Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronní vs asynchronní vzdáleně dodávané intervence životního stylu

10. června 2026 aktualizováno: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Zkouška non-inferiority srovnávající synchronní a asynchronní vzdáleně dodávané intervence životního stylu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je skupinový digitální program hubnutí, který je dodáván asynchronně (prostřednictvím online platformy), stejně účinný jako ten, který je dodáván synchronně (prostřednictvím týdenních videokonferencí). V asynchronním stavu mohou účastníci spolupracovat se svou skupinou kdykoli 24/7. V synchronním stavu se mohou účastníci zapojit se svou skupinou jednou týdně na videokonferenční setkání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zhubnou účastníci každé podmínky přibližně stejně? Budou se účastníci v asynchronní podmínce účastnit více než účastníci v synchronní podmínce? Budou se účastníci v asynchronním stavu cítit vzájemně více propojeni než účastníci v synchronním stavu? Bude asynchronní podmínka stát méně na dodání na ztracenou libru než synchronní podmínka?

Účastníci budou:

Získejte digitální program hubnutí, který trvá 1 rok, a poté budou vybráni dobrovolní účastníci, aby vedli skupinu po dobu 1 roku po programu, což je fáze, kterou nazýváme „fáze udržování hubnutí vedená vrstevníky“. Dokončete hodnocení studie na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence v oblasti životního stylu jsou účinné po desetiletí, jsou však nákladné a mají špatnou škálovatelnost. Vzdálené intervence v oblasti životního stylu zvýšily potenciál pro rozsah a systematické kontroly zjistily, že jsou účinné, zejména ty, které zahrnují lidské koučování. Některé zásahy do životního stylu na dálku jsou synchronní, takže jsou poskytovány prostřednictvím videokonference nebo telefonu. Jiné vzdálené intervence týkající se životního stylu jsou asynchronní, takže jsou poskytovány prostřednictvím online platforem, které umožňují lékařům a pacientům zapojit se prostřednictvím výměny textů nebo prostřednictvím online skupin, kde se pacienti zapojují do kontaktu s lékařem a mezi sebou navzájem zasíláním zpráv a přispíváním do diskusních vláken. Výhodou asynchronních přístupů je dostupnost 24/7, což z nich dělá podporu „just in time“, což umožňuje pacientům zapojit se kdykoli chtějí, na rozdíl od plánovaných bloků času každý týden. Asynchronní vzdálené zásahy mohou být také škálovatelnější než synchronní vzdálené zásahy. Provedli jsme studii dvou asynchronních, vzdálených intervencí životního stylu – jednu se skupinou 94 účastníků a jednu se skupinou 40 účastníků. Zjištění odhalila podobný úbytek hmotnosti a přijatelnost mezi podmínkami. Zjistili jsme také, že větší skupina byla udržitelnější, takže účastníci pokračovali v zapojení do skupiny déle, když jsme skupiny předali účastníkům, aby se sami vedli po dobu jednoho roku po skončení intervence – období, které jsme označovali jako peer- led fáze údržby. Dalším krokem v tomto výzkumu je prozkoumat, jak se asynchronní, vzdálený zásah srovnává se synchronním, vzdáleným zásahem, a to nejen v krátkodobém úbytku hmotnosti, ale také v udržitelnosti, škálovatelnosti a udržování úbytku hmotnosti. Nyní, když jsme prokázali proveditelnost provádění velkých asynchronních vzdálených skupin, v navrhované studii randomizujeme účastníky do velkých skupin (n=82) v obou podmínkách, což nám umožní porovnat synchronní a asynchronní vzdálené zásahy, které jsou škálovány až do úrovně, kterou jsme stanovili, je přijatelná pro asynchronní vzdálené zásahy. Účelem navrhované studie je určit, zda asynchronní, vzdálená intervence životního stylu není horší než synchronní, vzdálená intervence životního stylu při hubnutí v 6. a 12. měsíci, ale zda je škálovatelnější a udržitelnější, a tedy přináší větší udržení hubnutí při 18 a 24 měsíců. Získání důkazů o asynchronních intervencích je důležitější než kdy jindy vzhledem k tomu, že úhrada behaviorálního zdraví telehealth se nedávno rozšířila, ale stále je omezena na synchronní formy vzdálené péče. Asynchronní intervence mohou být pro některé lidi pohodlnější a možná i škálovatelnější, ale aby tento model léčby dosáhl svého potenciálu, je zapotřebí důkazů o účinnosti, které informují o politice úhrad. Předpokládáme, že asynchronní, vzdálený zásah do životního stylu povede k podobnému počátečnímu úbytku hmotnosti jako synchronní, vzdálená verze, ale bude levnější, udržitelnější a bude generovat větší kolektivní účinnost, což povede k většímu udržení hubnutí po 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27-45
  • má doma připojení Bluetooth nebo wifi (pro váhu)
  • chodí na Facebook alespoň 5 dní v týdnu za poslední 2 týdny
  • zveřejnil/odpověděl alespoň jednou týdně v posledních 2 týdnech (na vlastní hlášení)
  • má chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo plánuje během studia
  • bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie, záchvatovité přejídání nebo těžká deprese
  • během studie podstoupil bariatrickou operaci nebo to plánuje
  • v současné době užívá léky ovlivňující hmotnost
  • ztratil ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • účast v jiném programu hubnutí nebo v plánu během studie
  • chronická bolest nebo zdravotní stav, který narušuje schopnost cvičit
  • diabetes 1. typu
  • neschopný ujít ¼ míle bez pomoci bez zastavení
  • uživatel nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asynchronní
Toto rameno zahrnuje 1 rok behaviorální program hubnutí poskytovaný v soukromých skupinách na Facebooku vedený profesionálním poradcem pro hubnutí. Na konci 1 roku dobrovolní účastníci převezmou vedoucí roli skupiny pro následující rok. Dobrovolníci absolvují krátké školení, jak vést soukromou facebookovou skupinu.
Jednoletá intervence v oblasti životního stylu založená na Programu prevence diabetu, která bude poskytnuta asynchronně prostřednictvím soukromé facebookové skupiny pod vedením profesionálního poradce pro hubnutí. V následujícím roce proběhne fáze údržby vedená vrstevníky, ve které dobrovolník zúčastněný povede skupinu po absolvování krátkého školení.
Aktivní komparátor: Synchronní
Toto rameno zahrnuje 1 rok behaviorálního programu hubnutí poskytovaného prostřednictvím týdenních videokonferencí vedených profesionálním poradcem pro hubnutí. Na konci 1 roku dobrovolní účastníci převezmou vedoucí roli setkání pro následující rok. Dobrovolníci absolvují krátké školení o tom, jak vést videokonferenční setkání.
Jednoletá intervence v oblasti životního stylu založená na Programu prevence diabetu, která má být prováděna synchronně prostřednictvím týdenních skupinových videokonferenčních setkání vedených profesionálním poradcem pro hubnutí. V následujícím roce proběhne fáze údržby vedená vrstevníky, ve které dobrovolník zúčastněný povede skupinu po absolvování krátkého školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výchozího úbytku hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento hubnutí
6 měsíců
Procento výchozího úbytku hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento hubnutí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov zapojení účastníků za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Počet slov
1 rok
Počet slov zapojení účastníků za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Počet slov
2 roky
Kolektivní účinnost
Časové okno: 1 rok
Online skóre kolektivní stupnice účinnosti z rozmezí 0-210, kde vyšší skóre naznačuje větší kolektivní účinnost
1 rok
Kolektivní účinnost
Časové okno: 2 roky
Online skóre kolektivní stupnice účinnosti z rozmezí 0-210, kde vyšší skóre naznačuje větší kolektivní účinnost
2 roky
Náklady v dolarech za libru ztracené
Časové okno: 1 rok
Náklady na intervenci budou vypočítány pro každého účastníka a poté rozděleny ztracenými libry
1 rok
Náklady v dolarech za libru ztracené
Časové okno: 2 roky
Náklady na intervenci budou vypočítány pro každého účastníka a poté rozděleny ztracenými libry
2 roky
Procento základní hmotnosti ztracené po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Procento hubnutí
18 měsíců
Procento základní hmotnosti ztracené po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Procento hubnutí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Datové sady budou uloženy šifrovaně a budou sdíleny pouze po ověření souhlasu institucionální kontrolní komise lidských subjektů. Požádáním o schválení studií na lidech budeme schopni sledovat příjemce dat, typ navrhovaných analýz dat a následná zjištění výzkumu. Veškeré ukládání a sdílení dat bude v souladu se zásadami a schválením institucionální kontrolní komise University of Connecticut.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 1 rok po skončení zkušebního období. K dispozici bude po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit