Fase 1-studie van KH607-tabletten
6 mei 2024 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van enkelvoudige en meervoudige doses KH607-tabletten bij Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, verdeeld in een Single Ascending Dose (SAD)-fase en een Multiple Ascending Dose (MAD)-fase.
Het primaire doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid van KH607-tabletten bij Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: Deel 1-SAD-fase en Deel 2-MAD-fase. Er zullen acht cohorten zijn in deel 1 en drie cohorten in deel 2 van dit onderzoek.
Bij het SAD-onderzoek zullen ongeveer 58 HV's betrokken zijn, verdeeld over 8 dosiscohorten. De dosiscohorten zullen de volgende dosisniveaus omvatten: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg en 60 mg. Alle deelnemers aan Deel 1 zullen in nuchtere toestand een enkele orale dosis KH607 of de bijbehorende placebo toegediend krijgen.
Ongeveer 30 HV's zullen worden opgenomen in het onderzoek met meerdere oplopende doses. De dosiscohorten zullen de volgende dosisniveaus omvatten: 10 mg, 20 mg, 30 mg. Bij elk cohort zullen 10 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 om eenmaal daags KH607 of placebo te krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen (QDx7d). op een dubbelblinde manier.
Bovendien zal deze studie het effect onderzoeken van voedsel op de PK van een enkele orale toediening van KH607 in één geselecteerd SAD-cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ling Song
- Telefoonnummer: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, van 18 tot en met 55 jaar.
- Gewicht mannelijk ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijk ≥ 45 kg en body mass index ≥ 19 tot ≤ 28 kg/m2 tijdens de screeningsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare groepen zijn onder meer de onderzoeker en zijn of haar directe familieleden (echtgenoot, ouders, kinderen, broers en zussen), niet-directe familieleden die bij het onderzoek betrokken zijn, of personen die mogelijk onder dwang of ongepaste invloed deelnemen.
- Proefpersonen van wie de C-SSRS erop wijst dat zij tijdens de screeningsperiode een risico lopen op zelfmoord, of een risico lopen op zelfmoord op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, of met een voorgeschiedenis van suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag.
- Proefpersonen met SSS ≥3 of MOAA/S ≤4 tijdens de screeningperiode.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor gastro-intestinale stoornissen of huidige gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren, of die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode een grote operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 1
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 2 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal een enkele dosis KH607-tabletten of placebo.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 2
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 5 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal een enkele dosis KH607-tabletten of placebo.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 3
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 10 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 4
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 20 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 5
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 30 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 6
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 40 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal een enkele dosis KH607-tabletten of placebo.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 7
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 50 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal een enkele dosis KH607-tabletten of placebo.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 8
De proefpersoon ontving een enkele dosis KH607-tabletten van 60 mg KH607-tabletten of een bijpassende placebo.
|
De proefpersoon krijgt oraal een enkele dosis KH607-tabletten of placebo.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 9
De proefpersoon ontving eenmaal daags 10 mg KH607 of een overeenkomende placebo van dag 1 tot dag 7.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 10
Proefpersonen ontvangen eenmaal daags 20 mg KH607 of een overeenkomende placebo van dag 1 tot dag 7.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
|
Experimenteel: KH607 Cohort 11
De proefpersonen ontvangen eenmaal daags 30 mg KH607 of een overeenkomende placebo van dag 1 tot dag 7.
|
De proefpersoon krijgt oraal KH607-tabletten of placebo, een enkele dosis of meerdere doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG's met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Screening tot deel 1 dagen, deel 2 dag 14.
|
Met behulp van een standaard ECG-apparaat met 12 afleidingen dat automatisch de hartslag berekent en het PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTc-interval meet.
ECG's zullen voortdurend door de onderzoeker worden beoordeeld als veiligheidsbeoordeling.
|
Screening tot deel 1 dagen, deel 2 dag 14.
|
|
ECG's met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Screening tot deel 2, dag 14.
|
Met behulp van een standaard ECG-apparaat met 12 afleidingen dat automatisch de hartslag berekent en het PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTc-interval meet.
ECG's zullen voortdurend door de onderzoeker worden beoordeeld als veiligheidsbeoordeling.
|
Screening tot deel 2, dag 14.
|
|
Stanford Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
Deelnemers beoordelen hun huidige slaperigheid op een schaal van 1 tot 7, waarbij schaal 1 aangeeft dat ze zich actief, vitaal, alert of klaarwakker voelen.
Schaal van 7 geeft aan dat je niet langer tegen de slaap vecht, dat je snel in slaap valt en dat je droomachtige gedachten hebt.
|
Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
|
Gewijzigde schaal voor beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer
Tijdsspanne: Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
De MOAA/S varieert van 0 tot 5, waarbij een score van 5 wordt gedefinieerd als wakker of minimaal verdoofd, en een score van 0 gedefinieerd als algemene anesthesie.
|
Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot deel 1 dagen, deel 2 dag 14.
|
Screening tot deel 1 dagen, deel 2 dag 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
De C-SSRS-schaal bestaat uit drie subschalen: suïcidale ideatie, intensiteit van de ideatie en suïcidaal gedrag.
|
Screening tot deel 1, dag 3, deel 2, dag 14.
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip van kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
Tot 48 uur na dosering in Deel 1.
|
|
|
Stabiele valleiconcentratie (Css, min)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
|
|
Steady-state piekconcentratie (Css, max)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
|
|
Gemiddelde steady-state bloedconcentratie (Css,av)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
|
|
Stabiel gebied onder de curve (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
|
|
Accumulatie-index (Rac)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Tot 24 uur na dosering op Dag 7 in Deel 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KH607-30101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .