Seguridad, farmacocinética y eficacia de PP405 en adultos con AGA
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Pelage Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2a aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del PP405 en adultos con alopecia androgenética
El estudio está diseñado para validar los resultados de seguridad del ensayo de fase 1 PP405-001 y, al mismo tiempo, caracterizar la seguridad y la farmacocinética a más largo plazo después de 28 días de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia de PP405 en sujetos con alopecia androgenética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los hombres deben tener una puntuación de clasificación Norwood-Hamilton modificada por la AGA de vértice tipo III, tipo IV o tipo V. Las mujeres deben tener una puntuación de clasificación Savin de I-2, I-3 o I-4.
- Aceptar cumplir con los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de formas de alopecia no AGA.
- Uso de otros tratamientos anticaída dentro de los plazos especificados en el protocolo.
- Uso de medicamentos excluidos según lo especificado en el protocolo.
- Diagnóstico de otras condiciones médicas según lo especificado en el protocolo.
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participe en el estudio o podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PP405 0,05% Gel tópico
Gel tópico al 0,05% aplicado una vez al día
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PP405 es un inhibidor del transportador de piruvato mitocondrial (MPC)
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Comparador de placebos: Gel tópico para vehículos PP405
Gel tópico placebo aplicado una vez al día
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Vehículo PP405 = placebo
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Otro: PP405 0.05% Gel tópico - Extensión de etiqueta abierta
0.05% de gel tópico aplicado una vez al día para los sujetos que cruzan en la extensión abierta
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PP405 es un inhibidor del transportador de piruvato mitocondrial (MPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Colección de eventos adversos, tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
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Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Cambio en la tolerabilidad dérmica local según lo evaluado por el sujeto e investigador
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Colección de reacciones de la piel locales utilizando una escala de 4 puntos (0-none, 1-mild, 2-moderada, 3-severe)
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Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de PP405
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Para evaluar la concentración de PP405 en plasma
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Parte 1: línea de base hasta el día 28; Parte 2: Baseline-ando al día 84-ole
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP405-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .