- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06393725
Синхронные и асинхронные дистанционные вмешательства в образ жизни
Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее синхронные и асинхронные дистанционные вмешательства в образ жизни
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли групповая цифровая программа по снижению веса, реализуемая асинхронно (через онлайн-платформу), такой же эффективной, как программа, реализуемая синхронно (посредством еженедельных видеоконференций). В асинхронном режиме участники могут взаимодействовать со своей группой в любое время 24/7. В синхронном режиме участники могут общаться со своей группой один раз в неделю на встрече по видеоконференции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Потеряют ли участники в каждом состоянии примерно одинаковое количество веса? Будут ли участники в асинхронном режиме участвовать больше, чем участники в синхронном состоянии? Будут ли участники в асинхронном состоянии чувствовать себя более связанными друг с другом, чем участники в синхронном состоянии? Будет ли доставка в асинхронном режиме обходиться дешевле на каждый потерянный фунт, чем в синхронном режиме?
Участники:
Получите цифровую программу по снижению веса, которая продлится 1 год, а затем будут выбраны участники-добровольцы, которые будут руководить группой в течение 1 года после завершения программы, этап, который мы называем «фазой поддержания веса под руководством коллег». Полная оценка исследования на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-45
- имеет дома подключение Bluetooth или Wi-Fi (для масштаба)
- заходит в Facebook не менее 5 дней в неделю в течение последних 2 недель
- писал/отвечал по крайней мере один раз в неделю в течение последних 2 недель (по самоотчету)
- есть смартфон
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или планирует это сделать во время периода исследования
- биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, булимия, компульсивное переедание или тяжелая депрессия
- перенесли бариатрическую операцию или планировали ее сделать во время исследования
- в настоящее время принимаю лекарства, влияющие на вес
- потерял ≥5% веса за последние 6 месяцев
- участие в другой программе по снижению веса или планы на время исследования
- хроническая боль или заболевание, которое мешает возможности заниматься спортом
- диабет 1 типа
- не может пройти четверть мили без посторонней помощи, не останавливаясь
- курильщик никотина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асинхронный
Это направление включает в себя годовую программу поведенческого снижения веса, проводимую в частных группах в Facebook под руководством профессионального консультанта по снижению веса.
По истечении 1 года участники-волонтёры возьмут на себя роль лидера группы на следующий год.
Волонтеры пройдут краткое обучение тому, как вести частную группу в Facebook.
|
Годовое вмешательство в образ жизни, основанное на Программе профилактики диабета, которое будет проводиться асинхронно через частную группу в Facebook под руководством профессионального консультанта по снижению веса.
В следующем году наступит этап технического обслуживания под руководством коллег, на котором участник-волонтер возглавит группу после прохождения краткого обучения.
|
|
Активный компаратор: Синхронный
Это направление включает в себя годовую программу поведенческого снижения веса, проводимую посредством еженедельных видеоконференций под руководством профессионального консультанта по снижению веса.
По истечении 1 года участники-добровольцы возьмут на себя роль лидера встреч на следующий год.
Добровольцы пройдут краткое обучение тому, как проводить встречи в режиме видеоконференции.
|
Годичное вмешательство в образ жизни, основанное на Программе профилактики диабета, которое будет проводиться синхронно посредством еженедельных групповых видеоконференций под руководством профессионального консультанта по снижению веса.
В следующем году наступит этап технического обслуживания под руководством коллег, на котором участник-волонтер возглавит группу после прохождения краткого обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент базовой потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потеря веса
|
6 месяцев
|
|
Процент базовой потери веса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент потеря веса
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество слов участия участников за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Слово
|
1 год
|
|
Количество слов участия участников за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Слово
|
2 года
|
|
Коллективная эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка шкалы коллективной эффективности в Интернете из диапазона 0-210, где более высокие оценки указывают на большую коллективную эффективность
|
1 год
|
|
Коллективная эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка шкалы коллективной эффективности в Интернете из диапазона 0-210, где более высокие оценки указывают на большую коллективную эффективность
|
2 года
|
|
Стоимость в долларах за фунт потерян
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость вмешательства будет рассчитана для каждого участника, а затем разделена на потерянные фунты
|
1 год
|
|
Стоимость в долларах за фунт потерян
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость вмешательства будет рассчитана для каждого участника, а затем разделена на потерянные фунты
|
2 года
|
|
Процент базового веса потерян в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент потеря веса
|
18 месяцев
|
|
Процент базового веса утрачен через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент потеря веса
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-0383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .