Studio di fase 1 sulle compresse KH607
6 maggio 2024 aggiornato da: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di compresse KH607 in volontari sani cinesi
Questo studio era uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, suddiviso in uno stadio di dose ascendente singola (SAD) e uno stadio di dose ascendente multipla (MAD).
L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse KH607 in volontari sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due parti: Parte 1-fase SAD e Parte 2-fase MAD. Ci saranno otto gruppi nella Parte 1 e tre gruppi nella Parte 2 di questo studio.
Lo studio SAD arruolerà circa 58 HV in 8 coorti di dosaggio. Le coorti di dosaggio includeranno i seguenti livelli di dosaggio: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg. A tutti i partecipanti alla Parte 1 verrà somministrata una singola dose orale di KH607 o il suo placebo corrispondente a digiuno.
Nello studio a dosi multiple ascendenti verranno arruolati circa 30 HV. Le coorti di dose includeranno i seguenti livelli di dose: 10 mg, 20 mg, 30 mg. In ciascuna coorte, 10 soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 8: 2 per ricevere KH607 o placebo una volta al giorno per 7 giorni continui (QDx7d) in doppio cieco.
Inoltre, questo studio esplorerà l'effetto del cibo sulla PK di una singola somministrazione orale di KH607 in una coorte SAD selezionata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling Song
- Numero di telefono: 028-81258178
- Email: 022516@cnkh.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti, maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni compresi.
- Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea da ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2 al periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- I gruppi vulnerabili includono lo sperimentatore e i suoi familiari prossimi (coniuge, genitori, figli, fratelli), familiari non prossimi coinvolti nello studio o individui che potrebbero partecipare sotto coercizione o influenza indebita.
- Soggetti il cui C-SSRS suggerisce che siano a rischio di suicidio durante il periodo di screening, o con rischio di suicidio in base al giudizio clinico dello sperimentatore, o con una storia di comportamento suicidario o autolesionista.
- Soggetti con SSS ≥3 o MOAA/S ≤4 durante il periodo di screening.
- Soggetti con anamnesi di interventi chirurgici per disturbi gastrointestinali o disturbi gastrointestinali attuali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o che siano stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti il periodo di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 1
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 2 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 2
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 5 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 3
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 10 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 4
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 20 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 5
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 30 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 6
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 40 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 7
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 50 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 8
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di compresse di KH607 da 60 mg di compresse di KH607 o un placebo corrispondente.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 9
Il soggetto ha ricevuto 10 mg di KH607 o placebo corrispondente, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 10
I soggetti ricevono 20 mg di KH607 o placebo corrispondente, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
|
Sperimentale: KH607 Coorte 11
I soggetti ricevono 30 mg di KH607 o placebo corrispondente, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
|
Il soggetto riceve compresse di KH607 o placebo per via orale in dose singola o dosi multiple.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino ai giorni della Parte 1, giorno della Parte 214.
|
Utilizzando un apparecchio ECG standard a 12 derivazioni che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, l'intervallo RR, l'intervallo QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTc.
Gli ECG saranno esaminati dallo sperimentatore su base continuativa come valutazioni di sicurezza.
|
Screening fino ai giorni della Parte 1, giorno della Parte 214.
|
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino alla Parte 2 Giorno14.
|
Utilizzando una macchina ECG standard a 12 derivazioni che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR, l'intervallo RR, l'intervallo QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QTc.
Gli ECG saranno esaminati dallo sperimentatore su base continuativa come valutazioni di sicurezza.
|
Screening fino alla Parte 2 Giorno14.
|
|
Scala della sonnolenza Stanford
Lasso di tempo: Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
I partecipanti valutano la loro attuale sonnolenza su una scala da 1 a 7, dove la scala 1 indica il sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli.
Una scala di 7 indica che non si lotta più con il sonno, il sonno inizia presto e si hanno pensieri onirici.
|
Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
|
Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dall'osservatore
Lasso di tempo: Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
Il MOAA/S varia da 0 a 5, con un punteggio pari a 5 definito come sveglio o minimamente sedato e un punteggio pari a 0 definito come anestesia generale.
|
Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino ai giorni della Parte 1, giorno della Parte 214.
|
Screening fino ai giorni della Parte 1, giorno della Parte 214.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
La scala C-SSRS è composta da tre sottoscale: ideazione suicidaria, intensità dell’ideazione e comportamento suicidario.
|
Screening fino alla Parte 1 Giorno 3, Parte 2 Giorno 14.
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo momento della concentrazione quantificabile（AUC0-t）
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Volume di distribuzione apparente (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Clearance plasmatica totale apparente (CL)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Costante del tasso di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nella Parte 1.
|
|
|
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Css,min)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
|
|
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Css,max)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
|
|
Concentrazione media nel sangue allo stato stazionario（Css,av）
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
|
|
Area di stato stazionario sotto la curva（AUC0-tau）
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
|
|
Indice di accumulo（Rac）
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 7 nella Parte 2.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH607-30101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .