リモートで提供されるライフスタイル介入の同期と非同期
2026年6月10日 更新者:Sherry Pagoto、University of Connecticut
遠隔から提供されるライフスタイル介入を同期的および非同期的に比較する非劣性試験
この臨床試験の目的は、(オンライン プラットフォーム経由で) 非同期的に提供されるグループベースのデジタル減量プログラムが、(毎週のビデオ会議経由で) 同期的に提供されるものと同じくらい効果的かどうかを知ることです。 非同期状態では、参加者は年中無休でいつでも自分のグループに参加できます。 同期状態では、参加者は週に 1 回ビデオ会議でグループと参加できます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
各条件の参加者はほぼ同じ量の体重を減らしますか? 非同期条件の参加者は同期条件の参加者よりも多く参加しますか? 非同期条件の参加者は、同期条件の参加者よりもお互いにつながりを感じますか? 非同期条件は、同期条件よりも損失ポンド当たりの配信コストが低くなりますか?
参加者は次のことを行います:
1 年間続くデジタル減量プログラムを受け、その後ボランティア参加者がプログラム終了後の 1 年間グループを率いるよう選ばれます。この段階を「仲間主導の減量維持段階」と呼びます。 ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に研究評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル介入は何十年も前から有効性が確立されてきましたが、費用がかかり、拡張性も劣ります。
遠隔で提供されるライフスタイル介入は規模の可能性を高めており、系統的なレビューでは、特に人間によるコーチングを含むものは効果的であることが判明しています。
一部の遠隔ライフスタイル介入は、ビデオ会議や電話を介して提供されるなど、同期的です。
他の遠隔ライフスタイル介入は非同期であり、臨床医と患者がテキスト交換を通じて参加できるオンライン プラットフォーム、または患者がメッセージを投稿したりディスカッション スレッドに投稿することで臨床医や患者同士が参加できるオンライン グループを通じて提供されます。
非同期アプローチの利点は、24 時間年中無休でアクセスできることで、「ジャスト イン タイム」のサポートが可能になり、患者が毎週予定された時間ブロックではなく、いつでも好きなときに参加できるようになります。
非同期のリモート介入は、同期のリモート介入よりも拡張性が高い場合もあります。
私たちは 2 つの非同期の遠隔ライフスタイル介入の試験を実施しました。1 つは参加者 94 人のグループ、もう 1 つは参加者 40 人のグループでした。
調査結果では、各条件間で同様の体重減少と許容性が明らかになりました。
また、大規模なグループの方が持続可能であることもわかりました。介入終了後、グループを参加者に引き渡して、介入終了後 1 年間(この期間をピアと呼びます)自分たちでリードすると、参加者はより長くグループに参加し続けました。メンテナンスフェーズを主導しました。
この研究の次のステップは、短期間の減量だけでなく、持続可能性、拡張性、減量維持の点において、非同期の遠隔介入と同期の遠隔介入がどのように比較されるかを調べることです。
大規模な非同期遠隔グループを実施する実現可能性を確立したので、提案された試験では、両方の条件で参加者を大規模グループ (n=82) にランダムに割り当てます。これにより、規模の大きい同期遠隔介入と非同期遠隔介入を比較できるようになります。私たちが確立したレベルまでは、非同期リモート介入に許容されます。
提案された試験の目的は、非同期遠隔ライフスタイル介入が、6ヵ月および12ヵ月時点の体重減少において、同期遠隔ライフスタイル介入よりも劣っておらず、より拡張性と持続性があり、したがって、12ヵ月後の体重減少維持率がより高くなるかどうかを判断することである。 18ヶ月と24ヶ月。
最近、行動健康に対する遠隔医療の償還が拡大しているものの、依然として同期形式の遠隔ケアに限定されていることを考えると、非同期介入の証拠を確立することがこれまで以上に重要になっています。
非同期介入は一部の人にとってより便利であり、より拡張性が高い可能性がありますが、この治療モデルの可能性を発揮するには、償還ポリシーを知らせるための有効性の証拠が必要です。
私たちは、非同期の遠隔ライフスタイル介入は、同期の遠隔バージョンと同様の初期体重減少をもたらすが、より安価で持続可能であり、より大きな集合効果を生み出し、それが 18 ヵ月および 24 ヵ月後の体重減少維持を促進すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 27-45
- 自宅に Bluetooth または Wi-Fi 接続がある (大規模な場合)
- 過去 2 週間にわたり、少なくとも週に 5 日は Facebook を利用している
- 過去 2 週間に少なくとも週に 1 回投稿/返信しました (自己報告による)
- スマートフォンを持っています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 双極性障害、薬物乱用、精神病、過食症、過食症、または重度のうつ病
- 研究中に肥満手術を受けた、またはその予定がある
- 現在服用している薬が体重に影響を与えている
- 過去6か月間で体重が5%以上減少した
- 別の減量プログラムに参加している、または研究中に参加する予定がある
- 運動能力を妨げる慢性的な痛みまたは病状
- 1型糖尿病
- 止まらずに自力で1/4マイル歩くことができない
- ニコチン使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非同期
この部門には、プロの減量カウンセラーが率いるプライベート Facebook グループで提供される 1 年間の行動的減量プログラムが含まれます。
1 年の終わりに、ボランティアの参加者が翌年のグループのリーダーの役割を引き継ぎます。
ボランティアは、Facebook のプライベート グループを主導する方法についての簡単なトレーニングを受けます。
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糖尿病予防プログラムに基づく 1 年間のライフスタイル介入は、プロの減量カウンセラーが率いるプライベート Facebook グループを通じて非同期的に配信されます。
翌年には、参加者ボランティアが簡単なトレーニングを受けた後、グループを率いるピア主導のメンテナンスフェーズが行われます。
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アクティブコンパレータ:同期
この部門には、プロの減量カウンセラーが主導する毎週のビデオ会議を通じて提供される 1 年間の行動的減量プログラムが含まれます。
1 年の終わりに、ボランティアの参加者が翌年の会議のリーダーの役割を引き継ぎます。
ボランティアはビデオ会議の進め方について簡単なトレーニングを受けます。
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糖尿病予防プログラムに基づく 1 年間のライフスタイル介入は、専門の減量カウンセラーが主導する毎週のビデオ会議グループ ミーティングを通じて同時に実施されます。
翌年には、参加者ボランティアが簡単なトレーニングを受けた後、グループを率いるピア主導のメンテナンスフェーズが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのベースライン減量の割合
時間枠:6ヶ月
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パーセント減量
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6ヶ月
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12か月でのベースライン減量の割合
時間枠:12か月
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パーセント減量
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の参加者エンゲージメントの単語数
時間枠:1年
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単語数
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1年
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2年間の参加者エンゲージメントの単語数
時間枠:2年
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単語数
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2年
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集団的有効性
時間枠:1年
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0〜210の範囲からのオンライン集団有効性スケールスコアが高いスコアが高いことが、より大きな集団的有効性を示しています
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1年
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集団的有効性
時間枠:2年
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0〜210の範囲からのオンライン集団有効性スケールスコアが高いスコアが高いことが、より大きな集団的有効性を示しています
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2年
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ポンドあたりのドルが失われます
時間枠:1年
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介入費用は各参加者に対して計算され、その後失われたポンドで分割されます
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1年
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ポンドあたりのドルが失われます
時間枠:2年
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介入費用は各参加者に対して計算され、その後失われたポンドで分割されます
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2年
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18か月で失われたベースラインの体重の割合
時間枠:18ヶ月
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パーセント減量
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18ヶ月
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24か月で失われたベースラインの体重の割合
時間枠:24か月
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パーセント減量
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sherry Pagoto, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
データセットは暗号化されて保存され、被験者の検証が治験審査委員会の承認を得た後にのみ共有されます。
人体研究の承認をリクエストすることで、データの受信者、提案されたデータ分析の種類、その後の研究結果を追跡できるようになります。
データの保管と共有はすべて、コネチカット大学の治験審査委員会のポリシーと承認に従って行われます。
IPD 共有時間枠
データは試験終了から 1 年後に利用可能になります。
5年間ご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。