Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронные и асинхронные дистанционные вмешательства в образ жизни

10 июня 2026 г. обновлено: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее синхронные и асинхронные дистанционные вмешательства в образ жизни

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли групповая цифровая программа по снижению веса, реализуемая асинхронно (через онлайн-платформу), такой же эффективной, как программа, реализуемая синхронно (посредством еженедельных видеоконференций). В асинхронном режиме участники могут взаимодействовать со своей группой в любое время 24/7. В синхронном режиме участники могут общаться со своей группой один раз в неделю на встрече по видеоконференции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Потеряют ли участники в каждом состоянии примерно одинаковое количество веса? Будут ли участники в асинхронном режиме участвовать больше, чем участники в синхронном состоянии? Будут ли участники в асинхронном состоянии чувствовать себя более связанными друг с другом, чем участники в синхронном состоянии? Будет ли доставка в асинхронном режиме обходиться дешевле на каждый потерянный фунт, чем в синхронном режиме?

Участники:

Получите цифровую программу по снижению веса, которая продлится 1 год, а затем будут выбраны участники-добровольцы, которые будут руководить группой в течение 1 года после завершения программы, этап, который мы называем «фазой поддержания веса под руководством коллег». Полная оценка исследования на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательства в изменение образа жизни доказали свою эффективность на протяжении десятилетий, но они являются дорогостоящими и плохо масштабируются. Дистанционное вмешательство в изменение образа жизни увеличило потенциал масштабирования, и систематические обзоры показали, что они эффективны, особенно те, которые включают обучение людей. Некоторые дистанционные вмешательства в образ жизни являются синхронными, то есть они проводятся посредством видеоконференций или телефона. Другие дистанционные вмешательства в образ жизни являются асинхронными, то есть они реализуются через онлайн-платформы, которые позволяют врачам и пациентам взаимодействовать посредством текстового обмена или через онлайн-группы, где пациенты взаимодействуют с врачом и друг с другом, публикуя сообщения и участвуя в дискуссионных темах. Преимуществом асинхронных подходов является доступность 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, что способствует оказанию поддержки «точно в срок», позволяя пациентам участвовать в любое время, когда они захотят, а не в запланированные периоды времени каждую неделю. Асинхронные дистанционные вмешательства также могут быть более масштабируемыми, чем синхронные дистанционные вмешательства. Мы провели исследование двух асинхронных дистанционных вмешательств в образ жизни: одно с группой из 94 участников и одно с группой из 40 участников. Результаты показали схожую потерю веса и приемлемость в разных условиях. Мы также обнаружили, что более крупная группа была более устойчивой, так что участники продолжали участвовать в группе дольше, когда мы передавали группы участникам, чтобы те руководили ими в течение года после окончания вмешательства - период, который мы называли равным. этап технического обслуживания. Следующим шагом в этом исследовании является изучение того, как асинхронное дистанционное вмешательство сравнивается с синхронным дистанционным вмешательством не только с точки зрения краткосрочного снижения веса, но также с точки зрения устойчивости, масштабируемости и поддержания потери веса. Теперь, когда мы установили возможность проведения больших асинхронных удаленных групп, в предлагаемом исследовании мы рандомизируем участников в большие группы (n = 82) в обоих условиях, что позволит нам сравнить синхронные и асинхронные удаленные вмешательства, которые масштабируются. до установленного нами уровня, приемлемого для асинхронных удаленных вмешательств. Цель предлагаемого исследования — определить, является ли асинхронное дистанционное вмешательство в образ жизни не уступающим синхронному дистанционному вмешательству в образ жизни в снижении веса через 6 и 12 месяцев, но более масштабируемым и устойчивым и, таким образом, обеспечивающим более эффективное поддержание потери веса при 18 и 24 месяца. Установление доказательств в пользу асинхронных вмешательств важнее, чем когда-либо, учитывая, что возмещение расходов на телемедицину в области поведенческого здоровья в последнее время расширилось, но все еще ограничивается синхронными формами удаленной помощи. Асинхронные вмешательства могут быть более удобными для некоторых людей и, возможно, более масштабируемыми, но для того, чтобы эта модель лечения реализовала свой потенциал, необходимы доказательства эффективности для обоснования политики возмещения расходов. Мы предполагаем, что асинхронное, дистанционное вмешательство в образ жизни приведет к такой же первоначальной потере веса, как и синхронная, дистанционная версия, но будет менее дорогостоящей, более устойчивой и обеспечит большую коллективную эффективность, что приведет к более эффективному поддержанию потери веса через 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 27-45
  • имеет дома подключение Bluetooth или Wi-Fi (для масштаба)
  • заходит в Facebook не менее 5 дней в неделю в течение последних 2 недель
  • писал/отвечал по крайней мере один раз в неделю в течение последних 2 недель (по самоотчету)
  • есть смартфон

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирует это сделать во время периода исследования
  • биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, булимия, компульсивное переедание или тяжелая депрессия
  • перенесли бариатрическую операцию или планировали ее сделать во время исследования
  • в настоящее время принимаю лекарства, влияющие на вес
  • потерял ≥5% веса за последние 6 месяцев
  • участие в другой программе по снижению веса или планы на время исследования
  • хроническая боль или заболевание, которое мешает возможности заниматься спортом
  • диабет 1 типа
  • не может пройти четверть мили без посторонней помощи, не останавливаясь
  • курильщик никотина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Асинхронный
Это направление включает в себя годовую программу поведенческого снижения веса, проводимую в частных группах в Facebook под руководством профессионального консультанта по снижению веса. По истечении 1 года участники-волонтёры возьмут на себя роль лидера группы на следующий год. Волонтеры пройдут краткое обучение тому, как вести частную группу в Facebook.
Годовое вмешательство в образ жизни, основанное на Программе профилактики диабета, которое будет проводиться асинхронно через частную группу в Facebook под руководством профессионального консультанта по снижению веса. В следующем году наступит этап технического обслуживания под руководством коллег, на котором участник-волонтер возглавит группу после прохождения краткого обучения.
Активный компаратор: Синхронный
Это направление включает в себя годовую программу поведенческого снижения веса, проводимую посредством еженедельных видеоконференций под руководством профессионального консультанта по снижению веса. По истечении 1 года участники-добровольцы возьмут на себя роль лидера встреч на следующий год. Добровольцы пройдут краткое обучение тому, как проводить встречи в режиме видеоконференции.
Годичное вмешательство в образ жизни, основанное на Программе профилактики диабета, которое будет проводиться синхронно посредством еженедельных групповых видеоконференций под руководством профессионального консультанта по снижению веса. В следующем году наступит этап технического обслуживания под руководством коллег, на котором участник-волонтер возглавит группу после прохождения краткого обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент базовой потери веса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент потеря веса
6 месяцев
Процент базовой потери веса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент потеря веса
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество слов участия участников за 1 год
Временное ограничение: 1 год
Слово
1 год
Количество слов участия участников за 2 года
Временное ограничение: 2 года
Слово
2 года
Коллективная эффективность
Временное ограничение: 1 год
Оценка шкалы коллективной эффективности в Интернете из диапазона 0-210, где более высокие оценки указывают на большую коллективную эффективность
1 год
Коллективная эффективность
Временное ограничение: 2 года
Оценка шкалы коллективной эффективности в Интернете из диапазона 0-210, где более высокие оценки указывают на большую коллективную эффективность
2 года
Стоимость в долларах за фунт потерян
Временное ограничение: 1 год
Стоимость вмешательства будет рассчитана для каждого участника, а затем разделена на потерянные фунты
1 год
Стоимость в долларах за фунт потерян
Временное ограничение: 2 года
Стоимость вмешательства будет рассчитана для каждого участника, а затем разделена на потерянные фунты
2 года
Процент базового веса потерян в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент потеря веса
18 месяцев
Процент базового веса утрачен через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Процент потеря веса
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Наборы данных будут храниться в зашифрованном виде и будут переданы только после получения одобрения институционального наблюдательного совета проверки людей-субъектов. Запросив одобрение исследований на людях, мы сможем отслеживать получателей данных, тип предлагаемого анализа данных и последующие результаты исследований. Все хранение и обмен данными будут осуществляться в соответствии с политикой и одобрением институционального наблюдательного совета Университета Коннектикута.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год после окончания исследования. Он будет доступен в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

(1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться