Étude de phase 1 sur les comprimés KH607
6 mai 2024 mis à jour par: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses uniques et multiples de comprimés KH607 chez des volontaires chinois en bonne santé
Cette étude était une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, divisée en une étape à dose unique croissante (SAD) et une étape à doses croissantes multiples (MAD).
L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés KH607 chez des volontaires chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties : partie 1-phase SAD et partie 2-phase MAD. Il y aura huit cohortes dans la partie 1 et trois cohortes dans la partie 2 de cette étude.
L'étude SAD recrutera environ 58 HV dans 8 cohortes de doses. Les cohortes de doses comprendront les niveaux de dose suivants : 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg et 60 mg. Tous les participants de la partie 1 recevront une dose orale unique de KH607 ou son placebo correspondant à jeun.
Environ 30 HV seront inscrits dans l'étude à doses multiples croissantes. Les cohortes de doses comprendront les niveaux de dose suivants : 10 mg, 20 mg, 30 mg. Dans chaque cohorte, 10 sujets seront randomisés dans un rapport de 8 : 2 pour recevoir du KH607 ou un placebo une fois par jour pendant 7 jours continus (QDx7d). de manière en double aveugle.
De plus, cette étude explorera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une seule administration orale de KH607 dans une cohorte SAD sélectionnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling Song
- Numéro de téléphone: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Gang Wang, Medical Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
- Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle ≥ 19 à ≤ 28 kg/m2 lors de la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les groupes vulnérables comprennent l'enquêteur et les membres de sa famille immédiate (conjoint, parents, enfants, frères et sœurs), les membres non immédiats de la famille impliqués dans l'étude ou les personnes qui peuvent participer sous la contrainte ou sous une influence indue.
- Sujets dont le C-SSRS suggère qu'ils présentent un risque de suicide lors de la période de sélection, ou avec un risque de suicide basé sur le jugement clinique de l'enquêteur, ou avec des antécédents de comportement suicidaire ou d'automutilation.
- Sujets avec SSS ≥3 ou MOAA/S ≤4 pendant la période de dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour des troubles gastro-intestinaux ou des troubles gastro-intestinaux actuels pouvant interférer avec l'absorption du médicament, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KH607 Cohorte 1
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 2 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique.
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Expérimental: KH607 Cohorte 2
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 5 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique.
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Expérimental: KH607 Cohorte 3
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 10 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Expérimental: KH607 Cohorte 4
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 20 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Expérimental: KH607 Cohorte 5
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 30 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Expérimental: KH607 Cohorte 6
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 40 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique.
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Expérimental: KH607 Cohorte 7
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 50 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique.
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Expérimental: KH607 Cohorte 8
Le sujet a reçu une dose unique de comprimés KH607 de 60 mg de comprimés KH607 ou un placebo correspondant.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique.
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Expérimental: KH607 Cohorte 9
Le sujet a reçu 10 mg de KH607 ou un placebo correspondant, une fois par jour du jour 1 au jour 7.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Expérimental: KH607 Cohorte 10
Les sujets reçoivent 20 mg de KH607 ou un placebo correspondant, une fois par jour du jour 1 au jour 7.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Expérimental: KH607 Cohorte 11
Les sujets reçoivent 30 mg de KH607 ou un placebo correspondant, une fois par jour du jour 1 au jour 7.
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Le sujet reçoit des comprimés KH607 ou un placebo par voie orale en dose unique ou en doses multiples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECG à 12 dérivations
Délai: Projection jusqu'à la partie 1 jours, partie 2 jour14.
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Utilisation d'un appareil ECG standard à 12 dérivations qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTc.
Les ECG seront examinés par l'enquêteur sur une base continue en tant qu'évaluations de sécurité.
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Projection jusqu'à la partie 1 jours, partie 2 jour14.
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ECG à 12 dérivations
Délai: Projection jusqu'à la partie 2, jour 14.
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Utilisation d'un appareil ECG standard à 12 dérivations qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTc.
Les ECG seront examinés par l'enquêteur sur une base continue en tant qu'évaluations de sécurité.
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Projection jusqu'à la partie 2, jour 14.
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Échelle de somnolence de Stanford
Délai: Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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Les participants évaluent leur somnolence actuelle sur une échelle de 1 à 7, où l'échelle de 1 indique un sentiment d'activité, de vitalité, d'alerte ou bien éveillé.
L'échelle de 7 indique que vous ne luttez plus contre le sommeil, que vous dormez bientôt et que vous avez des pensées oniriques.
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Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur
Délai: Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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Le MOAA/S va de 0 à 5, avec un score de 5 défini comme étant éveillé ou peu sous sédation, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale.
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Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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Examen physique
Délai: Projection jusqu'à la partie 1 jours, partie 2 jour14.
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Projection jusqu'à la partie 1 jours, partie 2 jour14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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L'échelle C-SSRS se compose de trois sous-échelles : les idées suicidaires, l'intensité des idées et le comportement suicidaire.
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Projection jusqu'à la partie 1 jour 3, partie 2 jour 14.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Volume de distribution apparent (Vd)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Clairance plasmatique totale apparente (CL)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de la partie 1.
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Concentration de la vallée à l'état d'équilibre（Css,min）
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Concentration maximale à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Concentration sanguine moyenne à l'état d'équilibre (Css,av)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Aire d'état d'équilibre sous la courbe（AUC0-tau）
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Indice d'accumulation（Rac）
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7 dans la partie 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KH607-30101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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