Fase 1-undersøgelse af KH607-tabletter
6. maj 2024 opdateret af: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af enkelt- og multiple doser af KH607-tabletter hos kinesiske raske frivillige
Dette studie var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie opdelt i et enkelt stigende dosis (SAD) stadium og et multipel stigende dosis (MAD) stadium.
Det primære mål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KH607-tabletter hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to dele: Del 1-SAD-fase og Del 2- MAD-fase. Der vil være otte kohorter i del 1 og tre kohorter i del 2 af denne undersøgelse.
SAD-studiet vil inkludere cirka 58 HV'er på tværs af 8 dosiskohorter. Dosiskohorterne vil omfatte følgende dosisniveauer: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og 60 mg. Alle deltagere i del 1 vil blive administreret med en enkelt oral dosis af KH607 eller dets matchende placebo under fastende tilstand.
Ca. 30 HV'er vil blive tilmeldt undersøgelsen med flere stigende doser. Dosiskohorterne vil omfatte følgende dosisniveauer: 10 mg, 20 mg, 30 mg. Ved hver kohorte vil 10 forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 8:2 til at modtage KH607 eller placebo én gang dagligt i sammenhængende 7 dage (QDx7d) på en dobbeltblind måde.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af mad på PK af en enkelt oral administration af KH607 i en udvalgt SAD-kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ling Song
- Telefonnummer: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Mandsvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks ≥ 19 til ≤ 28 kg/m2 ved screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare grupper omfatter efterforskeren og hans eller hendes nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forældre, børn, søskende), ikke-nærmeste familiemedlemmer, der er involveret i undersøgelsen, eller personer, der kan deltage under tvang eller unødig indflydelse.
- Forsøgspersoner, hvis C-SSRS tyder på, at de er i risiko for selvmord i screeningsperioden eller med risiko for selvmord baseret på investigatorens kliniske vurdering, eller med en historie med selvmords- eller selvskadende adfærd.
- Forsøgspersoner med SSS ≥3 eller MOAA/S ≤4 i screeningsperioden.
- Forsøgspersoner med tidligere operation for gastrointestinale lidelser eller aktuelle gastrointestinale lidelser, der kan interferere med lægemiddelabsorption, eller som har gennemgået en større operation inden for de 3 måneder forud for screeningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 1
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 2 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 2
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 5 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 3
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 10 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 4
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 20 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 5
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 30 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 6
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 40 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 7
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 50 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: KH607 kohorte 8
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis KH607 tabletter på 60 mg KH607 tabletter eller tilsvarende placebo.
|
Forsøgspersonen modtager KH607 tabletter eller placebo oralt enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 9
Forsøgspersonen fik 10 mg KH607 eller tilsvarende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 7.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 10
Forsøgspersonerne modtager 20 mg KH607 eller tilsvarende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 7.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
|
Eksperimentel: KH607 Kohorte 11
Forsøgspersonerne modtager 30 mg KH607 eller tilsvarende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 7.
|
Forsøgspersonen modtager KH607-tabletter eller placebo oralt enkeltdosis eller multiple doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Screening op til del 1 dage, del 2 dag14.
|
Brug af en standard 12-aflednings EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvens og måler PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-interval.
EKG'er vil løbende blive gennemgået af Investigator som sikkerhedsvurderinger.
|
Screening op til del 1 dage, del 2 dag14.
|
|
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Fremvisning op til del 2 Dag14.
|
Brug af en standard 12-aflednings EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvens og måler PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTc-interval.
EKG'er vil løbende blive gennemgået af Investigator som sikkerhedsvurderinger.
|
Fremvisning op til del 2 Dag14.
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
Deltagerne vurderer deres nuværende søvnighed på en skala fra 1 til 7, hvor skalaen 1 indikerer at de føler sig aktive, vitale, opmærksomme eller lysvågne.
Skalaen 7 indikerer, at man ikke længere kæmper mod søvn, snart begynder søvnen og at man har drømmelignende tanker.
|
Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Ændret Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala
Tidsramme: Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
MOAA/S varierer fra 0 til 5, med en score på 5 defineret som vågen eller minimalt sederet, og en score på 0 defineret som generel anæstesi.
|
Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening op til del 1 dage, del 2 dag14.
|
Screening op til del 1 dage, del 2 dag14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
C-SSRS-skalaen består af tre underskalaer: selvmordstanker, intensitet af idéer og selvmordsadfærd.
|
Screening op til del 1 dag 3, del 2 dag 14.
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Tilsyneladende total plasma clearance (CL)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Eliminationsrate konstant (Kel)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
Op til 48 timer efter dosering i del 1.
|
|
|
Steady-state dalkoncentration (Css,min)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
|
|
Steady-state topkoncentration (Css,max)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
|
|
Gennemsnitlig steady-state blodkoncentration (Css,av)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
|
|
Steady state område under kurven (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
|
|
Akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Op til 24 timer efter dag 7 dosering i del 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KH607-30101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2mg KH607 tabletter
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrutteringPrimær biliær kolangitis (PBC)Kina
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Vista KlinikBayerAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetFarmakokinetikDen Russiske Føderation
-
Xentria, Inc.AfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Centre Hospitalier du Centre du ValaisUkendtTrombose | Defekt; Kateter | Mekanisk komplikation af hæmodialysekateterSchweiz