- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393725
Intervenções de estilo de vida síncronas vs assíncronas fornecidas remotamente
Um ensaio de não inferioridade comparando intervenções de estilo de vida síncronas e assíncronas fornecidas remotamente
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa digital de perda de peso baseado em grupo que é entregue de forma assíncrona (por meio de uma plataforma online) é tão eficaz quanto aquele que é entregue de forma síncrona (por meio de reuniões semanais de videoconferência). Na condição assíncrona, os participantes podem interagir com seu grupo a qualquer momento, 24 horas por dia, 7 dias por semana. Na condição síncrona, os participantes podem interagir com seu grupo uma vez por semana em uma reunião por videoconferência. As principais questões que pretende responder são:
Os participantes em cada condição perderão aproximadamente a mesma quantidade de peso? Os participantes da condição assíncrona participarão mais do que os da condição síncrona? Os participantes na condição assíncrona se sentirão mais conectados entre si do que aqueles na condição síncrona? A condição assíncrona custará menos para entregar por libra perdida do que a condição síncrona?
Os participantes irão:
Receba um programa digital de perda de peso com duração de 1 ano e, em seguida, participantes voluntários serão selecionados para liderar o grupo por 1 ano após o programa, uma fase que chamamos de "fase de manutenção da perda de peso liderada por pares". Avaliações completas do estudo no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27-45
- tem conectividade Bluetooth ou Wi-Fi em casa (para escala)
- acessa o Facebook pelo menos 5 dias por semana nas últimas 2 semanas
- postou/respondeu pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas (por autorrelato)
- tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planejando durante o período de estudo
- transtorno bipolar, abuso de substâncias, psicose, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou depressão grave
- fez cirurgia bariátrica ou planeja fazê-la durante o estudo
- atualmente tomando remédios que afetam o peso
- perdeu ≥5% do peso nos últimos 6 meses
- participando de outro programa de perda de peso ou planeja fazê-lo durante o estudo
- dor crônica ou condição médica que interfere na capacidade de praticar exercícios
- diabetes tipo 1
- incapaz de andar ¼ milha sem ajuda sem parar
- usuário de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assíncrono
Este braço envolve um programa comportamental de perda de peso de 1 ano, realizado em grupos privados do Facebook liderados por um conselheiro profissional de perda de peso.
Ao final de 1 ano, os participantes voluntários assumirão a liderança do grupo no ano seguinte.
Os voluntários receberão um breve treinamento sobre como liderar um grupo privado no Facebook.
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Uma intervenção de estilo de vida de 1 ano baseada no Programa de Prevenção de Diabetes a ser realizada de forma assíncrona por meio de um grupo privado no Facebook liderado por um conselheiro profissional para perda de peso.
No ano seguinte, ocorrerá uma Fase de Manutenção Liderada por Pares, na qual um participante voluntário liderará o grupo após receber um breve treinamento.
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Comparador Ativo: Síncrono
Este braço envolve um programa comportamental de perda de peso de 1 ano, realizado por meio de reuniões semanais de videoconferência lideradas por um conselheiro profissional de perda de peso.
Ao final de 1 ano, os participantes voluntários assumirão a liderança das reuniões do ano seguinte.
Os voluntários receberão um breve treinamento sobre como conduzir reuniões por videoconferência.
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Uma intervenção de estilo de vida de 1 ano baseada no Programa de Prevenção de Diabetes a ser realizada de forma síncrona por meio de reuniões semanais de grupo por videoconferência lideradas por um conselheiro profissional para perda de peso.
No ano seguinte, ocorrerá uma Fase de Manutenção Liderada por Pares, na qual um participante voluntário liderará o grupo após receber um breve treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da perda de peso da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de perda de peso
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6 meses
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Porcentagem da perda de peso da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de perda de peso
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de palavras do envolvimento dos participantes em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Contagem de palavras
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1 ano
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Contagem de palavras do envolvimento dos participantes em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Contagem de palavras
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2 anos
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Eficácia coletiva
Prazo: 1 ano
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Escala de eficácia coletiva on-line pontuação em um intervalo de 0-210, onde pontuações mais altas indicam maior eficácia coletiva
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1 ano
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Eficácia coletiva
Prazo: 2 anos
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Escala de eficácia coletiva on-line pontuação em um intervalo de 0-210, onde pontuações mais altas indicam maior eficácia coletiva
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2 anos
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Custo em dólares por libra perdida
Prazo: 1 ano
|
O custo de intervenção será calculado para cada participante e depois dividido por libras perdidas
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1 ano
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Custo em dólares por libra perdida
Prazo: 2 anos
|
O custo de intervenção será calculado para cada participante e depois dividido por libras perdidas
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2 anos
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Porcentagem do peso da linha de base perdido aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de perda de peso
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18 meses
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Porcentagem do peso da linha de base perdido aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de perda de peso
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-0383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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