Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di PP405 negli adulti con AGA
9 dicembre 2025 aggiornato da: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di Fase 2a randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PP405 negli adulti con alopecia androgenetica
Lo studio è progettato per convalidare i risultati di sicurezza dello studio di fase 1 PP405-001, caratterizzando al tempo stesso la sicurezza a lungo termine e la PK dopo 28 giorni di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PP405 in soggetti con alopecia androgenetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- I maschi devono avere un punteggio della classificazione Norwood-Hamilton modificata AGA di vertice di Tipo III, Tipo IV o Tipo V. Le femmine devono avere un punteggio di classificazione Savin di I-2, I-3 o I-4.
- Accettare di rispettare le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di forme di alopecia non AGA.
- Utilizzo di altri trattamenti contro la caduta dei capelli entro i periodi specificati nel protocollo.
- Utilizzo dei farmaci esclusi come specificato nel protocollo.
- Diagnosi di altre condizioni mediche come specificato nel protocollo.
- Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PP405 Gel topico allo 0,05%.
Gel topico allo 0,05% applicato una volta al giorno
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PP405 è un inibitore del trasportatore del piruvato mitocondriale (MPC)
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Comparatore placebo: PP405 Gel veicolare topico
Gel topico Placebo applicato una volta al giorno
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PP405 Veicolo = placebo
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Altro: PP405 Gel topico 0,05% - estensione a etichetta aperta
0,05% di gel topico applicato una volta al giorno per i soggetti che crossover nell'estensione in aperto
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PP405 è un inibitore del trasportatore del piruvato mitocondriale (MPC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Raccolta di eventi avversi, trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi.
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Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Cambiamento della tollerabilità dermica locale come valutato dal soggetto e dallo investigatore
Lasso di tempo: Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Raccolta di reazioni cutanee locali usando una scala a 4 punti (0, 1-mild, 2-moderate, 3-grave)
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Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di PP405
Lasso di tempo: Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Per valutare la concentrazione di pp405 nel plasma
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Parte 1: base al giorno 28; Parte 2: Baseline-Ole al giorno 84-Ole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP405-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .