Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkron vs asynkron eksternt levert livsstilsintervensjoner

10. juni 2026 oppdatert av: Sherry Pagoto, University of Connecticut

En ikke-mindreverdighetsprøve som sammenligner synkrone og asynkrone eksternt leverte livsstilsintervensjoner

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et gruppebasert digitalt vekttapsprogram som leveres asynkront (via en nettplattform) er like effektivt som et som leveres synkront (via ukentlige videokonferansemøter). I asynkron tilstand kan deltakerne engasjere seg med gruppen sin når som helst 24/7. I synkron tilstand kan deltakerne engasjere seg med gruppen sin en gang i uken på et videokonferansemøte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Vil deltakere i hver tilstand gå ned omtrent like mye i vekt? Vil deltakerne i den asynkrone tilstanden delta mer enn de i den synkrone tilstanden? Vil deltakerne i den asynkrone tilstanden føle seg mer knyttet til hverandre enn de i den synkrone tilstanden? Vil den asynkrone tilstanden koste mindre å levere per kilo tapt enn den synkrone tilstanden?

Deltakerne vil:

Motta et digitalt vekttapsprogram som varer i 1 år, og deretter vil frivillige deltakere bli valgt ut til å lede gruppen i 1 år etter programmet, en fase vi kaller «peer-ledet vekttap vedlikeholdsfasen». Fullfør studievurderinger ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livsstilsintervensjoner har hatt etablert effekt i flere tiår, men de er kostbare og har dårlig skalerbarhet. Eksternt leverte livsstilsintervensjoner har økt potensialet for skala, og systematiske oversikter har funnet ut at de er effektive, spesielt de som inkluderer menneskelig coaching. Noen eksterne livsstilsintervensjoner er synkrone, slik at de leveres via videokonferanser eller telefon. Andre eksterne livsstilsintervensjoner er asynkrone, slik at de leveres via nettbaserte plattformer som gjør det mulig for klinikere og pasienter å engasjere seg via tekstutveksling eller via nettgrupper der pasienter engasjerer seg med en kliniker og hverandre ved å legge ut meldinger og bidra til diskusjonstråder. Fordelen med asynkrone tilnærminger er 24/7 tilgjengelighet, noe som gjør dem gunstige for "just in time"-støtte, slik at pasienter kan engasjere seg når som helst de vil, i motsetning til i planlagte tidsblokker hver uke. Asynkrone, eksterne intervensjoner kan også være mer skalerbare enn synkrone eksterne intervensjoner. Vi gjennomførte en utprøving av to asynkrone, eksterne livsstilsintervensjoner – en med en gruppe på 94 deltakere og en med en gruppe på 40 deltakere. Funn avslørte lignende vekttap og akseptabilitet mellom tilstandene. Vi fant også at den større gruppen var mer bærekraftig, slik at deltakerne fortsatte å engasjere seg i gruppen lenger når vi overlot gruppene til deltakerne for å lede seg selv i ett år etter at intervensjonen var over - en periode vi refererte til som jevnaldrende. ledet vedlikeholdsfase. Det neste trinnet i denne forskningen er å undersøke hvordan en asynkron fjernintervensjon sammenlignes med en synkron fjernintervensjon, ikke bare når det gjelder kortsiktig vekttap, men også når det gjelder bærekraft, skalerbarhet og vedlikehold av vekttap. Nå som vi har etablert muligheten for å gjennomføre store asynkrone, eksterne grupper, vil vi i den foreslåtte utprøvingen randomisere deltakere til store grupper (n=82) under begge forholdene, noe som vil tillate oss å sammenligne synkrone med asynkrone fjernintervensjoner som er skalert opp til et nivå som vi har etablert er akseptabelt for asynkrone fjernintervensjoner. Formålet med den foreslåtte utprøvingen er å finne ut om en asynkron, ekstern livsstilsintervensjon er ikke dårligere enn en synkron, ekstern livsstilsintervensjon i vekttap ved 6 og 12 måneder, men mer skalerbar og bærekraftig, og dermed produsere større vekttapvedlikehold kl. 18 og 24 måneder. Å etablere bevis for asynkrone intervensjoner er viktigere enn noen gang gitt at telehelse-refusjon for atferdshelse nylig har utvidet seg, men fortsatt er begrenset til synkrone former for fjernbehandling. Asynkrone intervensjoner kan være mer praktisk for noen mennesker og muligens mer skalerbare, men for at denne behandlingsmodellen skal nå sitt potensiale, er det nødvendig med bevis for effekt for å informere refusjonspolitikken. Vi antar at en asynkron, ekstern livsstilsintervensjon vil gi tilsvarende initial vekttap som en synkron, ekstern versjon, men vil være rimeligere, mer bærekraftig og generere større kollektiv effekt, noe som vil føre til større vekttapvedlikehold ved 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 27-45
  • har Bluetooth eller wifi-tilkobling hjemme (for skala)
  • går på Facebook minst 5 dager i uken i løpet av de siste 2 ukene
  • har postet/svart minst en gang i uken de siste 2 ukene (per egenrapport)
  • har en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlegger å under studieperioden
  • bipolar lidelse, rusmisbruk, psykose, bulimi, spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon
  • hadde fedmeoperasjoner eller planer om det i løpet av studien
  • tar for tiden medisiner som påvirker vekten
  • gått ned ≥5 % av vekten de siste 6 månedene
  • deltar i et annet vekttapsprogram eller planlegger å underveis i studien
  • kronisk smerte eller medisinsk tilstand som forstyrrer treningsevnen
  • type 1 diabetes
  • ute av stand til å gå ¼ mil uten hjelp uten å stoppe
  • nikotinbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asynkron
Denne armen involverer et 1 års atferdsbasert vekttapsprogram levert i private Facebook-grupper ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver. Ved utgangen av 1 år vil frivillige deltakere overta lederrollen i gruppen for påfølgende år. Frivillige vil få en kort opplæring i hvordan man leder en privat Facebook-gruppe.
En 1 års livsstilsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program som skal leveres asynkront via en privat Facebook-gruppe ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver. I det påfølgende året vil en peer-ledet vedlikeholdsfase finne sted der en frivillig deltaker vil lede gruppen etter å ha mottatt en kort opplæring.
Aktiv komparator: Synkron
Denne armen involverer et 1 års atferdsbasert vekttapsprogram levert via ukentlige videokonferansemøter ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver. Ved utgangen av 1 år vil frivillige deltakere overta lederrollen for møtene for påfølgende år. Frivillige vil få en kort opplæring i hvordan de skal lede videokonferansemøter.
En 1 års livsstilsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program som skal leveres synkront via ukentlige videokonferansegruppemøter ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver. I det påfølgende året vil en peer-ledet vedlikeholdsfase finne sted der en frivillig deltaker vil lede gruppen etter å ha mottatt en kort opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vekttap i baseline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosent vekttap
6 måneder
Prosent av vekttap i baseline etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosent vekttap
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordtelling av deltakerengasjement på 1 år
Tidsramme: 1 år
ordtelling
1 år
Ordtelling av deltakerengasjement på 2 år
Tidsramme: 2 år
ordtelling
2 år
Kollektiv effekt
Tidsramme: 1 år
Online kollektiv effektivitetsskala score ut av en rekke 0-210 der høyere score indikerer større kollektiv effekt
1 år
Kollektiv effekt
Tidsramme: 2 år
Online kollektiv effektivitetsskala score ut av en rekke 0-210 der høyere score indikerer større kollektiv effekt
2 år
Kostnad i tapte dollar per pund
Tidsramme: 1 år
Intervensjonskostnader vil bli beregnet for hver deltaker og deretter delt med tapte kilo
1 år
Kostnad i tapte dollar per pund
Tidsramme: 2 år
Intervensjonskostnader vil bli beregnet for hver deltaker og deretter delt med tapte kilo
2 år
Prosent av baseline -vekt tapte etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Prosent vekttap
18 måneder
Prosent av baseline -vekt tapte etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosent vekttap
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Datasett vil bli lagret med kryptering og vil bli delt først etter at godkjenning av menneskelige forsøkspersoners institusjonelle vurderingsstyre er oppnådd. Ved å be om godkjenning av menneskelige studier, vil vi kunne spore mottakere av dataene, typen dataanalyser som foreslås og påfølgende forskningsfunn. All lagring og deling av data vil være i samsvar med retningslinjene og godkjenningen fra University of Connecticuts institusjonelle vurderingsstyre.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter slutten av prøveperioden. Den vil være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere