Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af PP405 hos voksne med AGA

9. december 2025 opdateret af: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 2a-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​PP405 hos voksne med androgenetisk alopeci

Studiet er designet til at validere sikkerhedsresultater fra fase 1 PP405-001-studiet, samtidig med at det karakteriserer længerevarende sikkerhed og PK efter 28 dages administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitetsundersøgelse af PP405 hos personer med androgenetisk alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Hannerne skal have en AGA-modificeret Norwood-Hamilton-klassifikationsscore af Type III-vertex, Type IV eller Type V. Hunnerne skal have en Savin-klassificeringsscore på I-2, I-3 eller I-4.
  4. Accepter at overholde protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnosticering af ikke-AGA-former for alopeci.
  2. Brug af andre hårtabsbehandlinger inden for de perioder, der er angivet i protokollen.
  3. Brug af udelukket medicin som specificeret i protokollen.
  4. Diagnose af andre medicinske tilstande som specificeret i protokollen.
  5. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kunne forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PP405 0,05 % topisk gel
0,05 % topisk gel påført én gang dagligt
Medicin: PP405 0,05 % topisk gel
PP405 er en hæmmer af mitokondriel pyruvatbærer (MPC)
Placebo komparator: PP405 Topical Vehicle Gel
Placebo Topical Gel påføres én gang dagligt
Medicin: PP405 Topical Vehicle Gel
PP405 Vehicle = placebo
Andet: PP405 0,05% topisk gel - åben etiketudvidelse
0,05% topisk gel påført en gang dagligt for forsøgspersoner, der overgår til den åbne udvidelse
Medicin: PP405 0,05 % topisk gel
PP405 er en hæmmer af mitokondriel pyruvatbærer (MPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole
Samling af bivirkninger, behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole
Ændring i lokal dermal tolerabilitet som vurderet af emne og efterforsker
Tidsramme: Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole
Samling af lokale hudreaktioner ved hjælp af en 4-punkts skala (0-ingen, 1-mils, 2-moderat, 3-svær)
Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af PP405
Tidsramme: Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole
For at vurdere koncentrationen af ​​PP405 i plasma
Del 1: Baseline til dag 28; Del 2: Baseline-ole til dag 84-ole

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP405-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner