Phase-1-Studie zu KH607-Tabletten
6. Mai 2024 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Einzel- und Mehrfachdosen von KH607-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie, die in eine Phase mit aufsteigender Dosis (Single Ascending Dose, SAD) und eine Phase mit aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD) unterteilt war.
Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von KH607-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – SAD-Phase und Teil 2 – MAD-Phase. In Teil 1 wird es acht Kohorten und in Teil 2 dieser Studie drei Kohorten geben.
An der SAD-Studie werden etwa 58 HVs in 8 Dosiskohorten teilnehmen. Die Dosiskohorten umfassen die folgenden Dosisstufen: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg. Allen Teilnehmern an Teil 1 wird im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis KH607 oder das entsprechende Placebo verabreicht.
Ungefähr 30 HVs werden in die Studie mit mehrfach ansteigender Dosis aufgenommen. Die Dosiskohorten umfassen die folgenden Dosisstufen: 10 mg, 20 mg, 30 mg. In jeder Kohorte werden 10 Probanden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten einmal täglich KH607 oder Placebo über einen Zeitraum von 7 Tagen (QDx7d). im Doppelblindverfahren.
Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer einzelnen oralen Verabreichung von KH607 in einer ausgewählten SAD-Kohorte untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Song
- Telefonnummer: 028-81258178
- E-Mail: 022516@cnkh.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index ≥ 19 bis ≤ 28 kg/m2 zum Screening-Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Zu den gefährdeten Gruppen gehören der Prüfer und seine unmittelbaren Familienangehörigen (Ehepartner, Eltern, Kinder, Geschwister), nicht unmittelbare Familienmitglieder, die an der Studie beteiligt sind, oder Personen, die möglicherweise unter Zwang oder unangemessenem Einfluss teilnehmen.
- Probanden, deren C-SSRS darauf hindeutet, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings einem Suizidrisiko ausgesetzt sind oder dass nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein Suizidrisiko besteht oder dass sie in der Vergangenheit suizidales oder selbstverletzendes Verhalten hatten.
- Probanden mit SSS ≥3 oder MOAA/S ≤4 während des Screeningzeitraums.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen wegen Magen-Darm-Erkrankungen oder aktuellen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können, oder die sich innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KH607 Kohorte 1
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 2 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis KH607-Tabletten oder ein Placebo.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 2
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 5 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis KH607-Tabletten oder ein Placebo.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 3
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 10 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 4
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 20 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 5
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 30 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 6
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 40 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis KH607-Tabletten oder ein Placebo.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 7
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 50 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis KH607-Tabletten oder ein Placebo.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 8
Der Proband erhielt eine Einzeldosis von 60 mg KH607-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis KH607-Tabletten oder ein Placebo.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 9
Der Proband erhielt von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich 10 mg KH607 oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 10
Die Probanden erhalten einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7 20 mg KH607 oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
|
Experimental: KH607 Kohorte 11
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich 30 mg KH607 oder ein entsprechendes Placebo.
|
Der Proband erhält KH607-Tabletten oder Placebo oral in einer Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 1 Tage, Teil 2 Tag14.
|
Verwendung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Geräts, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall misst.
EKGs werden vom Prüfer fortlaufend als Sicherheitsbewertung überprüft.
|
Vorführung bis Teil 1 Tage, Teil 2 Tag14.
|
|
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 2, Tag 14.
|
Verwendung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Geräts, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall misst.
EKGs werden vom Prüfer fortlaufend als Sicherheitsbewertung überprüft.
|
Vorführung bis Teil 2, Tag 14.
|
|
Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 7, wobei die Skala 1 angibt, dass sie sich aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlen.
Eine Skala von 7 bedeutet, dass man nicht mehr gegen den Schlaf ankämpft, bald einschläft und traumähnliche Gedanken hat.
|
Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
|
Modifizierte Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
Der MOAA/S-Wert reicht von 0 bis 5, wobei ein Wert von 5 als wach oder minimal sediert definiert wird und ein Wert von 0 als Vollnarkose definiert wird.
|
Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 1 Tage, Teil 2 Tag14.
|
Vorführung bis Teil 1 Tage, Teil 2 Tag14.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
Die C-SSRS-Skala besteht aus drei Unterskalen: Suizidgedanken, Intensität der Gedanken und Suizidverhalten.
|
Vorführung bis Teil 1, Tag 3, Teil 2, Tag 14.
|
|
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1.
|
|
|
Steady-State-Talkonzentration (Css,min)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
|
|
Steady-State-Spitzenkonzentration (Css,max)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
|
|
Mittlere Blutkonzentration im Steady-State (Css,av)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
|
|
Steady-State-Bereich unter der Kurve (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
|
|
Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag in Teil 2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KH607-30101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .