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Intervenciones de estilo de vida realizadas de forma remota sincrónicas y asincrónicas

10 de junio de 2026 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Un ensayo de no inferioridad que compara intervenciones de estilo de vida realizadas de forma remota sincrónicas y asincrónicas

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de pérdida de peso digital grupal que se imparte de forma asincrónica (a través de una plataforma en línea) es tan eficaz como uno que se imparte de forma sincrónica (a través de reuniones semanales por videoconferencia). En la condición asincrónica, los participantes pueden interactuar con su grupo en cualquier momento las 24 horas del día, los 7 días de la semana. En la condición sincrónica, los participantes pueden interactuar con su grupo una vez a la semana en una reunión por videoconferencia. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Los participantes en cada condición perderán aproximadamente la misma cantidad de peso? ¿Participarán más los participantes en la condición asincrónica que aquellos en la condición sincrónica? ¿Los participantes en la condición asincrónica se sentirán más conectados entre sí que aquellos en la condición sincrónica? ¿La entrega de la condición asincrónica costará menos por libra perdida que la condición sincrónica?

Los participantes:

Reciba un programa de pérdida de peso digital que dura 1 año y luego se seleccionarán participantes voluntarios para liderar el grupo durante 1 año después del programa, una fase que llamamos "fase de mantenimiento de pérdida de peso dirigida por pares". Complete las evaluaciones del estudio al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones en el estilo de vida han demostrado su eficacia desde hace décadas, pero son costosas y tienen poca escalabilidad. Las intervenciones de estilo de vida realizadas a distancia han aumentado el potencial de escala y las revisiones sistemáticas han encontrado que son efectivas, especialmente aquellas que incluyen entrenamiento humano. Algunas intervenciones remotas sobre el estilo de vida son sincrónicas, es decir, se realizan mediante videoconferencia o teléfono. Otras intervenciones remotas en el estilo de vida son asincrónicas, es decir, se realizan a través de plataformas en línea que permiten a los médicos y a los pacientes participar mediante intercambios de textos o a través de grupos en línea donde los pacientes interactúan con un médico y entre sí publicando mensajes y contribuyendo a hilos de discusión. La ventaja de los enfoques asincrónicos es la accesibilidad las 24 horas del día, los 7 días de la semana, lo que los hace propicios para un apoyo "justo a tiempo", lo que permite a los pacientes participar en cualquier momento que quieran, en lugar de hacerlo en bloques de tiempo programados cada semana. Las intervenciones remotas asincrónicas también pueden ser más escalables que las intervenciones remotas sincrónicas. Realizamos un ensayo de dos intervenciones asincrónicas y remotas en el estilo de vida: una con un grupo de 94 participantes y otra con un grupo de 40 participantes. Los hallazgos revelaron una pérdida de peso y una aceptabilidad similares entre condiciones. También descubrimos que el grupo más grande era más sostenible, de modo que los participantes continuaron participando en el grupo por más tiempo cuando entregamos los grupos a los participantes para que se dirigieran ellos mismos durante un año después de terminar la intervención, un período al que nos referimos como el grupo de pares. Fase de mantenimiento dirigida. El siguiente paso en esta investigación es examinar cómo se compara una intervención remota asincrónica con una intervención remota sincrónica, no solo en la pérdida de peso a corto plazo, sino también en la sostenibilidad, escalabilidad y mantenimiento de la pérdida de peso. Ahora que hemos establecido la viabilidad de llevar a cabo grandes grupos remotos asincrónicos, en el ensayo propuesto asignaremos al azar a los participantes a grupos grandes (n = 82) en ambas condiciones, lo que nos permitirá comparar intervenciones remotas sincrónicas y asincrónicas que se escalan. hasta un nivel que hayamos establecido como aceptable para intervenciones remotas asíncronas. El propósito del ensayo propuesto es determinar si una intervención de estilo de vida remota y asincrónica no es inferior a una intervención de estilo de vida remota y sincrónica en la pérdida de peso a los 6 y 12 meses, pero es más escalable y sostenible, y por lo tanto produce un mayor mantenimiento de la pérdida de peso en 18 y 24 meses. Establecer evidencia para las intervenciones asincrónicas es más importante que nunca dado que el reembolso de telesalud para la salud conductual se ha ampliado recientemente, pero aún se limita a formas sincrónicas de atención remota. Las intervenciones asincrónicas pueden ser más convenientes para algunas personas y posiblemente más escalables, pero para que este modelo de tratamiento alcance su potencial, se necesita evidencia de eficacia para informar la política de reembolso. Presumimos que una intervención de estilo de vida remota y asincrónica producirá una pérdida de peso inicial similar a una versión remota y sincrónica, pero será menos costosa, más sostenible y generará una mayor eficacia colectiva, lo que impulsará un mayor mantenimiento de la pérdida de peso a los 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 27-45
  • tiene conectividad bluetooth o wifi en casa (para báscula)
  • va a Facebook al menos 5 días a la semana durante las últimas 2 semanas
  • ha publicado/respondido al menos una vez por semana en las últimas 2 semanas (según autoinforme)
  • tiene un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante o planea estarlo durante el período de estudio
  • trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, bulimia, trastorno por atracón o depresión grave
  • tuvo cirugía bariátrica o tiene planes de hacerlo durante el estudio
  • actualmente tomando medicamentos que afectan el peso
  • perdió ≥5% de peso en los últimos 6 meses
  • participar en otro programa o plan de pérdida de peso durante el estudio
  • dolor crónico o condición médica que interfiere con la capacidad de hacer ejercicio
  • Diabetes tipo 1
  • incapaz de caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
  • usuario de nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asincrónico
Esta rama implica un programa conductual de pérdida de peso de 1 año impartido en grupos privados de Facebook dirigidos por un consejero profesional en pérdida de peso. Al final de 1 año, los participantes voluntarios asumirán el papel de liderazgo del grupo para el año siguiente. Los voluntarios recibirán una breve capacitación sobre cómo liderar un grupo privado de Facebook.
Una intervención de estilo de vida de 1 año basada en el Programa de Prevención de la Diabetes que se entregará de forma asincrónica a través de un grupo privado de Facebook dirigido por un consejero profesional en pérdida de peso. El año siguiente, se llevará a cabo una fase de mantenimiento dirigida por pares en la que un voluntario participante liderará el grupo después de recibir una breve capacitación.
Comparador activo: Sincrónico
Este brazo implica un programa conductual de pérdida de peso de 1 año que se imparte a través de reuniones semanales por videoconferencia dirigidas por un consejero profesional en pérdida de peso. Al final de 1 año, los participantes voluntarios asumirán el papel de liderazgo de las reuniones para el año siguiente. Los voluntarios recibirán una breve formación sobre cómo dirigir reuniones por videoconferencia.
Una intervención de estilo de vida de 1 año basada en el Programa de Prevención de la Diabetes que se entregará sincrónicamente a través de reuniones grupales semanales por videoconferencia dirigidas por un consejero profesional en pérdida de peso. El año siguiente, se llevará a cabo una fase de mantenimiento dirigida por pares en la que un voluntario participante liderará el grupo después de recibir una breve capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la pérdida de peso basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pérdida de peso
6 meses
Porcentaje de la pérdida de peso basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pérdida de peso
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de palabras de participación de los participantes en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
recuento de palabras
1 año
Cuenta de palabras de participación de los participantes en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
recuento de palabras
2 años
Eficacia colectiva
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de escala de eficacia colectiva en línea fuera de un rango de 0-210 donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia colectiva
1 año
Eficacia colectiva
Periodo de tiempo: 2 años
Puntaje de escala de eficacia colectiva en línea fuera de un rango de 0-210 donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia colectiva
2 años
Costo en dólares por libra perdido
Periodo de tiempo: 1 año
El costo de la intervención se calculará para cada participante y luego se dividirá por libras perdidas
1 año
Costo en dólares por libra perdido
Periodo de tiempo: 2 años
El costo de la intervención se calculará para cada participante y luego se dividirá por libras perdidas
2 años
Porcentaje del peso de línea de base perdido a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Porcentaje de pérdida de peso
18 meses
Porcentaje del peso de línea de base perdido a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pérdida de peso
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) el compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Los conjuntos de datos se almacenarán con cifrado y se compartirán solo después de que se obtenga la aprobación de la junta de revisión institucional de los sujetos humanos. Al solicitar la aprobación de estudios en humanos, podremos rastrear a los destinatarios de los datos, el tipo de análisis de datos propuestos y los resultados de investigaciones posteriores. Todo el almacenamiento y el intercambio de datos se realizará de acuerdo con la política y la aprobación de la junta de revisión institucional de la Universidad de Connecticut.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 1 año después del final del ensayo. Estará disponible durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

(1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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