- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06393725
Synkroniset vs. asynkroniset etätoimitetut elämäntapainterventiot
Non-inferiority -tutkimus, jossa verrataan synkronisia ja asynkronisia etänä suoritettuja elämäntapainterventioita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko asynkronisesti (online-alustan kautta) toimitettava ryhmäpohjainen digitaalinen painonpudotusohjelma yhtä tehokas kuin synkronisesti (viikoittaisten videokonferenssikokousten kautta). Asynkronisessa tilassa osallistujat voivat olla tekemisissä ryhmänsä kanssa milloin tahansa 24/7. Synkronisessa tilassa osallistujat voivat olla tekemisissä ryhmänsä kanssa kerran viikossa videokonferenssikokouksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pudottavatko osallistujat kussakin tilassa suunnilleen saman verran painoa? Osallistuvatko asynkronisessa tilassa olevat osallistujat enemmän kuin synkronisessa tilassa olevat? Tuntuvatko asynkronisessa tilassa olevat osallistujat enemmän yhteydessä toisiinsa kuin synkronisessa tilassa olevat? Maksaako asynkronisen ehdon toimittaminen menetettyä kiloa kohden vähemmän kuin synkroninen tila?
Osallistujat:
Saat digitaalisen painonpudotusohjelman, joka kestää 1 vuoden, ja sitten vapaaehtoiset osallistujat valitaan johtamaan ryhmää 1 vuoden ajan ohjelman jälkeen. Tätä vaihetta kutsumme "vertaisvetoiseksi painonpudotuksen ylläpitovaiheeksi". Suorita tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-45
- kotona on Bluetooth- tai wifi-yhteys (vaakaa varten)
- käy Facebookissa vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 2 viikon aikana
- on lähettänyt/vastannut vähintään kerran viikossa viimeisen 2 viikon aikana (omaraporttia kohti)
- on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä tai suunnittelee tulevaa opiskeluaikana
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, bulimia, ahmimishäiriö tai vakava masennus
- oli bariatrinen leikkaus tai aikoo tehdä sitä tutkimuksen aikana
- käytät tällä hetkellä painoon vaikuttavia lääkkeitä
- pudonnut ≥ 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistua toiseen painonpudotusohjelmaan tai suunnittelee sitä tutkimuksen aikana
- krooninen kipu tai sairaus, joka häiritsee kykyä harjoitella
- tyypin 1 diabetes
- ei pysty kävelemään ¼ mailia ilman apua pysähtymättä
- nikotiinin käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asynkroninen
Tämä käsi sisältää yhden vuoden käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, joka toimitetaan yksityisissä Facebook-ryhmissä, joita johtaa ammattimainen laihdutusneuvoja.
Vuoden lopussa vapaaehtoiset osallistujat ottavat ryhmän johtajuuden seuraavalle vuodelle.
Vapaaehtoiset saavat lyhyen koulutuksen yksityisen Facebook-ryhmän johtamisesta.
|
Diabetesen ehkäisyohjelmaan perustuva 1 vuoden elämäntapainterventio, joka toimitetaan asynkronisesti yksityisen Facebook-ryhmän kautta, jota johtaa ammattimainen laihdutusneuvoja.
Seuraavana vuonna järjestetään vertaisjohtoinen ylläpitovaihe, jossa osallistuva vapaaehtoinen johtaa ryhmää lyhyen koulutuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Synkroninen
Tämä käsi sisältää 1 vuoden käyttäytymispainonpudotusohjelman, joka toimitetaan viikoittaisissa videokonferenssikokouksissa, joita johtaa ammattimainen laihdutusneuvoja.
Vuoden lopussa vapaaehtoiset osallistujat ottavat seuraavan vuoden kokousten johtajuuden.
Vapaaehtoiset saavat lyhyen koulutuksen videokonferenssikokousten johtamisesta.
|
Vuoden kestävä elämäntapainterventio, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka toimitetaan synkronisesti viikoittaisissa videoneuvotteluryhmäkokouksissa ammattimaisen painonpudotusneuvojan johdolla.
Seuraavana vuonna järjestetään vertaisjohtoinen ylläpitovaihe, jossa osallistuva vapaaehtoinen johtaa ryhmää lyhyen koulutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti lähtöpainonpudotuksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentti painonpudotus
|
6 kuukautta
|
|
Prosentti lähtöpainon menetyksestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosentti painonpudotus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutumisen sanamäärä 1 vuodessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
sanamäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien sitoutumisen sanamäärä 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sanamäärä
|
2 vuotta
|
|
Kollektiivinen teho
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Online-kollektiivisen tehokkuusasteikkojen pistemäärä alueelta 0-210, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman kollektiivisen tehokkuuden
|
Yksi vuosi
|
|
Kollektiivinen teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Online-kollektiivisen tehokkuusasteikkojen pistemäärä alueelta 0-210, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman kollektiivisen tehokkuuden
|
2 vuotta
|
|
Kustannukset dollareina puntaa kohti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Interventiokustannukset lasketaan jokaiselle osallistujalle ja jaetaan sitten menetetyillä punoilla
|
Yksi vuosi
|
|
Kustannukset dollareina puntaa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Interventiokustannukset lasketaan jokaiselle osallistujalle ja jaetaan sitten menetetyillä punoilla
|
2 vuotta
|
|
Prosentti lähtöpainosta menetettiin 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosentti painonpudotus
|
18 kuukautta
|
|
Prosentti lähtöpainosta menetettiin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosentti painonpudotus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-0383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .