Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PP405 bei Erwachsenen mit AGA
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PP405 bei Erwachsenen mit androgenetischer Alopezie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheitsergebnisse der Phase-1-Studie PP405-001 zu validieren und gleichzeitig die längerfristige Sicherheit und Pharmakokinetik nach 28 Tagen Verabreichung zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PP405 bei Patienten mit androgenetischer Alopezie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Männer müssen einen AGA-modifizierten Norwood-Hamilton-Klassifizierungswert von Typ III Vertex, Typ IV oder Typ V haben. Frauen müssen einen Savin-Klassifizierungswert von I-2, I-3 oder I-4 haben.
- Stimmen Sie der Einhaltung der Protokollverfahren zu
Ausschlusskriterien:
- Begleitdiagnose von Nicht-AGA-Formen der Alopezie.
- Anwendung anderer Haarausfallbehandlungen innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume.
- Verwendung ausgeschlossener Medikamente gemäß Protokoll.
- Diagnose anderer Erkrankungen gemäß Protokoll.
- Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PP405 0,05 % topisches Gel
0,05 % topisches Gel einmal täglich auftragen
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PP405 ist ein Inhibitor des mitochondrialen Pyruvatträgers (MPC)
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Placebo-Komparator: PP405 Topisches Fahrzeuggel
Topisches Placebo-Gel einmal täglich anwenden
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PP405 Vehikel = Placebo
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Sonstiges: PP405 0,05% Topisches Gel - Open Label -Erweiterung
0,05% Topisches Gel, das einmal täglich für Probanden angewendet wird, die in die Open-Label-Erweiterung übergehen
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PP405 ist ein Inhibitor des mitochondrialen Pyruvatträgers (MPC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen, aufstrebenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
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Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Änderung der lokalen Hauttolerabilität, wie von Subjekt und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Sammlung lokaler Hautreaktionen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0-none, 1-mild, 2-modell, 3-höher)
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Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von PP405
Zeitfenster: Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Um die Konzentration von PP405 im Plasma zu bewerten
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Teil 1: Grundlinie bis Tag 28; Teil 2: Baseline-one bis Tag 84-Ole
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP405-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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