- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06393725
동기식 및 비동기식 원격 제공 라이프스타일 중재
동기식 및 비동기식 원격 전달 라이프스타일 중재를 비교하는 비열등성 시험
이 임상 시험의 목표는 비동기식(온라인 플랫폼을 통해)으로 제공되는 그룹 기반 디지털 체중 감량 프로그램이 동기식(주간 화상 회의를 통해)으로 제공되는 프로그램만큼 효과적인지 알아보는 것입니다. 비동기식 조건에서 참가자는 연중무휴 언제든지 자신의 그룹에 참여할 수 있습니다. 동기식 조건에서 참가자는 일주일에 한 번 화상 회의를 통해 그룹과 소통할 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
각 조건의 참가자는 거의 동일한 양의 체중을 감량합니까? 비동기 조건의 참가자가 동기 조건의 참가자보다 더 많이 참여합니까? 비동기식 조건의 참가자는 동기식 조건의 참가자보다 서로 더 연결되어 있다고 느낄까요? 비동기식 조건은 동기식 조건보다 손실된 파운드당 배송 비용이 더 저렴합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
1년 동안 지속되는 디지털 체중 감량 프로그램을 받은 후 자원 봉사 참가자가 프로그램 이후 1년 동안 그룹을 이끌도록 선택됩니다. 이 단계를 "동료 주도 체중 감량 유지 단계"라고 합니다. 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 27-45
- 집에 Bluetooth 또는 Wi-Fi 연결이 있습니다(규모 조정용).
- 지난 2주 동안 일주일에 최소 5일 이상 Facebook에 접속했습니다.
- 지난 2주 동안 일주일에 한 번 이상 게시/답글을 게시했습니다(자체 보고 기준).
- 스마트폰이 있어요
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획이 있는 경우
- 양극성 장애, 약물 남용, 정신병, 폭식증, 폭식 장애 또는 심각한 우울증
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 수술을 계획하고 있었습니다.
- 현재 체중에 영향을 미치는 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하거나 연구 중에 참여할 계획
- 운동 능력을 방해하는 만성 통증 또는 의학적 상태
- 제1형 당뇨병
- 멈추지 않고는 도움 없이 ¼마일을 걸을 수 없음
- 니코틴 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비동기식
이 팔에는 전문 체중 감량 상담사가 이끄는 비공개 Facebook 그룹에서 제공되는 1년 행동 체중 감량 프로그램이 포함됩니다.
1년이 지나면 자원봉사자 참가자들이 다음 해 그룹의 리더십 역할을 맡게 됩니다.
자원봉사자는 비공개 Facebook 그룹을 이끄는 방법에 대한 간단한 교육을 받게 됩니다.
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전문 체중 감량 상담사가 이끄는 개인 Facebook 그룹을 통해 비동기식으로 제공되는 당뇨병 예방 프로그램을 기반으로 한 1년 생활 방식 중재입니다.
다음 해에는 참가자 자원 봉사자가 간단한 교육을 받은 후 그룹을 이끄는 동료 주도 유지 관리 단계가 진행됩니다.
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활성 비교기: 동기식
이 팔에는 전문 체중 감량 상담사가 주도하는 주간 화상 회의를 통해 제공되는 1년 행동 체중 감량 프로그램이 포함됩니다.
1년이 지나면 자원봉사자 참가자가 다음 해 회의의 리더십 역할을 맡게 됩니다.
자원봉사자들은 화상회의를 진행하는 방법에 대한 간략한 교육을 받게 됩니다.
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전문 체중 감량 상담사가 진행하는 주간 화상 회의 그룹 회의를 통해 당뇨병 예방 프로그램을 기반으로 한 1년 생활 방식 중재가 동시에 제공됩니다.
다음 해에는 참가자 자원 봉사자가 간단한 교육을 받은 후 그룹을 이끄는 동료 주도 유지 관리 단계가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 기준 체중 감소의 백분율
기간: 6 개월
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체중 감량 백분율
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6 개월
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12 개월의 기준 체중 감소의 백분율
기간: 12 개월
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체중 감량 백분율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 년 만에 참가자 참여의 단어 수
기간: 1 년
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단어 수
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1 년
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2 년 동안 참가자 참여의 단어 수
기간: 2 년
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단어 수
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2 년
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집단적 효능
기간: 1 년
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온라인 단체 효율성 척도 척도 점수는 0-210 범위에서 점수가 높아집니다. 높은 점수는 더 큰 집단 효능을 나타냅니다.
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1 년
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집단적 효능
기간: 2 년
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온라인 단체 효율성 척도 척도 점수는 0-210 범위에서 점수가 높아집니다. 높은 점수는 더 큰 집단 효능을 나타냅니다.
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2 년
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파운드당 달러의 비용이 손실되었습니다
기간: 1 년
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중재 비용은 각 참가자에 대해 계산 된 다음 파운드로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1 년
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파운드당 달러의 비용이 손실되었습니다
기간: 2 년
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중재 비용은 각 참가자에 대해 계산 된 다음 파운드로 나눈 값으로 계산됩니다.
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2 년
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기준 체중의 비율은 18 개월에 손실되었습니다
기간: 18 개월
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체중 감량 백분율
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18 개월
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기준 체중의 비율은 24 개월에 감소했습니다
기간: 24 개월
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체중 감량 백분율
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23-0383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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