- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06393725
Synchroniczne i asynchroniczne interwencje dotyczące stylu życia realizowane na odległość
Badanie równoważności porównujące synchroniczne i asynchroniczne interwencje dotyczące stylu życia realizowane na odległość
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy grupowy cyfrowy program odchudzania realizowany asynchronicznie (za pośrednictwem platformy internetowej) jest tak samo skuteczny jak program realizowany synchronicznie (poprzez cotygodniowe spotkania wideokonferencyjne). W stanie asynchronicznym uczestnicy mogą kontaktować się ze swoją grupą w dowolnym momencie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. W stanie synchronicznym uczestnicy mogą raz w tygodniu nawiązać kontakt ze swoją grupą podczas spotkania wideokonferencyjnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy uczestnicy każdego schorzenia stracą mniej więcej taką samą wagę? Czy uczestnicy stanu asynchronicznego będą uczestniczyć w większym stopniu niż uczestnicy stanu synchronicznego? Czy uczestnicy stanu asynchronicznego będą czuli się ze sobą bardziej związani niż uczestnicy stanu synchronicznego? Czy dostawa w przypadku stanu asynchronicznego będzie tańsza w przeliczeniu na utracony funt niż w przypadku stanu synchronicznego?
Uczestnicy będą:
Weź udział w cyfrowym programie odchudzania trwającym 1 rok, a następnie ochotnicy zostaną wybrani do kierowania grupą przez 1 rok po zakończeniu programu. Jest to faza, którą nazywamy „fazą utrzymania utraty wagi pod przewodnictwem rówieśników”. Pełna ocena badania na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27-45
- ma w domu łączność Bluetooth lub Wi-Fi (dla skali)
- korzysta z Facebooka co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- opublikował/odpowiedział co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni (wg samoopisu)
- ma smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz to w okresie studiów
- choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza, bulimia, zaburzenia objadania się lub ciężka depresja
- w trakcie badania przeszło lub planuje operację bariatryczną
- obecnie biorę leki wpływające na wagę
- utrata ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- uczestniczy w innym programie odchudzania lub planuje to zrobić w trakcie badania
- przewlekły ból lub stan chorobowy utrudniający wykonywanie ćwiczeń
- cukrzyca typu 1
- nie jest w stanie przejść samodzielnie ¼ mili bez zatrzymywania się
- użytkownik nikotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asynchroniczny
Ta część obejmuje roczny program behawioralnej utraty wagi prowadzony w prywatnych grupach na Facebooku, prowadzony przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania.
Po upływie 1 roku wolontariusze przejmą rolę lidera grupy na kolejny rok.
Wolontariusze przejdą krótkie szkolenie z prowadzenia prywatnej grupy na Facebooku.
|
Roczna interwencja dotycząca stylu życia oparta na Programie zapobiegania cukrzycy, prowadzona asynchronicznie za pośrednictwem prywatnej grupy na Facebooku prowadzonej przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania.
W następnym roku nastąpi faza konserwacji prowadzonej przez rówieśników, podczas której uczestnik-wolontariusz poprowadzi grupę po odbyciu krótkiego szkolenia.
|
|
Aktywny komparator: Synchroniczny
Ta część obejmuje roczny program behawioralnej utraty wagi realizowany w formie cotygodniowych spotkań wideokonferencyjnych prowadzonych przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania.
Pod koniec 1 roku uczestnicy-wolontariusze przejmą rolę liderów spotkań na kolejny rok.
Wolontariusze zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia spotkań wideokonferencyjnych.
|
Roczna interwencja dotycząca stylu życia oparta na Programie zapobiegania cukrzycy, realizowana synchronicznie w ramach cotygodniowych spotkań grupowych w formie wideokonferencji prowadzonych przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania.
W następnym roku nastąpi faza konserwacji prowadzonej przez rówieśników, podczas której uczestnik-wolontariusz poprowadzi grupę po odbyciu krótkiego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wyjściowej utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent utraty wagi
|
6 miesięcy
|
|
Procent wyjściowej utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent utraty wagi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba słów zaangażowania uczestników w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba słów
|
1 rok
|
|
Liczba słów zaangażowania uczestników za 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba słów
|
2 lata
|
|
Skuteczność zbiorowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Online zbiorowa skala skuteczności z zakresu 0-210, w której wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność zbiorową
|
1 rok
|
|
Skuteczność zbiorowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Online zbiorowa skala skuteczności z zakresu 0-210, w której wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność zbiorową
|
2 lata
|
|
Koszt w dolarach za funt utracony
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt interwencji zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a następnie podzielony przez utracone funty
|
1 rok
|
|
Koszt w dolarach za funt utracony
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt interwencji zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a następnie podzielony przez utracone funty
|
2 lata
|
|
Procent stracenia na wadze wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent utraty wagi
|
18 miesięcy
|
|
Procent stracenia na wadze wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent utraty wagi
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-0383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .