Segurança, farmacocinética e eficácia do PP405 em adultos com AGA
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de fase 2a para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do PP405 em adultos com alopecia androgenética
O estudo foi projetado para validar os resultados de segurança do ensaio de Fase 1 PP405-001, ao mesmo tempo que caracteriza a segurança e a farmacocinética a longo prazo após 28 dias de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de segurança, farmacocinética e eficácia do PP405 em indivíduos com alopecia androgenética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Os homens devem ter uma pontuação de classificação de Norwood-Hamilton modificada pela AGA de vértice Tipo III, Tipo IV ou Tipo V. As mulheres devem ter uma pontuação de classificação de Savin de I-2, I-3 ou I-4.
- Concordar em cumprir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de formas de alopecia não AGA.
- Uso de outros tratamentos para queda de cabelo nos períodos especificados no protocolo.
- Uso de medicamentos excluídos conforme especificado no protocolo.
- Diagnóstico de outras condições médicas conforme especificado no protocolo.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar do estudo ou pudesse confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PP405 0,05% Gel tópico
0,05% de gel tópico aplicado uma vez ao dia
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PP405 é um inibidor do transportador mitocondrial de piruvato (MPC)
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Comparador de Placebo: Gel tópico para veículo PP405
Gel tópico placebo aplicado uma vez ao dia
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Veículo PP405 = placebo
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Outro: PP405 Gel tópico de 0,05% - Extensão de etiqueta aberta
Gel tópico de 0,05% aplicado uma vez ao dia para indivíduos que se cruzam até a extensão aberta
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PP405 é um inibidor do transportador mitocondrial de piruvato (MPC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Coleta de eventos adversos, tratamento adverso emergente do tratamento e eventos adversos graves.
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Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Mudança na tolerabilidade dérmica local, avaliada pelo sujeito e investigador
Prazo: Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Coleção de reações locais de pele usando uma escala de 4 pontos (0-None, 1-Mild, 2-Moderate, 3-Severe)
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Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do PP405
Prazo: Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Para avaliar a concentração de PP405 no plasma
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Parte 1: linha de base ao dia 28; Parte 2: Ole da linha de base ao dia 84-OL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP405-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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