Fáze 1 studie tablet KH607
6. května 2024 aktualizováno: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednotlivých a více dávek tablet KH607 u čínských zdravých dobrovolníků
Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozdělená do fáze Single Ascending Dose (SAD) a fáze Multiple Ascending Dose (MAD).
Primárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet KH607 u zdravých čínských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí: Část 1 – Fáze SAD a Část 2 – Fáze MAD. V části 1 bude osm kohort a v části 2 této studie tři kohorty.
Do studie SAD bude zařazeno přibližně 58 HV v 8 dávkových kohortách. Dávkové kohorty budou zahrnovat následující úrovně dávek: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg a 60 mg. Všem účastníkům v části 1 bude podána jedna perorální dávka KH607 nebo odpovídající placebo nalačno.
Přibližně 30 HV bude zařazeno do studie s více stoupajícími dávkami. Dávkové kohorty budou zahrnovat následující úrovně dávek: 10 mg, 20 mg, 30 mg. V každé kohortě bude 10 subjektů randomizováno v poměru 8:2, aby dostávali KH607 nebo placebo jednou denně po dobu nepřetržitých 7 dní (QDx7d) dvojitě slepým způsobem.
Kromě toho bude tato studie zkoumat účinek potravy na PK jediného perorálního podání KH607 v jedné vybrané kohortě SAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Song
- Telefonní číslo: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci, muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti ≥ 19 až ≤ 28 kg/m2 v období screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Mezi zranitelné skupiny patří vyšetřovatel a jeho nejbližší rodinní příslušníci (manžel/ka, rodiče, děti, sourozenci), nepřímí rodinní příslušníci zapojení do studie nebo jednotlivci, kteří se mohou účastnit pod nátlakem nebo nepatřičným vlivem.
- Subjekty, jejichž C-SSRS naznačuje, že jsou vystaveni riziku sebevraždy v období screeningu, nebo s rizikem sebevraždy na základě klinického úsudku zkoušejícího, nebo s anamnézou sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování.
- Subjekty s SSS ≥3 nebo MOAA/S ≤4 během období screeningu.
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku pro gastrointestinální poruchy nebo aktuální GI poruchy, které mohou interferovat s absorpcí léku, nebo kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před obdobím screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KH607 kohorta 1
Subjekt dostal jednu dávku tablet KH607 2 mg tablety KH607 nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 2
Subjekt dostal jednu dávku tablet KH607 5 mg tablety KH607 nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 3
Subjekt dostal jednu KH607 tabletovou dávku 10mg KH607 tablet nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 4
Subjekt dostal jednu KH607 tabletovou dávku 20mg KH607 tablet nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 5
Subjekt dostal jednu KH607 tabletovou dávku 30mg KH607 tablet nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 6
Subjekt dostal jednu dávku tablet KH607 40 mg tablety KH607 nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 7
Subjekt dostal jednu KH607 tabletovou dávku 50mg KH607 tablet nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 8
Subjekt dostal jednu dávku tablet KH607 60 mg tablety KH607 nebo odpovídající placebo.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 9
Subjekt dostával 10 mg KH607 nebo odpovídající placebo, jednou denně od 1. do 7. dne.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 10
Subjekty dostávají 20 mg KH607 nebo odpovídající placebo jednou denně od 1. do 7. dne.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
|
Experimentální: KH607 kohorta 11
Subjekty dostávají 30 mg KH607 nebo odpovídající placebo jednou denně od 1. do 7. dne.
|
Subjekt dostává tablety KH607 nebo placebo perorálně v jedné dávce nebo ve více dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12svodové EKG
Časové okno: Promítání do 1. části Dny, 2. části Den14.
|
Použití standardního 12svodového EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR interval, RR interval, QRS interval, QT interval a QTc interval.
EKG bude vyšetřovatel průběžně přezkoumávat jako bezpečnostní hodnocení.
|
Promítání do 1. části Dny, 2. části Den14.
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Promítání do 2. části Den14.
|
Použití standardního 12svodového EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR interval, RR interval, QRS interval, QT interval, QTc interval.
EKG bude vyšetřovatel průběžně přezkoumávat jako bezpečnostní hodnocení.
|
Promítání do 2. části Den14.
|
|
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
Účastníci hodnotí svou současnou ospalost na stupnici od 1 do 7, kde škála 1 znamená, že se cítí aktivní, vitální, bdělí nebo zcela vzhůru.
Stupnice 7 znamená, že již nebojujeme se spánkem, brzký nástup spánku a myšlenky připomínající sny.
|
Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
|
Upravená stupnice hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem
Časové okno: Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 je definováno jako celková anestezie.
|
Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
|
Vyšetření
Časové okno: Promítání do 1. části Dny, 2. části Den14.
|
Promítání do 1. části Dny, 2. části Den14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
Škála C-SSRS se skládá ze tří subškál: sebevražedné myšlenky, intenzita představ a sebevražedné chování.
|
Promítání do 1. části Den 3， Část 2 Den 14.
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace（AUC0-t）
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
Až 48 hodin po podání dávky v části 1.
|
|
|
Koncentrace v údolí v ustáleném stavu (Css, min)
Časové okno: Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
|
|
Průměrná rovnovážná koncentrace v krvi（Css,av）
Časové okno: Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
|
|
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou (AUC0-tau)
Časové okno: Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
|
|
Index akumulace (Rac)
Časové okno: Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Až 24 hodin po dávkování 7. dne v části 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KH607-30101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .