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Interventi sullo stile di vita sincroni e asincroni erogati a distanza

10 giugno 2026 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Uno studio di non inferiorità che confronta gli interventi sullo stile di vita sincroni e asincroni erogati a distanza

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di perdita di peso digitale di gruppo fornito in modo asincrono (tramite una piattaforma online) è efficace quanto uno fornito in modo sincrono (tramite riunioni settimanali di videoconferenza). Nella condizione asincrona, i partecipanti possono interagire con il proprio gruppo in qualsiasi momento 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Nella condizione sincrona, i partecipanti possono interagire con il proprio gruppo una volta alla settimana in una riunione in videoconferenza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I partecipanti in ciascuna condizione perderanno circa la stessa quantità di peso? I partecipanti alla condizione asincrona parteciperanno più di quelli alla condizione sincrona? I partecipanti alla condizione asincrona si sentiranno più connessi tra loro rispetto a quelli nella condizione sincrona? La condizione asincrona costerà meno consegnare per libbra persa rispetto alla condizione sincrona?

I partecipanti:

Ricevi un programma di perdita di peso digitale che dura 1 anno e poi i partecipanti volontari saranno selezionati per guidare il gruppo per 1 anno dopo il programma, una fase che chiamiamo "fase di mantenimento della perdita di peso guidata dai pari". Completare le valutazioni dello studio al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi sullo stile di vita hanno dimostrato efficacia da decenni, ma sono costosi e hanno scarsa scalabilità. Gli interventi sullo stile di vita erogati a distanza hanno aumentato il potenziale di scala e revisioni sistematiche hanno scoperto che sono efficaci, soprattutto quelli che includono il coaching umano. Alcuni interventi sullo stile di vita a distanza sono sincroni, in modo tale da essere forniti tramite videoconferenza o telefono. Altri interventi sullo stile di vita a distanza sono asincroni, in quanto vengono forniti tramite piattaforme online che consentono ai medici e ai pazienti di interagire tramite scambi di testi o tramite gruppi online in cui i pazienti interagiscono con un medico e tra loro pubblicando messaggi e contribuendo ai thread di discussione. Il vantaggio degli approcci asincroni è l'accessibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che li rende favorevoli al supporto "just in time", consentendo ai pazienti di impegnarsi ogni volta che lo desiderano, anziché in periodi di tempo programmati ogni settimana. Gli interventi remoti asincroni possono anche essere più scalabili degli interventi remoti sincroni. Abbiamo condotto una prova di due interventi asincroni e remoti sullo stile di vita: uno con un gruppo di 94 partecipanti e uno con un gruppo di 40 partecipanti. I risultati hanno rivelato una perdita di peso e un’accettabilità simili tra le condizioni. Abbiamo anche scoperto che il gruppo più ampio era più sostenibile, in modo tale che i partecipanti continuavano a impegnarsi nel gruppo più a lungo quando affidavamo i gruppi ai partecipanti per guidarli da soli per un anno dopo la fine dell'intervento, un periodo che chiamavamo peer-peer-. fase di manutenzione guidata. Il passo successivo in questa ricerca è esaminare come un intervento remoto asincrono si confronta con un intervento remoto sincrono, non solo nella perdita di peso a breve termine, ma anche nella sostenibilità, scalabilità e mantenimento della perdita di peso. Ora che abbiamo stabilito la fattibilità di condurre grandi gruppi remoti asincroni, nello studio proposto randomizzeremo i partecipanti in gruppi grandi (n = 82) in entrambe le condizioni, il che ci consentirà di confrontare interventi remoti sincroni con interventi remoti asincroni che sono scalati fino a un livello che abbiamo stabilito sia accettabile per gli interventi remoti asincroni. Lo scopo dello studio proposto è determinare se un intervento asincrono e a distanza sullo stile di vita non sia inferiore a un intervento sincrono e a distanza sullo stile di vita nella perdita di peso a 6 e 12 mesi, ma più scalabile e sostenibile, e quindi producendo un maggiore mantenimento della perdita di peso a 18 e 24 mesi. Stabilire prove a sostegno degli interventi asincroni è più importante che mai dato che il rimborso della telemedicina per la salute comportamentale è stato recentemente ampliato ma è ancora limitato alle forme sincrone di assistenza remota. Gli interventi asincroni possono essere più convenienti per alcune persone e forse più scalabili, ma affinché questo modello di trattamento raggiunga il suo potenziale, sono necessarie prove di efficacia per informare la politica di rimborso. Ipotizziamo che un intervento asincrono e remoto sullo stile di vita produrrà una perdita di peso iniziale simile a quella di una versione sincrona e remota, ma sarà meno costoso, più sostenibile e genererà una maggiore efficacia collettiva, che porterà a un maggiore mantenimento della perdita di peso a 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 27-45
  • dispone di connettività Bluetooth o Wi-Fi a casa (per la bilancia)
  • è andato su Facebook almeno 5 giorni a settimana nelle ultime 2 settimane
  • ha pubblicato/risposto almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane (per autovalutazione)
  • ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento o che intende farlo durante il periodo di studio
  • disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o depressione grave
  • ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o ha intenzione di farlo durante lo studio
  • attualmente sto assumendo farmaci che influenzano il peso
  • perso ≥5% del peso negli ultimi 6 mesi
  • partecipare ad un altro programma di perdita di peso o prevede di farlo durante lo studio
  • dolore cronico o condizione medica che interferisce con la capacità di esercitare
  • diabete di tipo 1
  • incapace di camminare per ¼ di miglio senza aiuto senza fermarsi
  • utilizzatore di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asincrono
Questo braccio prevede un programma di perdita di peso comportamentale di 1 anno erogato in gruppi Facebook privati ​​guidati da un consulente professionista per la perdita di peso. Alla fine di 1 anno, i partecipanti volontari assumeranno il ruolo di leadership del gruppo per l'anno successivo. I volontari riceveranno una breve formazione su come gestire un gruppo Facebook privato.
Un intervento sullo stile di vita di 1 anno basato sul Programma di prevenzione del diabete da erogare in modo asincrono tramite un gruppo Facebook privato guidato da un consulente professionista per la perdita di peso. Nell'anno successivo, si svolgerà una fase di mantenimento guidata dai pari in cui un volontario partecipante guiderà il gruppo dopo aver ricevuto una breve formazione.
Comparatore attivo: Sincrono
Questo braccio prevede un programma di perdita di peso comportamentale di 1 anno erogato tramite riunioni settimanali di videoconferenza guidate da un consulente professionista per la perdita di peso. Alla fine di 1 anno, i partecipanti volontari assumeranno il ruolo di leadership degli incontri per l'anno successivo. I volontari riceveranno una breve formazione su come condurre riunioni in videoconferenza.
Un intervento di 1 anno sullo stile di vita basato sul Programma di prevenzione del diabete da erogare in modo sincrono tramite riunioni settimanali di gruppo in videoconferenza guidate da un consulente professionista per la perdita di peso. Nell'anno successivo, si svolgerà una fase di mantenimento guidata dai pari in cui un volontario partecipante guiderà il gruppo dopo aver ricevuto una breve formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della perdita di peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso percentuale
6 mesi
Percentuale della perdita di peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso percentuale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle parole dell'impegno dei partecipanti in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
conteggio delle parole
1 anno
Conteggio delle parole dell'impegno dei partecipanti in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
conteggio delle parole
2 anni
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della scala di efficacia collettiva online da un intervallo di 0-210 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore efficacia collettiva
1 anno
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio della scala di efficacia collettiva online da un intervallo di 0-210 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore efficacia collettiva
2 anni
Costo in dollari per sterlina persa
Lasso di tempo: 1 anno
Il costo di intervento verrà calcolato per ciascun partecipante e quindi diviso per sterline perdute
1 anno
Costo in dollari per sterlina persa
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo di intervento verrà calcolato per ciascun partecipante e quindi diviso per sterline perdute
2 anni
Percentuale del peso di base perso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Perdita di peso percentuale
18 mesi
Percentuale del peso di base perso a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Perdita di peso percentuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione associata saranno resi disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I set di dati verranno archiviati con crittografia e saranno condivisi solo dopo aver ottenuto la verifica dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale dei soggetti umani. Richiedendo l'approvazione degli studi sull'uomo, saremo in grado di tracciare i destinatari dei dati, il tipo di analisi dei dati proposta e i successivi risultati della ricerca. Tutta l'archiviazione e la condivisione dei dati avverrà in conformità con la politica e l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dell'Università del Connecticut.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la fine dello studio. Sarà disponibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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