Безопасность, фармакокинетика и эффективность PP405 у взрослых с АГА
9 декабря 2025 г. обновлено: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности PP405 у взрослых с андрогенной алопецией
Исследование предназначено для подтверждения результатов безопасности фазы 1 исследования PP405-001, а также для характеристики долгосрочной безопасности и ФК после 28 дней приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности PP405 у пациентов с андрогенетической алопецией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчины должны иметь модифицированную AGA классификационную оценку Норвуда-Гамильтона типа III вершины, типа IV или типа V. Женщины должны иметь классификационную оценку Савина I-2, I-3 или I-4.
- Согласен соблюдать протокольные процедуры
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз не-АГА форм алопеции.
- Использование других средств от выпадения волос в течение периодов, указанных в протоколе.
- Использование исключенных препаратов, как указано в протоколе.
- Диагностика других заболеваний, указанных в протоколе.
- Любое заболевание или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PP405 0,05% гель для местного применения
0,05% гель для местного применения наносится один раз в день.
|
РР405 является ингибитором митохондриального переносчика пирувата (MPC).
|
|
Плацебо Компаратор: PP405 Гель для местного применения
Местный гель плацебо наносится один раз в день.
|
PP405 Транспортное средство = плацебо
|
|
Другой: PP405 0,05% Актуальное гель - расширение открытой метки
0,05% Актуальный гель применяется один раз в день для субъектов, которые переходят в расширение с открытой маркой
|
РР405 является ингибитором митохондриального переносчика пирувата (MPC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
Сбор нежелательных явлений, возникающих нежелательных явлений лечения и серьезных побочных эффектов.
|
Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
|
Изменение локальной терпимости кожи, как оценивалось по субъектам и исследователю
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
Сбор местных кожных реакций с использованием 4-балльной шкалы (0-нерешенная, 1-м, 2-умеренная, 3-серия)
|
Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика PP405
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
Чтобы оценить концентрацию PP405 в плазме
|
Часть 1: базовая линия до 28 -го дня; Часть 2: базовая оола до 84-оля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP405-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .