition that was part of the subject's medical history; or, it was present at the start of the active phase of the study or as part of the subject's medical history, but the severity or frequency increased during the active phase
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Percentage of Subjects With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

An adverse event that was not present when the active phase of the study began and was not a chronic condition that was part of the subject's medical history; or, it was present at the start of the active phase of the study or as part of the subject's medical history, but the severity or frequency increased during the active phase
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change in Local Dermal Tolerability as Assessed by Subject and Investigator
Ramy czasowe: Post-dose at day 28 of the randomized portion of the study

Local skin reaction treatment emergent adverse events such as burning, pruritis, erythema
Post-dose at day 28 of the randomized portion of the study
Change in Local Dermal Tolerability as Assessed by Subject and Investigator
Ramy czasowe: Post-dose at day 84 of the open label extension portion of the study

Local skin reaction treatment emergent adverse events such as burning, pruritis, erythema
Post-dose at day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in blood pressure in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Pulse Rate
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in pulse rate in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Temperature
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in temperature in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Respiratory Rate
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in respiratory rate in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study

Change from baseline in weight in the safety analysis population (day 84 minus baseline)
Baseline to Day 84 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in blood pressure in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Pulse Rate
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in pulse rate in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Temperature
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in temperature in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Respiratory Rate
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in respiratory rate in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study

Change from baseline in weight in the safety analysis population (open label extension day 84 minus open label extension baseline)
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Mean Electrocardiogram Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline to day 28 of the randomized portion of the study

Electrocardiogram mean heart rate was compared to baseline (day 28 minus baseline)
Baseline to day 28 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Results
Ramy czasowe: Baseline to day 28 of the randomized portion of the study

Electrocardiograms results were compared to baseline (day 28 minus baseline)
Baseline to day 28 of the randomized portion of the study
Change From Baseline in Mean Electrocardiogram Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study

Mean Electrocardiogram Heart Rate was compared to baseline of the open label extension study (day 84 minus baseline)
Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study
Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study

Electrocardiograms results were compared to baseline of the open label extension study (day 84 minus baseline)
Baseline to day 84 of the open label extension portion of the study
Abnormal Laboratory Values
Ramy czasowe: Day 28 post baseline in the randomized portion of the study

Chemistry and hematology laboratory values were recorded as normal or abnormal (low or high)
Day 28 post baseline in the randomized portion of the study
Abnormal Laboratory Values
Ramy czasowe: Day 84 post baseline in the open label extension portion of the study

Chemistry and hematology laboratory values were recorded as normal or abnormal (low or high)
Day 84 post baseline in the open label extension portion of the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of PP405
Ramy czasowe: Baseline to Day 28 of the randomized portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 14, and day 28

To assess the concentration of PP405 in plasma
Baseline to Day 28 of the randomized portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 14, and day 28
Pharmacokinetics of PP405
Ramy czasowe: Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 28, day 56, and day 84

To assess the concentration of PP405 in plasma
Baseline to Day 84 of the open label extension portion of the study, assessed at 2 hours (±10 minutes) post-dose on day 1, day 28, day 56, and day 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP405-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj