Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkrone vs asynkrone fjernleverede livsstilsinterventioner

10. juni 2026 opdateret af: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Et ikke-mindreværdsforsøg, der sammenligner synkrone og asynkrone fjernleverede livsstilsinterventioner

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et gruppebaseret digitalt vægttabsprogram, der leveres asynkront (via en online platform), er lige så effektivt som et, der leveres synkront (via ugentlige videokonferencemøder). I den asynkrone tilstand kan deltagerne engagere sig i deres gruppe når som helst 24/7. I den synkrone tilstand kan deltagerne engagere sig med deres gruppe en gang om ugen til et videokonferencemøde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vil deltagere i hver tilstand tabe sig omtrent lige meget? Vil deltagerne i den asynkrone tilstand deltage mere end dem i den synkrone tilstand? Vil deltagerne i den asynkrone tilstand føle sig mere forbundet med hinanden end dem i den synkrone tilstand? Vil den asynkrone tilstand koste mindre at levere pr. tabt pund end den synkrone tilstand?

Deltagerne vil:

Modtag et digitalt vægttabsprogram, der varer 1 år, og derefter vil frivillige deltagere blive udvalgt til at lede gruppen i 1 år efter programmet, en fase, vi kalder den "peer-ledede vægttabsvedligeholdelsesfase." Gennemfør undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsinterventioner har haft etableret effekt i årtier, men de er dyre og har dårlig skalerbarhed. Fjernleverede livsstilsinterventioner har øget potentialet for skala, og systematiske reviews har fundet ud af, at de er effektive, især dem, der inkluderer menneskelig coaching. Nogle eksterne livsstilsinterventioner er synkrone, således at de leveres via videokonferencer eller telefon. Andre eksterne livsstilsinterventioner er asynkrone, således at de leveres via online platforme, der giver klinikere og patienter mulighed for at engagere sig via tekstudvekslinger eller via onlinegrupper, hvor patienter interagerer med en kliniker og hinanden ved at sende beskeder og bidrage til diskussionstråde. Fordelen ved asynkrone tilgange er 24/7 tilgængelighed, hvilket gør dem befordrende for "just in time"-støtte, hvilket giver patienterne mulighed for at engagere sig når som helst, de vil, i modsætning til i planlagte tidsblokke hver uge. Asynkrone fjernindgreb kan også være mere skalerbare end synkrone fjernindgreb. Vi gennemførte et forsøg med to asynkrone, fjerntliggende livsstilsinterventioner - en med en gruppe på 94 deltagere og en med en gruppe på 40 deltagere. Resultater afslørede lignende vægttab og acceptabilitet mellem tilstande. Vi fandt også ud af, at den større gruppe var mere bæredygtig, sådan at deltagerne fortsatte med at engagere sig i gruppen i længere tid, da vi overlod grupperne til deltagerne for at lede sig selv i et år efter interventionen sluttede - en periode, vi omtalte som peer- ledet vedligeholdelsesfase. Det næste trin i denne forskning er at undersøge, hvordan en asynkron fjernintervention sammenlignes med en synkron fjernintervention, ikke kun i kortsigtet vægttab, men også i bæredygtighed, skalerbarhed og vægttabsvedligeholdelse. Nu hvor vi har etableret muligheden for at udføre store asynkrone fjerngrupper, vil vi i det foreslåede forsøg randomisere deltagere til store grupper (n=82) under begge forhold, hvilket vil give os mulighed for at sammenligne synkrone med asynkrone fjerninterventioner, der er skaleret op til et niveau, som vi har etableret, er acceptabelt for asynkrone fjerninterventioner. Formålet med det foreslåede forsøg er at afgøre, om en asynkron fjern livsstilsintervention er ikke ringere end en synkron fjern livsstilsintervention i vægttab efter 6 og 12 måneder, men mere skalerbar og bæredygtig og dermed producerer større vægttabsvedligeholdelse kl. 18 og 24 måneder. Etablering af beviser for asynkrone interventioner er vigtigere end nogensinde, da telesundhedsgodtgørelsen for adfærdsmæssig sundhed for nylig er udvidet, men stadig er begrænset til synkrone former for fjernpleje. Asynkrone interventioner kan være mere bekvemme for nogle mennesker og muligvis mere skalerbare, men for at denne behandlingsmodel skal nå sit potentiale, er der behov for dokumentation for effektivitet for at informere om refusionspolitikken. Vi antager, at en asynkron, fjern livsstilsintervention vil give et tilsvarende initialt vægttab som en synkron fjernversion, men vil være billigere, mere bæredygtig og generere større kollektiv effektivitet, hvilket vil føre til større vægttabsvedligeholdelse efter 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 27-45
  • har Bluetooth eller wifi-forbindelse derhjemme (til skala)
  • går på Facebook mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger
  • har skrevet/svaret mindst én gang om ugen inden for de seneste 2 uger (pr. selvrapportering)
  • har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at under studieperioden
  • bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi, binge eating disorder eller svær depression
  • havde en fedmeoperation eller havde planer om det under undersøgelsen
  • tager i øjeblikket medicin, der påvirker vægten
  • tabt ≥5 % af vægten inden for de seneste 6 måneder
  • deltager i et andet vægttabsprogram eller planlægger at undervejs i undersøgelsen
  • kronisk smerte eller medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at træne
  • type 1 diabetes
  • ude af stand til at gå ¼ mil uden hjælp uden at stoppe
  • nikotinbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asynkron
Denne arm involverer et 1-årigt adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret i private Facebook-grupper ledet af en professionel vægttabsrådgiver. Ved udgangen af ​​1 år vil frivillige deltagere overtage ledelsesrollen i gruppen for det følgende år. Frivillige vil modtage en kort undervisning i, hvordan man leder en privat Facebook-gruppe.
En 1-årig livsstilsintervention baseret på Diabetes Prevention Program, der skal leveres asynkront via en privat Facebook-gruppe ledet af en professionel vægttabsrådgiver. I det efterfølgende år vil en Peer-Led Maintenance Phase finde sted, hvor en frivillig deltager vil lede gruppen efter at have modtaget en kort træning.
Aktiv komparator: Synkron
Denne arm involverer et 1-årigt adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via ugentlige videokonferencemøder ledet af en professionel vægttabsrådgiver. Ved udgangen af ​​1 år overtager frivillige deltagere lederrollen af ​​møderne for det følgende år. Frivillige vil modtage en kort træning i, hvordan man leder videokonferencemøder.
En 1-årig livsstilsintervention baseret på Diabetes Prevention Program, der skal leveres synkront via ugentlige videokonferencegruppemøder ledet af en professionel vægttabsrådgiver. I det efterfølgende år vil en Peer-Led Maintenance Phase finde sted, hvor en frivillig deltager vil lede gruppen efter at have modtaget en kort træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af baseline -vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procent vægttab
6 måneder
Procent af baseline -vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procent vægttab
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordtælling af deltagerengagement om 1 år
Tidsramme: 1 år
Ordtælling
1 år
Ordtælling af deltagerengagement om 2 år
Tidsramme: 2 år
Ordtælling
2 år
Kollektiv effektivitet
Tidsramme: 1 år
Online kollektiv effektivitetsskala score ud af en række 0-210, hvor højere score indikerer større kollektiv effektivitet
1 år
Kollektiv effektivitet
Tidsramme: 2 år
Online kollektiv effektivitetsskala score ud af en række 0-210, hvor højere score indikerer større kollektiv effektivitet
2 år
Omkostninger i dollars pr. Pund tabt
Tidsramme: 1 år
Interventionsomkostninger beregnes for hver deltager og derefter divideret med tabte pund
1 år
Omkostninger i dollars pr. Pund tabt
Tidsramme: 2 år
Interventionsomkostninger beregnes for hver deltager og derefter divideret med tabte pund
2 år
Procent af baselinevægten tabt efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Procent vægttab
18 måneder
Procent af baselinevægten tabt efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Procent vægttab
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Datasæt vil blive gemt med kryptering og vil kun blive delt efter verifikation af menneskelige forsøgspersoners institutionelle revisionsudvalgs godkendelse er opnået. Ved at anmode om godkendelse af menneskelige undersøgelser vil vi være i stand til at spore modtagere af dataene, typen af ​​foreslåede dataanalyser og efterfølgende forskningsresultater. Al opbevaring og deling af data vil være i overensstemmelse med politikken og godkendelsen fra University of Connecticuts institutionelle revisionsudvalg.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 1 år efter afslutningen af ​​forsøget. Den vil være tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

(1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner