- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06393725
Synchrone versus asynchrone levensstijlinterventies op afstand
Een non-inferioriteitsonderzoek waarin synchrone en asynchrone levensstijlinterventies op afstand worden vergeleken
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een groepsgebaseerd digitaal gewichtsverliesprogramma dat asynchroon wordt aangeboden (via een online platform) net zo effectief is als een programma dat synchroon wordt geleverd (via wekelijkse videoconferentievergaderingen). In de asynchrone toestand kunnen deelnemers op elk moment 24/7 met hun groep communiceren. In de synchrone conditie kunnen deelnemers één keer per week met hun groep deelnemen aan een videoconferentievergadering. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zullen deelnemers aan elke conditie ongeveer evenveel gewicht verliezen? Zullen de deelnemers in de asynchrone conditie meer meedoen dan die in de synchrone conditie? Zullen de deelnemers in de asynchrone conditie zich meer met elkaar verbonden voelen dan degenen in de synchrone conditie? Zal de asynchrone toestand minder kosten per verloren pond dan de synchrone toestand?
Deelnemers zullen:
Ontvang een digitaal gewichtsverliesprogramma dat 1 jaar duurt en vervolgens worden vrijwillige deelnemers geselecteerd om de groep gedurende 1 jaar na het programma te leiden, een fase die we de 'peer-geleide onderhoudsfase voor gewichtsverlies' noemen. Voltooi de onderzoeksbeoordelingen bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 27-45
- heeft Bluetooth- of wifi-connectiviteit in huis (voor schaal)
- gaat de afgelopen 2 weken minimaal 5 dagen per week op Facebook
- heeft de afgelopen 2 weken minimaal één keer per week gepost/beantwoord (per zelfrapportage)
- heeft een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan dit te worden tijdens de studieperiode
- bipolaire stoornis, middelenmisbruik, psychose, boulimie, eetbuistoornis of ernstige depressie
- tijdens het onderzoek een bariatrische operatie heeft ondergaan of dit van plan is
- gebruikt momenteel medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- ≥5% van het gewicht verloren in de afgelopen 6 maanden
- deelname aan een ander afslankprogramma of van plan bent dit te doen tijdens het onderzoek
- chronische pijn of een medische aandoening die het vermogen om te sporten belemmert
- type 1-diabetes
- niet in staat om ¼ mijl zonder hulp te lopen zonder te stoppen
- nicotine-gebruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asynchroon
Deze tak omvat een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma van een jaar, dat wordt gegeven in privé Facebook-groepen onder leiding van een professionele gewichtsverliesadviseur.
Aan het einde van het jaar zullen vrijwillige deelnemers de leiderschapsrol van de groep voor het volgende jaar overnemen.
Vrijwilligers krijgen een korte training over het leiden van een besloten Facebook-groep.
|
Een levensstijlinterventie van 1 jaar, gebaseerd op het Diabetespreventieprogramma, die asynchroon wordt geleverd via een besloten Facebook-groep onder leiding van een professionele afslankadviseur.
In het daaropvolgende jaar zal er een peer-led onderhoudsfase plaatsvinden waarin een deelnemende vrijwilliger de groep zal leiden na een korte training te hebben ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Synchronisch
Deze tak omvat een 1-jarig gedragsmatig gewichtsverliesprogramma dat wordt gegeven via wekelijkse videoconferentievergaderingen onder leiding van een professionele gewichtsverliesadviseur.
Aan het einde van het jaar zullen vrijwillige deelnemers de leiderschapsrol van de bijeenkomsten voor het volgende jaar overnemen.
Vrijwilligers krijgen een korte training over het leiden van videoconferentievergaderingen.
|
Een levensstijlinterventie van 1 jaar, gebaseerd op het Diabetespreventieprogramma, die synchroon wordt geleverd via wekelijkse videoconferentiegroepsbijeenkomsten onder leiding van een professionele afslankadviseur.
In het daaropvolgende jaar zal er een peer-led onderhoudsfase plaatsvinden waarin een deelnemende vrijwilliger de groep zal leiden na een korte training te hebben ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de basislijn gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gewichtsverlies
|
6 maanden
|
|
Percentage van het basislijnverlies van de basis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordtelling van de betrokkenheid van de deelnemers in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
woord tellen
|
1 jaar
|
|
Woordtelling van de betrokkenheid van de deelnemers in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
woord tellen
|
2 jaar
|
|
Collectieve effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Online collectieve werkzaamheidsschaal score uit een bereik van 0-210 waar hogere scores aangeven dat een grotere collectieve werkzaamheid
|
1 jaar
|
|
Collectieve effectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Online collectieve werkzaamheidsschaal score uit een bereik van 0-210 waar hogere scores aangeven dat een grotere collectieve werkzaamheid
|
2 jaar
|
|
Kosten in dollars per verloren pond
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interventiekosten worden voor elke deelnemer berekend en vervolgens gedeeld door verloren ponden
|
1 jaar
|
|
Kosten in dollars per verloren pond
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Interventiekosten worden voor elke deelnemer berekend en vervolgens gedeeld door verloren ponden
|
2 jaar
|
|
Percentage van het basisgewicht verloren na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage gewichtsverlies
|
18 maanden
|
|
Percentage van het basisgewicht verloren na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage gewichtsverlies
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-0383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .