- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393725
Intervenciones de estilo de vida realizadas de forma remota sincrónicas y asincrónicas
Un ensayo de no inferioridad que compara intervenciones de estilo de vida realizadas de forma remota sincrónicas y asincrónicas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de pérdida de peso digital grupal que se imparte de forma asincrónica (a través de una plataforma en línea) es tan eficaz como uno que se imparte de forma sincrónica (a través de reuniones semanales por videoconferencia). En la condición asincrónica, los participantes pueden interactuar con su grupo en cualquier momento las 24 horas del día, los 7 días de la semana. En la condición sincrónica, los participantes pueden interactuar con su grupo una vez a la semana en una reunión por videoconferencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los participantes en cada condición perderán aproximadamente la misma cantidad de peso? ¿Participarán más los participantes en la condición asincrónica que aquellos en la condición sincrónica? ¿Los participantes en la condición asincrónica se sentirán más conectados entre sí que aquellos en la condición sincrónica? ¿La entrega de la condición asincrónica costará menos por libra perdida que la condición sincrónica?
Los participantes:
Reciba un programa de pérdida de peso digital que dura 1 año y luego se seleccionarán participantes voluntarios para liderar el grupo durante 1 año después del programa, una fase que llamamos "fase de mantenimiento de pérdida de peso dirigida por pares". Complete las evaluaciones del estudio al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27-45
- tiene conectividad bluetooth o wifi en casa (para báscula)
- va a Facebook al menos 5 días a la semana durante las últimas 2 semanas
- ha publicado/respondido al menos una vez por semana en las últimas 2 semanas (según autoinforme)
- tiene un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante o planea estarlo durante el período de estudio
- trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, bulimia, trastorno por atracón o depresión grave
- tuvo cirugía bariátrica o tiene planes de hacerlo durante el estudio
- actualmente tomando medicamentos que afectan el peso
- perdió ≥5% de peso en los últimos 6 meses
- participar en otro programa o plan de pérdida de peso durante el estudio
- dolor crónico o condición médica que interfiere con la capacidad de hacer ejercicio
- Diabetes tipo 1
- incapaz de caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
- usuario de nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asincrónico
Esta rama implica un programa conductual de pérdida de peso de 1 año impartido en grupos privados de Facebook dirigidos por un consejero profesional en pérdida de peso.
Al final de 1 año, los participantes voluntarios asumirán el papel de liderazgo del grupo para el año siguiente.
Los voluntarios recibirán una breve capacitación sobre cómo liderar un grupo privado de Facebook.
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Una intervención de estilo de vida de 1 año basada en el Programa de Prevención de la Diabetes que se entregará de forma asincrónica a través de un grupo privado de Facebook dirigido por un consejero profesional en pérdida de peso.
El año siguiente, se llevará a cabo una fase de mantenimiento dirigida por pares en la que un voluntario participante liderará el grupo después de recibir una breve capacitación.
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Comparador activo: Sincrónico
Este brazo implica un programa conductual de pérdida de peso de 1 año que se imparte a través de reuniones semanales por videoconferencia dirigidas por un consejero profesional en pérdida de peso.
Al final de 1 año, los participantes voluntarios asumirán el papel de liderazgo de las reuniones para el año siguiente.
Los voluntarios recibirán una breve formación sobre cómo dirigir reuniones por videoconferencia.
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Una intervención de estilo de vida de 1 año basada en el Programa de Prevención de la Diabetes que se entregará sincrónicamente a través de reuniones grupales semanales por videoconferencia dirigidas por un consejero profesional en pérdida de peso.
El año siguiente, se llevará a cabo una fase de mantenimiento dirigida por pares en la que un voluntario participante liderará el grupo después de recibir una breve capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de la pérdida de peso basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
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6 meses
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Porcentaje de la pérdida de peso basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de palabras de participación de los participantes en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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recuento de palabras
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1 año
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Cuenta de palabras de participación de los participantes en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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recuento de palabras
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2 años
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Eficacia colectiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de escala de eficacia colectiva en línea fuera de un rango de 0-210 donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia colectiva
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1 año
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Eficacia colectiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de escala de eficacia colectiva en línea fuera de un rango de 0-210 donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia colectiva
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2 años
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Costo en dólares por libra perdido
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo de la intervención se calculará para cada participante y luego se dividirá por libras perdidas
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1 año
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Costo en dólares por libra perdido
Periodo de tiempo: 2 años
|
El costo de la intervención se calculará para cada participante y luego se dividirá por libras perdidas
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2 años
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Porcentaje del peso de línea de base perdido a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
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18 meses
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Porcentaje del peso de línea de base perdido a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-0383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .