Fase 1-studie av KH607-tabletter
6. mai 2024 oppdatert av: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av enkelt- og multiple doser av KH607-tabletter hos friske kinesiske frivillige
Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie delt inn i et enkelt stigende dose (SAD) stadium og et multippel stigende dose (MAD) stadium.
Hovedmålet var å evaluere sikkerheten og toleransen til KH607-tabletter hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler: Del 1-SAD-fase og Del 2- MAD-fase. Det vil være åtte kull i del 1 og tre kull i del 2 av denne studien.
SAD-studien vil registrere omtrent 58 HV-er fordelt på 8 dosekohorter. Dosekohortene vil inkludere følgende dosenivåer: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og 60 mg. Alle deltakere i del 1 vil bli administrert med en enkelt oral dose av KH607 eller dets matchende placebo under fastende tilstand.
Omtrent 30 HV-er vil bli registrert i studien med flere stigende doser. Dosekohortene vil inkludere følgende dosenivåer: 10 mg, 20 mg, 30 mg. Ved hver kohort vil 10 forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 8:2 for å få KH607 eller placebo én gang daglig i sammenhengende 7 dager (QDx7d) på en dobbeltblind måte.
I tillegg vil denne studien utforske effekten av mat på PK av en enkelt oral administrering av KH607 i en valgt SAD-kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Song
- Telefonnummer: 028-81258178
- E-post: 022516@cnkh.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år, inkludert.
- Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks ≥ 19 til ≤ 28 kg/m2 ved screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare grupper inkluderer etterforskeren og hans eller hennes nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, foreldre, barn, søsken), ikke-nærmeste familiemedlemmer som er involvert i studien, eller enkeltpersoner som kan delta under tvang eller utilbørlig påvirkning.
- Forsøkspersoner hvis C-SSRS antyder at de er i risiko for selvmord i screeningsperioden, eller med risiko for selvmord basert på etterforskerens kliniske vurdering, eller med en historie med suicidal eller selvskadende atferd.
- Forsøkspersoner med SSS ≥3 eller MOAA/S ≤4 i løpet av screeningsperioden.
- Personer med en historie med kirurgi for gastrointestinale lidelser eller aktuelle GI-forstyrrelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen, eller som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 1
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose KH607 tabletter på 2 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oral enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 2
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose KH607 tabletter på 5 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oral enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 3
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose KH607 tabletter på 10 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 4
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose av KH607 tabletter på 20 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 5
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose KH607 tabletter på 30 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 6
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose KH607 tabletter på 40 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oral enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 7
Pasienten fikk en enkelt dose av KH607 tabletter på 50 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oral enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 8
Forsøkspersonen fikk en enkelt dose av KH607 tabletter på 60 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oral enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 9
Personen fikk 10 mg KH607 eller tilsvarende placebo, én gang daglig fra dag 1 til dag 7.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 10
Forsøkspersonene får 20 mg KH607 eller tilsvarende placebo en gang daglig fra dag 1 til dag 7.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
|
Eksperimentell: KH607 Kohort 11
Forsøkspersonene får 30 mg KH607 eller tilsvarende placebo en gang daglig fra dag 1 til dag 7.
|
Personen får KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdose eller flere doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Visning opp til del 1 dager, del 2 dag14.
|
Ved hjelp av en standard 12-avlednings EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvens og måler PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTc-intervall.
EKG vil bli gjennomgått av etterforskeren fortløpende som sikkerhetsvurderinger.
|
Visning opp til del 1 dager, del 2 dag14.
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Visning frem til del 2 Dag14.
|
Ved hjelp av en standard 12-avlednings EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvens og måler PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTc-intervall.
EKG vil bli gjennomgått av etterforskeren fortløpende som sikkerhetsvurderinger.
|
Visning frem til del 2 Dag14.
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
Deltakerne vurderer sin nåværende søvnighet på en skala fra 1 til 7, der skalaen 1 indikerer at de føler seg aktive, vitale, våkne eller helt våken.
Skalaen 7 indikerer at du ikke lenger kjemper mot søvn, at du snart begynner å sove og har drømmelignende tanker.
|
Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Modifisert Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala
Tidsramme: Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
MOAA/S varierer fra 0 til 5, med en score på 5 definert som våken eller minimalt beroligende, og en score på 0 definert som generell anestesi.
|
Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Visning opp til del 1 dager, del 2 dag14.
|
Visning opp til del 1 dager, del 2 dag14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
C-SSRS-skalaen består av tre underskalaer: selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd.
|
Visning opp til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
Inntil 48 timer etter dosering i del 1.
|
|
|
Steady-state dalkonsentrasjon (Css,min)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
|
|
Steady-state toppkonsentrasjon (Css,max)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
|
|
Gjennomsnittlig steady-state blodkonsentrasjon (Css,av)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
|
|
Steady state område under kurven (AUC0-tau)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
|
|
Akkumulasjonsindeks (Rac)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Opptil 24 timer etter Dag7-dosering i del 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KH607-30101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .