KH607 정제의 1상 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자를 대상으로 KH607 정제의 단일 및 다중 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 SAD(단일 상승 용량) 단계와 MAD(다중 상승 용량) 단계로 구분됩니다.
일차 목표는 중국인의 건강한 지원자를 대상으로 KH607 정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 파트 1-SAD 단계와 파트 2-MAD 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 본 연구의 파트 1에는 8개의 코호트가 있고 파트 2에는 3개의 코호트가 있습니다.
SAD 연구에는 8개 용량 코호트에 걸쳐 약 58개의 HV가 등록됩니다. 용량 집단에는 다음 용량 수준이 포함됩니다: 2mg, 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 및 60mg. 파트 1의 모든 참가자에게는 공복 상태에서 KH607 또는 이에 상응하는 위약을 단회 경구 투여하게 됩니다.
대략 30개의 HV가 다중 상승 용량 연구에 등록될 것입니다. 용량 코호트에는 다음 용량 수준이 포함됩니다: 10 mg, 20 mg, 30 mg. 각 코호트에서 10명의 피험자는 8:2의 비율로 무작위 배정되어 연속 7일 동안 1일 1회(QDx7d) KH607 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이중맹검 방식으로.
추가적으로, 이 연구는 선택된 하나의 SAD 코호트에서 KH607의 단일 경구 투여의 PK에 대한 식품의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Song
- 전화번호: 028-81258178
- 이메일: 022516@cnkh.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Gang Wang, Medical Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세부터 55세까지의 성인, 남성 및 여성 자원봉사자.
- 심사기간 당시 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수 ≥ 19~28kg/m2
제외 기준:
- 취약 집단에는 연구자와 그의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 연구에 참여한 직계 가족이 아닌 구성원, 강압이나 부당한 영향력을 받아 참여할 수 있는 개인이 포함됩니다.
- C-SSRS가 스크리닝 기간에 자살 위험이 있거나, 연구자의 임상 판단에 기초하여 자살 위험이 있거나, 자살 또는 자해 행동의 병력이 있음을 암시하는 피험자.
- 스크리닝 기간 동안 SSS ≥3 또는 MOAA/S ≤4인 피험자.
- 위장관계 질환으로 수술을 받은 병력이 있거나, 현재 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환이 있거나, 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KH607 코호트 1
대상자는 2mg KH607 정제의 단일 KH607 정제 용량 또는 이에 상응하는 위약을 받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단회 투여 받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 2
피험자는 KH607 정제 5mg의 단일 KH607 정제 또는 이에 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단회 투여 받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 3
피험자는 KH607 정제 10mg의 단일 KH607 정제 또는 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 4
피험자는 KH607 정제 20mg의 단일 KH607 정제 또는 이에 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 5
피험자는 KH607 정제 30mg의 단일 KH607 정제 또는 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 6
피험자는 KH607 정제 40mg의 단일 KH607 정제 또는 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단회 투여 받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 7
피험자는 KH607 정제 50mg의 단일 KH607 정제 또는 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단회 투여 받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 8
피험자는 KH607 정제 60mg의 단일 KH607 정제 또는 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단회 투여 받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 9
피험자는 1일부터 7일까지 1일 1회 10mg KH607 또는 이에 상응하는 위약을 투여받았습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 10
피험자는 1일부터 7일까지 1일 1회 20mg KH607 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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실험적: KH607 코호트 11
대상자는 1일부터 7일까지 1일 1회 KH607 30mg 또는 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
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피험자는 KH607 정제 또는 위약을 경구로 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12리드 ECG
기간: 1부 Day, 2부 Day14까지 상영합니다.
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTc 간격을 측정하는 표준 12리드 ECG 기계를 사용합니다.
ECG는 안전성 평가로서 조사관에 의해 지속적으로 검토됩니다.
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1부 Day, 2부 Day14까지 상영합니다.
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12리드 ECG
기간: 2부 Day14까지 상영.
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자동으로 심박수를 계산하고 PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTc 간격을 측정하는 표준 12리드 ECG 기계를 사용합니다.
ECG는 안전성 평가로서 조사관에 의해 지속적으로 검토됩니다.
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2부 Day14까지 상영.
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스탠포드 졸음 척도
기간: 1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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참가자는 현재 졸음 상태를 1~7까지 평가합니다. 여기서 1은 활동적, 활기, 기민함 또는 완전히 깨어 있는 느낌을 나타냅니다.
7점은 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠에 빠지며 꿈과 같은 생각을 하는 것을 나타냅니다.
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1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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수정된 관찰자의 경보성/진정 척도 평가
기간: 1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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MOAA/S의 범위는 0에서 5까지이며, 5점은 깨어 있거나 최소한의 진정 상태로 정의되고, 0점은 전신 마취로 정의됩니다.
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1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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신체 검사
기간: 1부 Day, 2부 Day14까지 상영합니다.
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1부 Day, 2부 Day14까지 상영합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도
기간: 1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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C-SSRS 척도는 자살 생각, 생각 강도, 자살 행동의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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1부 Day3, 2부 Day14까지 상영합니다.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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제거 반감기(T1/2)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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겉보기 분포량(Vd)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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겉보기 총 플라즈마 제거율(CL)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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제거율 상수(Kel)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 파트 1 투여 후 최대 48시간.
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파트 1 투여 후 최대 48시간.
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정상상태 밸리 농도(Css,min)
기간: 파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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정상 상태 피크 농도(Css,max)
기간: 파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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평균 정상상태 혈중농도(Css,av)
기간: 파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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곡선 아래의 정상 상태 영역(AUC0-tau)
기간: 파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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누적지수(Rac)
기간: 파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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파트 2의 7일차 투여 후 최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KH607-30101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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