- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06393725
Synchronní vs asynchronní vzdáleně dodávané intervence životního stylu
Zkouška non-inferiority srovnávající synchronní a asynchronní vzdáleně dodávané intervence životního stylu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je skupinový digitální program hubnutí, který je dodáván asynchronně (prostřednictvím online platformy), stejně účinný jako ten, který je dodáván synchronně (prostřednictvím týdenních videokonferencí). V asynchronním stavu mohou účastníci spolupracovat se svou skupinou kdykoli 24/7. V synchronním stavu se mohou účastníci zapojit se svou skupinou jednou týdně na videokonferenční setkání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zhubnou účastníci každé podmínky přibližně stejně? Budou se účastníci v asynchronní podmínce účastnit více než účastníci v synchronní podmínce? Budou se účastníci v asynchronním stavu cítit vzájemně více propojeni než účastníci v synchronním stavu? Bude asynchronní podmínka stát méně na dodání na ztracenou libru než synchronní podmínka?
Účastníci budou:
Získejte digitální program hubnutí, který trvá 1 rok, a poté budou vybráni dobrovolní účastníci, aby vedli skupinu po dobu 1 roku po programu, což je fáze, kterou nazýváme „fáze udržování hubnutí vedená vrstevníky“. Dokončete hodnocení studie na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 27-45
- má doma připojení Bluetooth nebo wifi (pro váhu)
- chodí na Facebook alespoň 5 dní v týdnu za poslední 2 týdny
- zveřejnil/odpověděl alespoň jednou týdně v posledních 2 týdnech (na vlastní hlášení)
- má chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje během studia
- bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie, záchvatovité přejídání nebo těžká deprese
- během studie podstoupil bariatrickou operaci nebo to plánuje
- v současné době užívá léky ovlivňující hmotnost
- ztratil ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců
- účast v jiném programu hubnutí nebo v plánu během studie
- chronická bolest nebo zdravotní stav, který narušuje schopnost cvičit
- diabetes 1. typu
- neschopný ujít ¼ míle bez pomoci bez zastavení
- uživatel nikotinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asynchronní
Toto rameno zahrnuje 1 rok behaviorální program hubnutí poskytovaný v soukromých skupinách na Facebooku vedený profesionálním poradcem pro hubnutí.
Na konci 1 roku dobrovolní účastníci převezmou vedoucí roli skupiny pro následující rok.
Dobrovolníci absolvují krátké školení, jak vést soukromou facebookovou skupinu.
|
Jednoletá intervence v oblasti životního stylu založená na Programu prevence diabetu, která bude poskytnuta asynchronně prostřednictvím soukromé facebookové skupiny pod vedením profesionálního poradce pro hubnutí.
V následujícím roce proběhne fáze údržby vedená vrstevníky, ve které dobrovolník zúčastněný povede skupinu po absolvování krátkého školení.
|
|
Aktivní komparátor: Synchronní
Toto rameno zahrnuje 1 rok behaviorálního programu hubnutí poskytovaného prostřednictvím týdenních videokonferencí vedených profesionálním poradcem pro hubnutí.
Na konci 1 roku dobrovolní účastníci převezmou vedoucí roli setkání pro následující rok.
Dobrovolníci absolvují krátké školení o tom, jak vést videokonferenční setkání.
|
Jednoletá intervence v oblasti životního stylu založená na Programu prevence diabetu, která má být prováděna synchronně prostřednictvím týdenních skupinových videokonferenčních setkání vedených profesionálním poradcem pro hubnutí.
V následujícím roce proběhne fáze údržby vedená vrstevníky, ve které dobrovolník zúčastněný povede skupinu po absolvování krátkého školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výchozího úbytku hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento hubnutí
|
6 měsíců
|
|
Procento výchozího úbytku hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento hubnutí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet slov zapojení účastníků za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Počet slov
|
1 rok
|
|
Počet slov zapojení účastníků za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Počet slov
|
2 roky
|
|
Kolektivní účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Online skóre kolektivní stupnice účinnosti z rozmezí 0-210, kde vyšší skóre naznačuje větší kolektivní účinnost
|
1 rok
|
|
Kolektivní účinnost
Časové okno: 2 roky
|
Online skóre kolektivní stupnice účinnosti z rozmezí 0-210, kde vyšší skóre naznačuje větší kolektivní účinnost
|
2 roky
|
|
Náklady v dolarech za libru ztracené
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na intervenci budou vypočítány pro každého účastníka a poté rozděleny ztracenými libry
|
1 rok
|
|
Náklady v dolarech za libru ztracené
Časové okno: 2 roky
|
Náklady na intervenci budou vypočítány pro každého účastníka a poté rozděleny ztracenými libry
|
2 roky
|
|
Procento základní hmotnosti ztracené po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento hubnutí
|
18 měsíců
|
|
Procento základní hmotnosti ztracené po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento hubnutí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-0383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .