Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchroniczne i asynchroniczne interwencje dotyczące stylu życia realizowane na odległość

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Badanie równoważności porównujące synchroniczne i asynchroniczne interwencje dotyczące stylu życia realizowane na odległość

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy grupowy cyfrowy program odchudzania realizowany asynchronicznie (za pośrednictwem platformy internetowej) jest tak samo skuteczny jak program realizowany synchronicznie (poprzez cotygodniowe spotkania wideokonferencyjne). W stanie asynchronicznym uczestnicy mogą kontaktować się ze swoją grupą w dowolnym momencie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. W stanie synchronicznym uczestnicy mogą raz w tygodniu nawiązać kontakt ze swoją grupą podczas spotkania wideokonferencyjnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy uczestnicy każdego schorzenia stracą mniej więcej taką samą wagę? Czy uczestnicy stanu asynchronicznego będą uczestniczyć w większym stopniu niż uczestnicy stanu synchronicznego? Czy uczestnicy stanu asynchronicznego będą czuli się ze sobą bardziej związani niż uczestnicy stanu synchronicznego? Czy dostawa w przypadku stanu asynchronicznego będzie tańsza w przeliczeniu na utracony funt niż w przypadku stanu synchronicznego?

Uczestnicy będą:

Weź udział w cyfrowym programie odchudzania trwającym 1 rok, a następnie ochotnicy zostaną wybrani do kierowania grupą przez 1 rok po zakończeniu programu. Jest to faza, którą nazywamy „fazą utrzymania utraty wagi pod przewodnictwem rówieśników”. Pełna ocena badania na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje dotyczące stylu życia mają potwierdzoną skuteczność od dziesięcioleci, są jednak kosztowne i mają słabą skalowalność. Zdalnie realizowane interwencje dotyczące stylu życia zwiększyły potencjał skali, a przeglądy systematyczne wykazały, że są one skuteczne, zwłaszcza te, które obejmują coaching ludzki. Niektóre zdalne interwencje dotyczące stylu życia są synchroniczne, czyli realizowane za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu. Inne zdalne interwencje dotyczące stylu życia mają charakter asynchroniczny, tzn. są realizowane za pośrednictwem platform internetowych, które umożliwiają klinicystom i pacjentom komunikację poprzez wymianę SMS-ów lub za pośrednictwem grup internetowych, w których pacjenci kontaktują się z lekarzem i sobą nawzajem, zamieszczając wiadomości i wnosząc swój wkład w wątki dyskusyjne. Zaletą podejść asynchronicznych jest dostępność 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, co sprawia, że ​​sprzyjają one wsparciu „w samą porę”, umożliwiając pacjentom angażowanie się w dowolnym momencie, a nie w zaplanowanych blokach czasu w każdym tygodniu. Asynchroniczne, zdalne interwencje mogą być również bardziej skalowalne niż synchroniczne interwencje zdalne. Przeprowadziliśmy próbę dwóch asynchronicznych, zdalnych interwencji w zakresie stylu życia – jednej z grupą 94 uczestników i drugiej z grupą 40 uczestników. Wyniki wykazały podobną utratę wagi i akceptowalność w różnych warunkach. Odkryliśmy również, że większa grupa była bardziej trwała, tak że uczestnicy nadal angażowali się w grupę na dłużej, kiedy przekazaliśmy grupy uczestnikom, aby sami prowadzili przez rok po zakończeniu interwencji – okres, który nazywaliśmy rówieśnikami. prowadzona faza konserwacji. Następnym krokiem w tych badaniach jest sprawdzenie, jak asynchroniczna, zdalna interwencja wypada w porównaniu z synchroniczną, zdalną interwencją, nie tylko pod względem krótkoterminowej utraty wagi, ale także trwałości, skalowalności i utrzymania utraty wagi. Teraz, gdy ustaliliśmy wykonalność prowadzenia dużych asynchronicznych, zdalnych grup, w proponowanym badaniu losowo przydzielimy uczestników do dużych grup (n=82) w obu warunkach, co pozwoli nam porównać synchroniczne i asynchroniczne zdalne interwencje, które są skalowane do poziomu, który ustaliliśmy, jest akceptowalny dla asynchronicznych zdalnych interwencji. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy asynchroniczna, zdalna interwencja dotycząca stylu życia nie jest gorsza od synchronicznej, zdalnej interwencji w zakresie stylu życia w zakresie utraty masy ciała po 6 i 12 miesiącach, ale jest bardziej skalowalna i trwała, a tym samym zapewnia lepsze utrzymanie utraty wagi po 6 i 12 miesiącach. 18 i 24 miesiące. Ustalenie dowodów na interwencje asynchroniczne jest ważniejsze niż kiedykolwiek, biorąc pod uwagę, że zwrot kosztów telezdrowia w zakresie zdrowia behawioralnego został ostatnio rozszerzony, ale nadal ogranicza się do synchronicznych form opieki zdalnej. Interwencje asynchroniczne mogą być wygodniejsze dla niektórych osób i prawdopodobnie bardziej skalowalne, ale aby ten model leczenia mógł w pełni wykorzystać swój potencjał, potrzebne są dowody na skuteczność, które będą podstawą polityki refundacyjnej. Stawiamy hipotezę, że asynchroniczna, zdalna interwencja dotycząca stylu życia spowoduje podobną początkową utratę wagi jak synchroniczna, zdalna wersja, ale będzie tańsza, bardziej zrównoważona i wygeneruje większą zbiorową skuteczność, co zapewni większe utrzymanie utraty wagi po 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 27-45
  • ma w domu łączność Bluetooth lub Wi-Fi (dla skali)
  • korzysta z Facebooka co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • opublikował/odpowiedział co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni (wg samoopisu)
  • ma smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz to w okresie studiów
  • choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza, bulimia, zaburzenia objadania się lub ciężka depresja
  • w trakcie badania przeszło lub planuje operację bariatryczną
  • obecnie biorę leki wpływające na wagę
  • utrata ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uczestniczy w innym programie odchudzania lub planuje to zrobić w trakcie badania
  • przewlekły ból lub stan chorobowy utrudniający wykonywanie ćwiczeń
  • cukrzyca typu 1
  • nie jest w stanie przejść samodzielnie ¼ mili bez zatrzymywania się
  • użytkownik nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asynchroniczny
Ta część obejmuje roczny program behawioralnej utraty wagi prowadzony w prywatnych grupach na Facebooku, prowadzony przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania. Po upływie 1 roku wolontariusze przejmą rolę lidera grupy na kolejny rok. Wolontariusze przejdą krótkie szkolenie z prowadzenia prywatnej grupy na Facebooku.
Roczna interwencja dotycząca stylu życia oparta na Programie zapobiegania cukrzycy, prowadzona asynchronicznie za pośrednictwem prywatnej grupy na Facebooku prowadzonej przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania. W następnym roku nastąpi faza konserwacji prowadzonej przez rówieśników, podczas której uczestnik-wolontariusz poprowadzi grupę po odbyciu krótkiego szkolenia.
Aktywny komparator: Synchroniczny
Ta część obejmuje roczny program behawioralnej utraty wagi realizowany w formie cotygodniowych spotkań wideokonferencyjnych prowadzonych przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania. Pod koniec 1 roku uczestnicy-wolontariusze przejmą rolę liderów spotkań na kolejny rok. Wolontariusze zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia spotkań wideokonferencyjnych.
Roczna interwencja dotycząca stylu życia oparta na Programie zapobiegania cukrzycy, realizowana synchronicznie w ramach cotygodniowych spotkań grupowych w formie wideokonferencji prowadzonych przez profesjonalnego doradcę ds. odchudzania. W następnym roku nastąpi faza konserwacji prowadzonej przez rówieśników, podczas której uczestnik-wolontariusz poprowadzi grupę po odbyciu krótkiego szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyjściowej utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent utraty wagi
6 miesięcy
Procent wyjściowej utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent utraty wagi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba słów zaangażowania uczestników w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba słów
1 rok
Liczba słów zaangażowania uczestników za 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba słów
2 lata
Skuteczność zbiorowa
Ramy czasowe: 1 rok
Online zbiorowa skala skuteczności z zakresu 0-210, w której wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność zbiorową
1 rok
Skuteczność zbiorowa
Ramy czasowe: 2 lata
Online zbiorowa skala skuteczności z zakresu 0-210, w której wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność zbiorową
2 lata
Koszt w dolarach za funt utracony
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt interwencji zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a następnie podzielony przez utracone funty
1 rok
Koszt w dolarach za funt utracony
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt interwencji zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a następnie podzielony przez utracone funty
2 lata
Procent stracenia na wadze wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procent utraty wagi
18 miesięcy
Procent stracenia na wadze wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent utraty wagi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zbiory danych będą przechowywane w sposób zaszyfrowany i zostaną udostępnione dopiero po uzyskaniu zgody komisji rewizyjnej instytucji będącej przedmiotem badania. Prosząc o zgodę na badania na ludziach, będziemy mogli śledzić odbiorców danych, rodzaj proponowanych analiz danych i późniejsze wyniki badań. Wszelkie przechowywanie i udostępnianie danych będzie zgodne z polityką i zatwierdzeniem instytucjonalnej komisji odwoławczej Uniwersytetu Connecticut.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po roku od zakończenia okresu próbnego. Będzie dostępny przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj