- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393725
Synkrone vs asynkrone fjernleverede livsstilsinterventioner
Et ikke-mindreværdsforsøg, der sammenligner synkrone og asynkrone fjernleverede livsstilsinterventioner
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et gruppebaseret digitalt vægttabsprogram, der leveres asynkront (via en online platform), er lige så effektivt som et, der leveres synkront (via ugentlige videokonferencemøder). I den asynkrone tilstand kan deltagerne engagere sig i deres gruppe når som helst 24/7. I den synkrone tilstand kan deltagerne engagere sig med deres gruppe en gang om ugen til et videokonferencemøde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil deltagere i hver tilstand tabe sig omtrent lige meget? Vil deltagerne i den asynkrone tilstand deltage mere end dem i den synkrone tilstand? Vil deltagerne i den asynkrone tilstand føle sig mere forbundet med hinanden end dem i den synkrone tilstand? Vil den asynkrone tilstand koste mindre at levere pr. tabt pund end den synkrone tilstand?
Deltagerne vil:
Modtag et digitalt vægttabsprogram, der varer 1 år, og derefter vil frivillige deltagere blive udvalgt til at lede gruppen i 1 år efter programmet, en fase, vi kalder den "peer-ledede vægttabsvedligeholdelsesfase." Gennemfør undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 27-45
- har Bluetooth eller wifi-forbindelse derhjemme (til skala)
- går på Facebook mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger
- har skrevet/svaret mindst én gang om ugen inden for de seneste 2 uger (pr. selvrapportering)
- har en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at under studieperioden
- bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi, binge eating disorder eller svær depression
- havde en fedmeoperation eller havde planer om det under undersøgelsen
- tager i øjeblikket medicin, der påvirker vægten
- tabt ≥5 % af vægten inden for de seneste 6 måneder
- deltager i et andet vægttabsprogram eller planlægger at undervejs i undersøgelsen
- kronisk smerte eller medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at træne
- type 1 diabetes
- ude af stand til at gå ¼ mil uden hjælp uden at stoppe
- nikotinbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asynkron
Denne arm involverer et 1-årigt adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret i private Facebook-grupper ledet af en professionel vægttabsrådgiver.
Ved udgangen af 1 år vil frivillige deltagere overtage ledelsesrollen i gruppen for det følgende år.
Frivillige vil modtage en kort undervisning i, hvordan man leder en privat Facebook-gruppe.
|
En 1-årig livsstilsintervention baseret på Diabetes Prevention Program, der skal leveres asynkront via en privat Facebook-gruppe ledet af en professionel vægttabsrådgiver.
I det efterfølgende år vil en Peer-Led Maintenance Phase finde sted, hvor en frivillig deltager vil lede gruppen efter at have modtaget en kort træning.
|
|
Aktiv komparator: Synkron
Denne arm involverer et 1-årigt adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via ugentlige videokonferencemøder ledet af en professionel vægttabsrådgiver.
Ved udgangen af 1 år overtager frivillige deltagere lederrollen af møderne for det følgende år.
Frivillige vil modtage en kort træning i, hvordan man leder videokonferencemøder.
|
En 1-årig livsstilsintervention baseret på Diabetes Prevention Program, der skal leveres synkront via ugentlige videokonferencegruppemøder ledet af en professionel vægttabsrådgiver.
I det efterfølgende år vil en Peer-Led Maintenance Phase finde sted, hvor en frivillig deltager vil lede gruppen efter at have modtaget en kort træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af baseline -vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent vægttab
|
6 måneder
|
|
Procent af baseline -vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent vægttab
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordtælling af deltagerengagement om 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ordtælling
|
1 år
|
|
Ordtælling af deltagerengagement om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ordtælling
|
2 år
|
|
Kollektiv effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Online kollektiv effektivitetsskala score ud af en række 0-210, hvor højere score indikerer større kollektiv effektivitet
|
1 år
|
|
Kollektiv effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Online kollektiv effektivitetsskala score ud af en række 0-210, hvor højere score indikerer større kollektiv effektivitet
|
2 år
|
|
Omkostninger i dollars pr. Pund tabt
Tidsramme: 1 år
|
Interventionsomkostninger beregnes for hver deltager og derefter divideret med tabte pund
|
1 år
|
|
Omkostninger i dollars pr. Pund tabt
Tidsramme: 2 år
|
Interventionsomkostninger beregnes for hver deltager og derefter divideret med tabte pund
|
2 år
|
|
Procent af baselinevægten tabt efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Procent vægttab
|
18 måneder
|
|
Procent af baselinevægten tabt efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procent vægttab
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-0383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .