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Intervenções de estilo de vida síncronas vs assíncronas fornecidas remotamente

10 de junho de 2026 atualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Um ensaio de não inferioridade comparando intervenções de estilo de vida síncronas e assíncronas fornecidas remotamente

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa digital de perda de peso baseado em grupo que é entregue de forma assíncrona (por meio de uma plataforma online) é tão eficaz quanto aquele que é entregue de forma síncrona (por meio de reuniões semanais de videoconferência). Na condição assíncrona, os participantes podem interagir com seu grupo a qualquer momento, 24 horas por dia, 7 dias por semana. Na condição síncrona, os participantes podem interagir com seu grupo uma vez por semana em uma reunião por videoconferência. As principais questões que pretende responder são:

Os participantes em cada condição perderão aproximadamente a mesma quantidade de peso? Os participantes da condição assíncrona participarão mais do que os da condição síncrona? Os participantes na condição assíncrona se sentirão mais conectados entre si do que aqueles na condição síncrona? A condição assíncrona custará menos para entregar por libra perdida do que a condição síncrona?

Os participantes irão:

Receba um programa digital de perda de peso com duração de 1 ano e, em seguida, participantes voluntários serão selecionados para liderar o grupo por 1 ano após o programa, uma fase que chamamos de "fase de manutenção da perda de peso liderada por pares". Avaliações completas do estudo no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções no estilo de vida têm eficácia estabelecida há décadas, mas são caras e têm pouca escalabilidade. As intervenções no estilo de vida realizadas remotamente aumentaram o potencial de escala e revisões sistemáticas descobriram que são eficazes, especialmente aquelas que incluem coaching humano. Algumas intervenções remotas no estilo de vida são síncronas, sendo realizadas por videoconferência ou telefone. Outras intervenções remotas no estilo de vida são assíncronas, de modo que são fornecidas através de plataformas online que permitem que médicos e pacientes interajam através de trocas de texto ou através de grupos online onde os pacientes interagem com um médico e entre si, publicando mensagens e contribuindo para tópicos de discussão. A vantagem das abordagens assíncronas é a acessibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, o que as torna propícias ao suporte "just in time", permitindo que os pacientes participem quando quiserem, em vez de em blocos de tempo programados todas as semanas. As intervenções remotas assíncronas também podem ser mais escaláveis ​​do que as intervenções remotas síncronas. Realizamos um teste de duas intervenções assíncronas e remotas no estilo de vida – uma com um grupo de 94 participantes e outra com um grupo de 40 participantes. Os resultados revelaram perda de peso semelhante e aceitabilidade entre as condições. Descobrimos também que o grupo maior era mais sustentável, de tal forma que os participantes continuaram a envolver-se no grupo durante mais tempo quando entregamos os grupos aos participantes para que se liderassem durante um ano após o término da intervenção - um período a que nos referimos como o grupo de pares. fase de manutenção liderada. O próximo passo nesta pesquisa é examinar como uma intervenção remota assíncrona se compara a uma intervenção remota síncrona, não apenas na perda de peso a curto prazo, mas também em sustentabilidade, escalabilidade e manutenção da perda de peso. Agora que estabelecemos a viabilidade de conduzir grandes grupos remotos assíncronos, no estudo proposto iremos randomizar os participantes em grandes grupos (n = 82) em ambas as condições, o que nos permitirá comparar intervenções remotas síncronas com assíncronas que são escalonadas até um nível que estabelecemos é aceitável para intervenções remotas assíncronas. O objetivo do ensaio proposto é determinar se uma intervenção assíncrona e remota no estilo de vida não é inferior a uma intervenção síncrona e remota no estilo de vida na perda de peso aos 6 e 12 meses, mas é mais escalonável e sustentável, produzindo assim maior manutenção da perda de peso em 18 e 24 meses. O estabelecimento de evidências para intervenções assíncronas é mais importante do que nunca, dado que o reembolso da telessaúde para a saúde comportamental se expandiu recentemente, mas ainda está limitado a formas síncronas de cuidados remotos. As intervenções assíncronas podem ser mais convenientes para algumas pessoas e possivelmente mais escaláveis, mas para que este modelo de tratamento atinja o seu potencial, são necessárias evidências de eficácia para informar a política de reembolso. Nossa hipótese é que uma intervenção remota e assíncrona no estilo de vida produzirá perda de peso inicial semelhante a uma versão remota síncrona, mas será menos dispendiosa, mais sustentável e gerará maior eficácia coletiva, o que levará a uma maior manutenção da perda de peso aos 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 27-45
  • tem conectividade Bluetooth ou Wi-Fi em casa (para escala)
  • acessa o Facebook pelo menos 5 dias por semana nas últimas 2 semanas
  • postou/respondeu pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas (por autorrelato)
  • tem um smartphone

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando ou planejando durante o período de estudo
  • transtorno bipolar, abuso de substâncias, psicose, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou depressão grave
  • fez cirurgia bariátrica ou planeja fazê-la durante o estudo
  • atualmente tomando remédios que afetam o peso
  • perdeu ≥5% do peso nos últimos 6 meses
  • participando de outro programa de perda de peso ou planeja fazê-lo durante o estudo
  • dor crônica ou condição médica que interfere na capacidade de praticar exercícios
  • diabetes tipo 1
  • incapaz de andar ¼ milha sem ajuda sem parar
  • usuário de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assíncrono
Este braço envolve um programa comportamental de perda de peso de 1 ano, realizado em grupos privados do Facebook liderados por um conselheiro profissional de perda de peso. Ao final de 1 ano, os participantes voluntários assumirão a liderança do grupo no ano seguinte. Os voluntários receberão um breve treinamento sobre como liderar um grupo privado no Facebook.
Uma intervenção de estilo de vida de 1 ano baseada no Programa de Prevenção de Diabetes a ser realizada de forma assíncrona por meio de um grupo privado no Facebook liderado por um conselheiro profissional para perda de peso. No ano seguinte, ocorrerá uma Fase de Manutenção Liderada por Pares, na qual um participante voluntário liderará o grupo após receber um breve treinamento.
Comparador Ativo: Síncrono
Este braço envolve um programa comportamental de perda de peso de 1 ano, realizado por meio de reuniões semanais de videoconferência lideradas por um conselheiro profissional de perda de peso. Ao final de 1 ano, os participantes voluntários assumirão a liderança das reuniões do ano seguinte. Os voluntários receberão um breve treinamento sobre como conduzir reuniões por videoconferência.
Uma intervenção de estilo de vida de 1 ano baseada no Programa de Prevenção de Diabetes a ser realizada de forma síncrona por meio de reuniões semanais de grupo por videoconferência lideradas por um conselheiro profissional para perda de peso. No ano seguinte, ocorrerá uma Fase de Manutenção Liderada por Pares, na qual um participante voluntário liderará o grupo após receber um breve treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da perda de peso da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de perda de peso
6 meses
Porcentagem da perda de peso da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de perda de peso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de palavras do envolvimento dos participantes em 1 ano
Prazo: 1 ano
Contagem de palavras
1 ano
Contagem de palavras do envolvimento dos participantes em 2 anos
Prazo: 2 anos
Contagem de palavras
2 anos
Eficácia coletiva
Prazo: 1 ano
Escala de eficácia coletiva on-line pontuação em um intervalo de 0-210, onde pontuações mais altas indicam maior eficácia coletiva
1 ano
Eficácia coletiva
Prazo: 2 anos
Escala de eficácia coletiva on-line pontuação em um intervalo de 0-210, onde pontuações mais altas indicam maior eficácia coletiva
2 anos
Custo em dólares por libra perdida
Prazo: 1 ano
O custo de intervenção será calculado para cada participante e depois dividido por libras perdidas
1 ano
Custo em dólares por libra perdida
Prazo: 2 anos
O custo de intervenção será calculado para cada participante e depois dividido por libras perdidas
2 anos
Porcentagem do peso da linha de base perdido aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Porcentagem de perda de peso
18 meses
Porcentagem do peso da linha de base perdido aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Porcentagem de perda de peso
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários somente sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Os conjuntos de dados serão armazenados com criptografia e serão compartilhados somente após a verificação da aprovação do conselho de revisão institucional de seres humanos ser obtida. Ao solicitar a aprovação de estudos em humanos, seremos capazes de rastrear os destinatários dos dados, o tipo de análise de dados proposta e os resultados subsequentes da pesquisa. Todo armazenamento e compartilhamento de dados estarão de acordo com a política e aprovação do conselho de revisão institucional da Universidade de Connecticut.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 1 ano após o final do teste. Estará disponível por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e de não identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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