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Seguridad, farmacocinética y eficacia de PP405 en adultos con AGA

28 de junio de 2024 actualizado por: Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2a aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del PP405 en adultos con alopecia androgenética

El estudio está diseñado para validar los resultados de seguridad del ensayo de fase 1 PP405-001 y, al mismo tiempo, caracterizar la seguridad y la farmacocinética a más largo plazo después de 28 días de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia de PP405 en sujetos con alopecia androgenética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contacto:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Reclutamiento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • DermResearch
        • Contacto:
          • Cynthia Sanchez Bautista
          • Número de teléfono: 512-349-0500
          • Correo electrónico: studiesdri@vial.com
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Stride Clinical Research LLC
        • Contacto:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Reclutamiento
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Contacto:
          • Kadie Van Roosendaal
          • Número de teléfono: 801-316-0266
          • Correo electrónico: kvan@jvderm.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Deanna Rixon
          • Número de teléfono: 757-625-0151
          • Correo electrónico: drixon@vcrinc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años.
  2. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Los hombres deben tener una puntuación de clasificación Norwood-Hamilton modificada por la AGA de vértice tipo III, tipo IV o tipo V. Las mujeres deben tener una puntuación de clasificación Savin de I-2, I-3 o I-4.
  4. Aceptar cumplir con los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico concomitante de formas de alopecia no AGA.
  2. Uso de otros tratamientos anticaída dentro de los plazos especificados en el protocolo.
  3. Uso de medicamentos excluidos según lo especificado en el protocolo.
  4. Diagnóstico de otras condiciones médicas según lo especificado en el protocolo.
  5. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participe en el estudio o podría confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PP405 0,05% Gel tópico
Gel tópico al 0,05% aplicado una vez al día
Droga: PP405 0,05% Gel tópico
PP405 es un inhibidor del transportador de piruvato mitocondrial (MPC)
Comparador de placebos: Gel tópico para vehículos PP405
Gel tópico placebo aplicado una vez al día
Droga: Gel tópico para vehículos PP405
Vehículo PP405 = placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Colección de eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Línea de base hasta el día 28
Cambio en la tolerabilidad dérmica local según la evaluación del sujeto y el investigador.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Recopilación de reacciones cutáneas locales utilizando una escala de 4 puntos (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de PP405
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Para evaluar la concentración de PP405 en plasma.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christina Weng, Pelage Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP405-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PP405 0,05% Gel tópico

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