- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393725
Interventions synchrones ou asynchrones sur le mode de vie délivrées à distance
Un essai de non-infériorité comparant les interventions synchrones et asynchrones sur le mode de vie délivrées à distance
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un programme numérique de perte de poids en groupe dispensé de manière asynchrone (via une plateforme en ligne) est aussi efficace qu'un programme dispensé de manière synchrone (via des réunions hebdomadaires par vidéoconférence). Dans des conditions asynchrones, les participants peuvent interagir avec leur groupe à tout moment, 24h/24 et 7j/7. Dans des conditions synchrones, les participants peuvent interagir avec leur groupe une fois par semaine lors d'une réunion par vidéoconférence. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les participants dans chaque condition perdront-ils à peu près la même quantité de poids ? Les participants à la condition asynchrone participeront-ils davantage que ceux à la condition synchrone ? Les participants en condition asynchrone se sentiront-ils plus connectés les uns aux autres que ceux en condition synchrone ? La condition asynchrone coûtera-t-elle moins cher à livrer par livre perdue que la condition synchrone ?
Les participants :
Recevez un programme numérique de perte de poids qui dure 1 an, puis des participants volontaires seront sélectionnés pour diriger le groupe pendant 1 an après le programme, une phase que nous appelons la « phase de maintien de la perte de poids dirigée par les pairs ». Évaluations complètes de l'étude au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC 27-45
- dispose d'une connectivité Bluetooth ou wifi à la maison (pour la balance)
- va sur Facebook au moins 5 jours par semaine au cours des 2 dernières semaines
- a posté/répondu au moins une fois par semaine au cours des 2 dernières semaines (par auto-évaluation)
- a un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou envisage de le faire pendant la période d'études
- trouble bipolaire, toxicomanie, psychose, boulimie, hyperphagie boulimique ou dépression sévère
- a subi une chirurgie bariatrique ou envisage de le faire pendant l'étude
- je prends actuellement des médicaments affectant le poids
- perdu ≥5 % de poids au cours des 6 derniers mois
- participer à un autre programme de perte de poids ou envisage de le faire pendant l'étude
- douleur chronique ou problème de santé qui interfère avec la capacité de faire de l'exercice
- diabète de type 1
- incapable de marcher ¼ mile sans aide sans s'arrêter
- utilisateur de nicotine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asynchrone
Ce bras implique un programme comportemental de perte de poids d'un an dispensé dans des groupes Facebook privés dirigés par un conseiller professionnel en perte de poids.
Au bout d'un an, les participants volontaires assumeront le rôle de leadership du groupe pour l'année suivante.
Les bénévoles recevront une brève formation sur la façon de diriger un groupe Facebook privé.
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Une intervention sur le style de vie d'un an basée sur le programme de prévention du diabète, qui sera dispensée de manière asynchrone via un groupe Facebook privé dirigé par un conseiller professionnel en perte de poids.
L'année suivante, une phase de maintenance dirigée par les pairs aura lieu au cours de laquelle un participant bénévole dirigera le groupe après avoir reçu une brève formation.
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Comparateur actif: Synchrone
Ce bras implique un programme comportemental de perte de poids d'un an dispensé via des réunions hebdomadaires par vidéoconférence dirigées par un conseiller professionnel en perte de poids.
Au bout d'un an, les participants volontaires prendront en charge le rôle de leadership des réunions de l'année suivante.
Les bénévoles recevront une brève formation sur la façon de diriger des réunions par vidéoconférence.
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Une intervention sur le style de vie d'un an basée sur le programme de prévention du diabète, qui sera dispensée de manière synchrone via des réunions de groupe hebdomadaires par vidéoconférence dirigées par un conseiller professionnel en perte de poids.
L'année suivante, une phase de maintenance dirigée par les pairs aura lieu au cours de laquelle un participant bénévole dirigera le groupe après avoir reçu une brève formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de la perte de poids de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de perte de poids
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6 mois
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Pourcentage de la perte de poids de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de perte de poids
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mots de l'engagement des participants en 1 an
Délai: 1 an
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nombre de mots
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1 an
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Nombre de mots de l'engagement des participants en 2 ans
Délai: 2 ans
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nombre de mots
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2 ans
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Efficacité collective
Délai: 1 an
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Le score d'échelle d'efficacité collective en ligne sur une plage de 0-210 où des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité collective
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1 an
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Efficacité collective
Délai: 2 ans
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Le score d'échelle d'efficacité collective en ligne sur une plage de 0-210 où des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité collective
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2 ans
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Le coût en dollars par livre perdu
Délai: 1 an
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Le coût d'intervention sera calculé pour chaque participant, puis divisé par des livres perdus
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1 an
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Le coût en dollars par livre perdu
Délai: 2 ans
|
Le coût d'intervention sera calculé pour chaque participant, puis divisé par des livres perdus
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2 ans
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Pourcentage du poids de base perdu à 18 mois
Délai: 18 mois
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Pourcentage de perte de poids
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18 mois
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Pourcentage du poids de base perdu à 24 mois
Délai: 24 mois
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Pourcentage de perte de poids
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-0383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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