Фаза 1 исследования таблеток KH607
6 мая 2024 г. обновлено: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократных и многократных доз таблеток KH607 у здоровых добровольцев из Китая.
Это исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, разделенное на этап однократного возрастания дозы (SAD) и этап многократного возрастания дозы (MAD).
Основная цель заключалась в оценке безопасности и переносимости таблеток KH607 здоровыми добровольцами в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данное исследование состоит из двух частей: Часть 1 – фаза SAD и Часть 2 – фаза MAD. В Части 1 данного исследования будет восемь когорт, а в Части 2 — три когорты.
В исследовании SAD примут участие около 58 HV в 8 когортах доз. Группы доз будут включать следующие уровни доз: 2 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг. Всем участникам Части 1 будет назначена однократная пероральная доза KH607 или соответствующего плацебо натощак.
Приблизительно 30 HV будут включены в исследование многократного возрастания дозы. Группы доз будут включать следующие уровни доз: 10 мг, 20 мг, 30 мг. В каждой группе 10 субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения KH607 или плацебо один раз в день в течение 7 дней непрерывно (QDx7d). двойным слепым способом.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние еды на фармакокинетику однократного перорального введения KH607 в одной выбранной когорте САР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Song
- Номер телефона: 028-81258178
- Электронная почта: 022516@cnkh.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые волонтеры мужского и женского пола от 18 до 55 лет включительно.
- Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг и индекс массы тела от ≥ 19 до ≤ 28 кг/м2 на период скрининга.
Критерий исключения:
- К уязвимым группам относятся исследователь и его ближайшие родственники (супруга, родители, дети, братья и сестры), непосредственные члены семьи, участвующие в исследовании, или лица, которые могут участвовать в исследовании под принуждением или неправомерным влиянием.
- Субъекты, у которых C-SSRS предполагает, что они подвержены риску самоубийства в период скрининга, или с риском самоубийства, основанным на клиническом заключении исследователя, или с историей суицидального поведения или поведения, направленного на членовредительство.
- Субъекты с SSS ≥3 или MOAA/S ≤4 в течение периода скрининга.
- Субъекты, перенесшие в анамнезе хирургические вмешательства по поводу желудочно-кишечных расстройств или текущие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, или перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 1
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 2 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 2
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 5 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 3
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 10 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 4
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 20 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 5
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 30 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 6
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 40 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 7
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 50 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 8
Субъект получил однократную дозу таблеток KH607 по 60 мг или соответствующее плацебо.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 9
Субъект получал 10 мг KH607 или соответствующее плацебо один раз в день с 1 по 7 день.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 10
Субъекты получают 20 мг KH607 или соответствующее плацебо один раз в день с 1 по 7 день.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
|
Экспериментальный: KH607 Когорта 11
Субъекты получают 30 мг KH607 или соответствующее плацебо один раз в день с 1 по 7 день.
|
Субъект получает таблетки KH607 или плацебо перорально однократно или несколько доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Показ до Дней Части 1, Дней Части 214.
|
Использование стандартного аппарата ЭКГ с 12 отведениями, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT и интервал QTc.
ЭКГ будут проверяться исследователем на постоянной основе в качестве оценки безопасности.
|
Показ до Дней Части 1, Дней Части 214.
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Показ до части 2 День 14.
|
Использование стандартного 12-канального аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, интервал QTc.
ЭКГ будут проверяться исследователем на постоянной основе в качестве оценки безопасности.
|
Показ до части 2 День 14.
|
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
Участники оценивают свою текущую сонливость по шкале от 1 до 7, где шкала 1 указывает на ощущение активности, жизненной энергии, бодрости или бодрствования.
Оценка 7 указывает на отсутствие борьбы со сном, скорое наступление сна и мысли, напоминающие сновидения.
|
Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
|
Модифицированная шкала оценки бдительности/седации наблюдателем
Временное ограничение: Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
MOAA/S варьируется от 0 до 5, при этом балл 5 определяется как бодрствование или минимальная седация, а балл 0 определяется как общая анестезия.
|
Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: Показ до Дней Части 1, Дней Части 214.
|
Показ до Дней Части 1, Дней Части 214.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
Шкала C-SSRS состоит из трех подшкал: суицидальные мысли, интенсивность мыслей и суицидальное поведение.
|
Скрининг до части 1, день 3, часть 2, день 14.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего времени поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Видимый объем распределения (Vd)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Видимый общий плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Константа скорости элиминации (Кел)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До 48 часов после введения Части 1.
|
До 48 часов после введения Части 1.
|
|
|
Установившаяся концентрация в долине (Css, мин)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
|
|
Пиковая концентрация в установившемся состоянии (Css,max)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
|
|
Средняя равновесная концентрация в крови (Css,av)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
|
|
Область устойчивого состояния под кривой (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
|
|
Индекс накопления (Rac)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
До 24 часов после введения дозы в День 7 в Части 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KH607-30101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .