Estudio de fase 1 de tabletas KH607
6 de mayo de 2024 actualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples de tabletas KH607 en voluntarios sanos chinos
Este estudio fue un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dividido en una etapa de dosis única ascendente (SAD) y una etapa de dosis múltiple ascendente (MAD).
El objetivo principal fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas KH607 en voluntarios sanos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes: Parte 1-fase SAD y Parte 2-fase MAD. Habrá ocho cohortes en la Parte 1 y tres cohortes en la Parte 2 de este estudio.
El estudio SAD inscribirá aproximadamente 58 HV en 8 cohortes de dosis. Las cohortes de dosis incluirán los siguientes niveles de dosis: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg y 60 mg. A todos los participantes de la Parte 1 se les administrará una dosis oral única de KH607 o su placebo equivalente en ayunas.
Se inscribirán aproximadamente 30 HV en el estudio de dosis múltiples ascendentes. Las cohortes de dosis incluirán los siguientes niveles de dosis: 10 mg, 20 mg, 30 mg. En cada cohorte, 10 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 8:2 para recibir KH607 o placebo una vez al día durante 7 días continuos (QDx7d) de manera doble ciego.
Además, este estudio explorará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una única administración oral de KH607 en una cohorte seleccionada de SAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Song
- Número de teléfono: 028-81258178
- Correo electrónico: 022516@cnkh.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Gang Wang, Medical Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años, inclusive.
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2 en el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Los grupos vulnerables incluyen al investigador y sus familiares directos (cónyuge, padres, hijos, hermanos), familiares no directos involucrados en el estudio o personas que puedan estar participando bajo coerción o influencia indebida.
- Sujetos cuyo C-SSRS sugiere que tienen riesgo de suicidio en el período de selección, o con riesgo de suicidio según el criterio clínico del investigador, o con antecedentes de conducta suicida o autolesiva.
- Sujetos con SSS ≥3 o MOAA/S ≤4 durante el período de selección.
- Sujetos con antecedentes de cirugía por trastornos gastrointestinales o trastornos gastrointestinales actuales que puedan interferir con la absorción del fármaco, o que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KH607 Cohorte 1
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 2 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo en una dosis única por vía oral.
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Experimental: KH607 Cohorte 2
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 5 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo en una dosis única por vía oral.
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Experimental: KH607 Cohorte 3
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 10 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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Experimental: KH607 Cohorte 4
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 20 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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Experimental: KH607 Cohorte 5
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 30 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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Experimental: KH607 Cohorte 6
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 40 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo en una dosis única por vía oral.
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Experimental: KH607 Cohorte 7
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 50 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo en una dosis única por vía oral.
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Experimental: KH607 Cohorte 8
El sujeto recibió una dosis única de tabletas de KH607 de 60 mg de tabletas de KH607 o un placebo equivalente.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo en una dosis única por vía oral.
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Experimental: KH607 Cohorte 9
El sujeto recibió 10 mg de KH607 o un placebo equivalente, una vez al día desde el día 1 al día 7.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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Experimental: KH607 Cohorte 10
Los sujetos reciben 20 mg de KH607 o un placebo equivalente, una vez al día desde el día 1 al día 7.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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Experimental: KH607 Cohorte 11
Los sujetos reciben 30 mg de KH607 o un placebo equivalente, una vez al día desde el día 1 al día 7.
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El sujeto recibe tabletas de KH607 o placebo por vía oral en dosis única o dosis múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección hasta los días de la Parte 1, Día 14 de la Parte 2.
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Utilizando una máquina de ECG estándar de 12 derivaciones que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, el intervalo RR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTc.
El investigador revisará los ECG de forma continua como evaluaciones de seguridad.
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Detección hasta los días de la Parte 1, Día 14 de la Parte 2.
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección hasta la Parte 2 Día 14.
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Utilizando una máquina de ECG estándar de 12 derivaciones que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, el intervalo RR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTc.
El investigador revisará los ECG de forma continua como evaluaciones de seguridad.
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Detección hasta la Parte 2 Día 14.
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Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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Los participantes califican su somnolencia actual en una escala del 1 al 7, donde la escala 1 indica sentirse activo, vital, alerta o completamente despierto.
La escala de 7 indica que ya no luchas contra el sueño, que el sueño comienza pronto y que tienes pensamientos oníricos.
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Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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Escala de evaluación de alerta/sedación del observador modificada
Periodo de tiempo: Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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El MOAA/S varía de 0 a 5, con una puntuación de 5 definida como despierto o mínimamente sedado, y una puntuación de 0 definida como anestesia general.
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Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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Examen físico
Periodo de tiempo: Detección hasta los días de la Parte 1, Día 14 de la Parte 2.
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Detección hasta los días de la Parte 1, Día 14 de la Parte 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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La escala C-SSRS consta de tres subescalas: ideación suicida, intensidad de la ideación y conducta suicida.
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Detección hasta la Parte 1 Día 3, Parte 2 Día 14.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Volumen de distribución aparente (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Aclaramiento plasmático total aparente (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Hasta 48 horas después de la dosificación en la Parte 1.
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Concentración de valle en estado estacionario（Css,min）
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Concentración máxima en estado estacionario (Css, máx.)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Concentración sanguínea media en estado estacionario (Css,av)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Área en estado estacionario bajo la curva (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Índice de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Hasta 24 horas después de la dosificación del día 7 en la Parte 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KH607-30101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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