- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393725
Synkron vs asynkron eksternt levert livsstilsintervensjoner
En ikke-mindreverdighetsprøve som sammenligner synkrone og asynkrone eksternt leverte livsstilsintervensjoner
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et gruppebasert digitalt vekttapsprogram som leveres asynkront (via en nettplattform) er like effektivt som et som leveres synkront (via ukentlige videokonferansemøter). I asynkron tilstand kan deltakerne engasjere seg med gruppen sin når som helst 24/7. I synkron tilstand kan deltakerne engasjere seg med gruppen sin en gang i uken på et videokonferansemøte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil deltakere i hver tilstand gå ned omtrent like mye i vekt? Vil deltakerne i den asynkrone tilstanden delta mer enn de i den synkrone tilstanden? Vil deltakerne i den asynkrone tilstanden føle seg mer knyttet til hverandre enn de i den synkrone tilstanden? Vil den asynkrone tilstanden koste mindre å levere per kilo tapt enn den synkrone tilstanden?
Deltakerne vil:
Motta et digitalt vekttapsprogram som varer i 1 år, og deretter vil frivillige deltakere bli valgt ut til å lede gruppen i 1 år etter programmet, en fase vi kaller «peer-ledet vekttap vedlikeholdsfasen». Fullfør studievurderinger ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 27-45
- har Bluetooth eller wifi-tilkobling hjemme (for skala)
- går på Facebook minst 5 dager i uken i løpet av de siste 2 ukene
- har postet/svart minst en gang i uken de siste 2 ukene (per egenrapport)
- har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å under studieperioden
- bipolar lidelse, rusmisbruk, psykose, bulimi, spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon
- hadde fedmeoperasjoner eller planer om det i løpet av studien
- tar for tiden medisiner som påvirker vekten
- gått ned ≥5 % av vekten de siste 6 månedene
- deltar i et annet vekttapsprogram eller planlegger å underveis i studien
- kronisk smerte eller medisinsk tilstand som forstyrrer treningsevnen
- type 1 diabetes
- ute av stand til å gå ¼ mil uten hjelp uten å stoppe
- nikotinbruker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asynkron
Denne armen involverer et 1 års atferdsbasert vekttapsprogram levert i private Facebook-grupper ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver.
Ved utgangen av 1 år vil frivillige deltakere overta lederrollen i gruppen for påfølgende år.
Frivillige vil få en kort opplæring i hvordan man leder en privat Facebook-gruppe.
|
En 1 års livsstilsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program som skal leveres asynkront via en privat Facebook-gruppe ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver.
I det påfølgende året vil en peer-ledet vedlikeholdsfase finne sted der en frivillig deltaker vil lede gruppen etter å ha mottatt en kort opplæring.
|
|
Aktiv komparator: Synkron
Denne armen involverer et 1 års atferdsbasert vekttapsprogram levert via ukentlige videokonferansemøter ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver.
Ved utgangen av 1 år vil frivillige deltakere overta lederrollen for møtene for påfølgende år.
Frivillige vil få en kort opplæring i hvordan de skal lede videokonferansemøter.
|
En 1 års livsstilsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program som skal leveres synkront via ukentlige videokonferansegruppemøter ledet av en profesjonell vekttapsrådgiver.
I det påfølgende året vil en peer-ledet vedlikeholdsfase finne sted der en frivillig deltaker vil lede gruppen etter å ha mottatt en kort opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av vekttap i baseline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent vekttap
|
6 måneder
|
|
Prosent av vekttap i baseline etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent vekttap
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordtelling av deltakerengasjement på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
ordtelling
|
1 år
|
|
Ordtelling av deltakerengasjement på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
ordtelling
|
2 år
|
|
Kollektiv effekt
Tidsramme: 1 år
|
Online kollektiv effektivitetsskala score ut av en rekke 0-210 der høyere score indikerer større kollektiv effekt
|
1 år
|
|
Kollektiv effekt
Tidsramme: 2 år
|
Online kollektiv effektivitetsskala score ut av en rekke 0-210 der høyere score indikerer større kollektiv effekt
|
2 år
|
|
Kostnad i tapte dollar per pund
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonskostnader vil bli beregnet for hver deltaker og deretter delt med tapte kilo
|
1 år
|
|
Kostnad i tapte dollar per pund
Tidsramme: 2 år
|
Intervensjonskostnader vil bli beregnet for hver deltaker og deretter delt med tapte kilo
|
2 år
|
|
Prosent av baseline -vekt tapte etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosent vekttap
|
18 måneder
|
|
Prosent av baseline -vekt tapte etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent vekttap
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-0383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .