- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393725
Interventi sullo stile di vita sincroni e asincroni erogati a distanza
Uno studio di non inferiorità che confronta gli interventi sullo stile di vita sincroni e asincroni erogati a distanza
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di perdita di peso digitale di gruppo fornito in modo asincrono (tramite una piattaforma online) è efficace quanto uno fornito in modo sincrono (tramite riunioni settimanali di videoconferenza). Nella condizione asincrona, i partecipanti possono interagire con il proprio gruppo in qualsiasi momento 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Nella condizione sincrona, i partecipanti possono interagire con il proprio gruppo una volta alla settimana in una riunione in videoconferenza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I partecipanti in ciascuna condizione perderanno circa la stessa quantità di peso? I partecipanti alla condizione asincrona parteciperanno più di quelli alla condizione sincrona? I partecipanti alla condizione asincrona si sentiranno più connessi tra loro rispetto a quelli nella condizione sincrona? La condizione asincrona costerà meno consegnare per libbra persa rispetto alla condizione sincrona?
I partecipanti:
Ricevi un programma di perdita di peso digitale che dura 1 anno e poi i partecipanti volontari saranno selezionati per guidare il gruppo per 1 anno dopo il programma, una fase che chiamiamo "fase di mantenimento della perdita di peso guidata dai pari". Completare le valutazioni dello studio al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 27-45
- dispone di connettività Bluetooth o Wi-Fi a casa (per la bilancia)
- è andato su Facebook almeno 5 giorni a settimana nelle ultime 2 settimane
- ha pubblicato/risposto almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane (per autovalutazione)
- ha uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento o che intende farlo durante il periodo di studio
- disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o depressione grave
- ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o ha intenzione di farlo durante lo studio
- attualmente sto assumendo farmaci che influenzano il peso
- perso ≥5% del peso negli ultimi 6 mesi
- partecipare ad un altro programma di perdita di peso o prevede di farlo durante lo studio
- dolore cronico o condizione medica che interferisce con la capacità di esercitare
- diabete di tipo 1
- incapace di camminare per ¼ di miglio senza aiuto senza fermarsi
- utilizzatore di nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Asincrono
Questo braccio prevede un programma di perdita di peso comportamentale di 1 anno erogato in gruppi Facebook privati guidati da un consulente professionista per la perdita di peso.
Alla fine di 1 anno, i partecipanti volontari assumeranno il ruolo di leadership del gruppo per l'anno successivo.
I volontari riceveranno una breve formazione su come gestire un gruppo Facebook privato.
|
Un intervento sullo stile di vita di 1 anno basato sul Programma di prevenzione del diabete da erogare in modo asincrono tramite un gruppo Facebook privato guidato da un consulente professionista per la perdita di peso.
Nell'anno successivo, si svolgerà una fase di mantenimento guidata dai pari in cui un volontario partecipante guiderà il gruppo dopo aver ricevuto una breve formazione.
|
|
Comparatore attivo: Sincrono
Questo braccio prevede un programma di perdita di peso comportamentale di 1 anno erogato tramite riunioni settimanali di videoconferenza guidate da un consulente professionista per la perdita di peso.
Alla fine di 1 anno, i partecipanti volontari assumeranno il ruolo di leadership degli incontri per l'anno successivo.
I volontari riceveranno una breve formazione su come condurre riunioni in videoconferenza.
|
Un intervento di 1 anno sullo stile di vita basato sul Programma di prevenzione del diabete da erogare in modo sincrono tramite riunioni settimanali di gruppo in videoconferenza guidate da un consulente professionista per la perdita di peso.
Nell'anno successivo, si svolgerà una fase di mantenimento guidata dai pari in cui un volontario partecipante guiderà il gruppo dopo aver ricevuto una breve formazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale della perdita di peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Perdita di peso percentuale
|
6 mesi
|
|
Percentuale della perdita di peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Perdita di peso percentuale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio delle parole dell'impegno dei partecipanti in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
conteggio delle parole
|
1 anno
|
|
Conteggio delle parole dell'impegno dei partecipanti in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
conteggio delle parole
|
2 anni
|
|
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio della scala di efficacia collettiva online da un intervallo di 0-210 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore efficacia collettiva
|
1 anno
|
|
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio della scala di efficacia collettiva online da un intervallo di 0-210 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore efficacia collettiva
|
2 anni
|
|
Costo in dollari per sterlina persa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il costo di intervento verrà calcolato per ciascun partecipante e quindi diviso per sterline perdute
|
1 anno
|
|
Costo in dollari per sterlina persa
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il costo di intervento verrà calcolato per ciascun partecipante e quindi diviso per sterline perdute
|
2 anni
|
|
Percentuale del peso di base perso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Perdita di peso percentuale
|
18 mesi
|
|
Percentuale del peso di base perso a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Perdita di peso percentuale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-0383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .