Vaiheen 1 tutkimus KH607-tableteista
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus KH607-tablettien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka jaettiin SAD (Single Ascending Dose) -vaiheeseen ja Multiple Ascending Dose (MAD) -vaiheeseen.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida KH607-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 – SAD-vaihe ja osa 2 – MAD-vaihe. Tämän tutkimuksen osassa 1 on kahdeksan kohorttia ja osassa 2 kolme kohorttia.
SAD-tutkimukseen otetaan mukaan noin 58 HV:tä kahdeksasta annoskohortista. Annoskohortissa on seuraavat annostasot: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ja 60 mg. Kaikille osan 1 osallistujille annetaan yksi oraalinen annos KH607:ää tai sitä vastaavaa lumelääkettä paastotilassa.
Noin 30 HV:tä otetaan mukaan usean nousevan annoksen tutkimukseen. Annoskohortissa on seuraavat annostasot: 10 mg, 20 mg, 30 mg. Jokaisessa kohortissa satunnaistetaan 10 potilasta suhteessa 8:2 saamaan KH607:ää tai lumelääkettä kerran päivässä yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan (QDx7d) kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan ruoan vaikutusta KH607:n yksittäisen suun kautta antamisen PK-arvoon yhdessä valitussa SAD-kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Song
- Puhelinnumero: 028-81258178
- Sähköposti: 022516@cnkh.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet ja naiset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg ja painoindeksi ≥ 19 - ≤ 28 kg/m2 seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvia ryhmiä ovat tutkija ja hänen lähiomaiset (puoliso, vanhemmat, lapset, sisarukset), ei-välittömät perheenjäsenet, jotka ovat mukana tutkimuksessa, tai henkilöt, jotka voivat osallistua tutkimukseen pakotetun tai sopimattoman vaikutuksen alaisena.
- Koehenkilöt, joiden C-SSRS viittaa siihen, että heillä on itsemurhariski seulontajakson aikana tai itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion perusteella, tai joilla on anamneesissa itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymistä.
- Koehenkilöt, joiden SSS ≥3 tai MOAA/S ≤4 seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty leikkaus maha-suolikanavan häiriöiden tai nykyisten maha-suolikanavan häiriöiden vuoksi, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, tai joille on tehty suuri leikkaus seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 1
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 2 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Koehenkilö saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 2
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 5 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Koehenkilö saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 3
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 10 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 4
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 20 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 5
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 30 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 6
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 40 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Koehenkilö saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 7
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 50 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Koehenkilö saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: KH607 kohortti 8
Koehenkilö sai yhden KH607-tabletin annoksen 60 mg KH607-tabletteja tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Koehenkilö saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: KH607 kohortti 9
Koehenkilö sai 10 mg KH607:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: KH607 kohortti 10
Koehenkilöt saavat 20 mg KH607:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: KH607 Kohortti 11
Koehenkilöt saavat 30 mg KH607:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
Kohde saa KH607-tabletteja tai lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena tai useita annoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Näytös osan 1 päivään asti, osan 2 päivään 14 asti.
|
Käytetään tavallista 12-kytkentäistä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-välin ja QTc-välin.
Tutkija tarkistaa EKG:t jatkuvasti turvallisuusarvioinneina.
|
Näytös osan 1 päivään asti, osan 2 päivään 14 asti.
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Näytös osan 2 päivään asti14.
|
Käytetään tavallista 12-kytkentäistä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-välin ja QTc-välin.
Tutkija tarkistaa EKG:t jatkuvasti turvallisuusarvioinneina.
|
Näytös osan 2 päivään asti14.
|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
Osallistujat arvioivat uneliaisuuttaan asteikolla 1-7, jossa asteikko 1 ilmaisee olonsa aktiiviseksi, elinvoimaiseksi, valppaaksi tai hereillä.
Asteikko 7 osoittaa, että uni ei enää taistele, uni alkaa pian ja unenkaltaisia ajatuksia.
|
Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
|
Muokattu tarkkailijan vireys-/sedaatio-asteikko
Aikaikkuna: Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
MOAA/S on 0–5, ja pistemäärä 5 määritellään hereillä tai minimaalisesti rauhoittuneeksi ja 0 pistemäärä määritellään yleisanestesiaksi.
|
Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Näytös osan 1 päivään asti, osan 2 päivään 14 asti.
|
Näytös osan 1 päivään asti, osan 2 päivään 14 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
C-SSRS-asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsemurha-ajatukset, ajatusten voimakkuus ja itsemurhakäyttäytyminen.
|
Näytös osan 1 päivään 3, osan 2 päivään 14 asti.
|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia osan 1 annostelun jälkeen.
|
|
|
Vakaan tilan laakson pitoisuus (Css,min)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
|
|
Vakaan tilan huippupitoisuus (Css,max)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
|
|
Keskimääräinen vakaan tilan veren pitoisuus (Css,av)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
|
|
Vakaassa tilassa käyrän alla oleva alue (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
|
|
Kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Jopa 24 tuntia Day7 annostelun jälkeen osassa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH607-30101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .