急性静脈血栓塞栓症におけるプロトンポンプ阻害剤療法による消化管出血の軽減
2026年7月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
急性静脈血栓塞栓症におけるプロトンポンプ阻害剤療法による胃腸出血の軽減：パイロットランダム化研究（RADIANT研究）
研究者らは、オメプラゾールと呼ばれるプロトンポンプ阻害剤による治療が、血栓（静脈血栓塞栓症）のために抗凝血剤を服用している高齢者の胃腸出血を軽減するかどうかを研究している。
この研究、パイロット研究または実現可能性研究の目的は、研究計画をテストし、十分な参加者が大規模な研究に参加し、研究手順を受け入れるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) とは、腕や脚 (深部静脈血栓症 [DVT])、腹部 (門脈血栓症)、肺 (肺塞栓症 [PE]) などの身体の静脈に形成される血栓を指します。 これらの血栓は、抗凝固薬と呼ばれる血液凝固を軽減する薬で治療されます。 抗凝固薬の主な合併症は出血で、その大部分は胃または腸（消化管）から起こります。 抗凝固剤は出血を引き起こしませんが、出血を悪化させる可能性があります。 まれに、重篤な胃腸（GI）出血が発生し、入院や死に至る場合もあります。 出血の可能性が最も高くなるのは、抗凝固薬の投与を開始してから最初の数か月です。
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、胃酸含有量を低下させる薬です。 この研究で使われた薬剤は、オメプラゾールと呼ばれるプロトンポンプ阻害剤の一種で、カナダでは胃潰瘍、胸やけ、ヘリコバクター・ピロリと呼ばれる胃感染症の治療薬として承認されている。 この研究におけるオメプラゾールの使用は研究段階であると考えられています。 これは、カナダ保健省が抗凝固薬を服用している患者の胃腸出血を防ぐための治療法としてオメプラゾールの使用を承認していないことを意味します。 いくつかの研究では、抗凝固薬を服用している人の胃腸出血を軽減する可能性があることが示唆されています。
研究者らは、オメプラゾールと呼ばれるプロトンポンプ阻害剤による治療が、静脈血栓塞栓症のために抗凝固薬を服用している高齢者の胃腸出血を軽減するかどうかを研究している。
研究者らは、治療の効果をテストする最良の方法である大規模なランダム化試験を実施する予定だ。 これを行うために、この研究の参加者の一部はオメプラゾールを投与され、他の参加者はプラセボ（研究のオメプラゾールに似ているが有効成分も薬効成分も含まない物質）を投与されます。 この研究のプラセボは出血に対する効果を意図したものではありません。 プラセボは研究結果の信頼性を高めるために使用されます。
主な目的 急性 VTE に対して抗凝固療法を受けている高齢者において、オメプラゾールがプラセボと比較して上部消化管出血のリスクを軽減するかどうかを判定する、本格的な二重盲検プラセボ対照ランダム化試験の実現可能性を評価すること。
二次的な目的:
- 追加の実現可能性の結果を測定するため
- 有益な成果を測定するため
- 主要な臨床結果を測定するため
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Siegal, MD
- 電話番号：78804 (613) 737-8899
- メール：dsiegal@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
主任研究者：
- Deborah Siegal, MD
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コンタクト：
- Jennifer Brinkhurst
- メール：jbrinkhurst@ohri.ca
-
コンタクト：
- Erin Thomas
- メール：erithomas@ohri.ca
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- まだ募集していません
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
主任研究者：
- Blair Leonard, MD
-
コンタクト：
- Kailee Morrison
- 電話番号：44268 905-378-4647
- メール：kailee.morrison@niagarahealth.on.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2c4
- 募集
- University Health Network - Toronto General
-
主任研究者：
- Peter Gross, MD
-
コンタクト：
- Maria Dzyuba
- 電話番号：4628 416-340-4800
- メール：maria.dzyuba@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
コンタクト：
- Amélie Martin
- メール：amelie.martin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Ève Comeau
- メール：eve.comeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Emmanuelle Duceppe
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
-
コンタクト：
- Danaë Tassy
- メール：danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Marie-Pier Arsenault
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Luce Bouffard
- メール：Luce.Bouffard@criucpq.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Vicky Mai
-
コンタクト：
- Marie-Pier Hubert
- メール：marie-pier.hubert@criucpq.ulaval.ca
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R2J6
- 募集
- CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
-
コンタクト：
- Guylaine Nadeau
- メール：guylaine.nadeau@chudequebec.ca
-
主任研究者：
- Guillaume Roberge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に65歳以上の男女。 年齢は出血の重要な変更不可能な危険因子であるため、登録は高齢者に限定されます。 これにより、すべての参加者が出血の危険因子を少なくとも 1 つ持っているため、（危険因子を持たない参加者と比較して）オメプラゾールの恩恵を受ける可能性が高い参加者が研究対象集団に含まれることが保証されます。
- 過去7日以内に診断された急性VTE。これには、上肢または下肢のDVT、PE、脳静脈血栓症、門脈血栓症、その他の内蔵静脈血栓症など（ただしこれらに限定されない）、任意の部位のVTEが含まれます。
- 抗凝固剤による抗凝固療法を3か月（90日）以上行う計画がある。
- 患者または代理人は、同意書に記載されているフォローアップ検査に従うことができ、また従う意思があること。
除外基準:
- 現在、定期的に毎日使用するために PPI が処方されている (H2 受容体拮抗薬を投与されている患者は除外されない)、
- 以前の上部消化管出血、
- 二重抗血小板療法の必要性、
- オメプラゾールに対する禁忌（オメプラゾールまたは他の置換ベンズイミダゾール PPI に対する過敏症、リルピビリンを含む製品との併用、施設調査員の裁量による）、
- 余命は3か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾールの1日量20mg
実験群にランダムに割り当てられた参加者は、研究への参加期間中、毎日オメプラゾール 20 mg 錠を 1 錠ずつ経口摂取します。
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オメプラゾールを1日1回90日間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの一日量
対照群に無作為に割り当てられた参加者は、研究への参加期間中、毎日1錠のプラセボ錠剤を経口摂取します。
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プラセボを1日1回90日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加センターでの研究の実現可能性
時間枠：24ヶ月
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サイトごとに毎月募集される参加者の平均数
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格率
時間枠：24ヶ月
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スクリーニングを受けた対象となる患者の割合
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24ヶ月
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同意率
時間枠：24ヶ月
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同意を与えた対象患者の割合
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24ヶ月
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内部留保率
時間枠：27ヶ月
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すべての研究手順を完了した参加者の割合
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27ヶ月
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遵守率
時間枠：27ヶ月
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錠剤の数またはフォローアップ終了時の患者日記の評価によって測定される治験薬へのアドヒアランス
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27ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険因子
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時に以下の出血危険因子を持つ参加者の割合: 腎機能の低下 (推定糸球体濾過率 [eGFR] として定義) <60 mL/分/1.73
m2)、活動性がん、抗血小板療法および/またはNSAID療法の併用、慢性肝疾患、慢性貧血。
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24ヶ月
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患者はすでにプロトンポンプ阻害剤を処方されている
時間枠：24ヶ月
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すでに処方されたプロトンポンプ阻害剤治療を受けているスクリーニング患者の割合
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24ヶ月
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参加辞退の理由
時間枠：24ヶ月
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患者は参加を辞退する理由を説明する必要はありません。
ただし、共有に同意した患者については、参加を辞退する理由が検討されます。
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24ヶ月
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新しいPPI処方
時間枠：27ヶ月
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研究中にプロトンポンプ阻害剤を新たに処方された参加者の割合
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27ヶ月
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再発性 VTE
時間枠：27ヶ月
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研究中に静脈血栓塞栓症が再発した患者の割合
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27ヶ月
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死亡
時間枠：27ヶ月
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研究中に消化管出血で死亡した患者の割合と全死因死亡率
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27ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：27ヶ月
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研究中に重篤な有害事象が発生した患者の割合
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27ヶ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：27ヶ月
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EuroQol EQ-5D-5L クオリティ オブ ライフ アンケートで測定した、ベースラインと比較した 90 日後の健康関連のクオリティ オブ ライフの変化。
このアンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や憂鬱など、自分の健康についての患者の考えが含まれます。
可能な最低スコアは 5、最高スコアは 25 です。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを表します。
アンケートには、患者に 0 から 100 までの番号が付けられた垂直線をイメージするよう求める視覚的アナログ スケールも含まれています。線の上部の 100 は患者が想像できる最高の健康状態を意味し、線の下部の 0 は患者が想像できる最高の健康状態を意味します。患者が想像できる最悪の健康状態。
患者は、アンケートに記入する際に、自分の健康状態を最もよく表す数値を入力するよう求められます。
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27ヶ月
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機能状態の変化
時間枠：27ヶ月
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ベースラインと比較した、90 日後の高齢者の全体的活動の標準評価 (SAGE) スケールによって測定された機能状態の変化。
SAGE アンケートでは、患者が地域社会や自宅で何をしているかを測定します。
患者は、過去 1 か月間で各質問について感じた難易度を、難易度なし、軽度、中度、重度のいずれかで回答するよう求められます。
軽度 = アクティビティやタスクを実行する能力に影響を与えない、最小限/時折の困難。中程度 = タスクを実行できる可能性はあるものの、タスクを実行する能力に影響を与えるある程度の/通常の困難。重大 = タスクの実行が極端に/一定して困難であるか、タスクが完了していない、またはその困難さのために他の人によって完了されている、あるいはその両方。
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27ヶ月
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臨床的に関連のある上部消化管の出血事象
時間枠：27ヶ月
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臨床的に関連すると判断された上部消化管出血（大規模な上部消化管出血と、臨床的に関連のある非重篤な[CRNM]上部消化管出血。国際血栓止血学会（ISTH）の大規模出血およびCRNM出血の基準から適応）。
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27ヶ月
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内視鏡で確認された上部消化管出血の割合
時間枠：27ヶ月
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無作為化後 30 日、60 日、90 日後に内視鏡で確認された上部消化管出血のある患者の割合
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27ヶ月
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下部消化管出血率
時間枠：27ヶ月
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無作為化後 30 日、60 日、90 日後に下部消化管出血があった患者の割合
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27ヶ月
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すべての主要な消化管出血
時間枠：27ヶ月
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無作為化後30日、60日、90日の判定により大規模な消化管出血が確認された患者の割合
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27ヶ月
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臨床的に関連のあるすべての非重篤な消化管出血
時間枠：27ヶ月
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30日、60日、90日後の判定により、臨床的に重要ではない胃腸出血が確認された患者の割合
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27ヶ月
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すべての大出血
時間枠：27ヶ月
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無作為化後 30、60、90 日の時点で、大規模な消化管出血を含む大規模な出血が判定によって確認された患者の割合
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27ヶ月
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臨床的に関連のあるすべての非大出血
時間枠：27ヶ月
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無作為化後30日、60日、90日の時点で臨床的に重大ではない出血（CRNM GI出血を含む）を確認した患者の割合
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27ヶ月
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消化管出血のため入院
時間枠：27ヶ月
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無作為化後30日、60日、90日の時点で消化管出血のため入院した患者の割合
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Siegal, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Held C, Hylek EM, Alexander JH, Hanna M, Lopes RD, Wojdyla DM, Thomas L, Al-Khalidi H, Alings M, Xavier D, Ansell J, Goto S, Ruzyllo W, Rosenqvist M, Verheugt FW, Zhu J, Granger CB, Wallentin L. Clinical outcomes and management associated with major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with apixaban or warfarin: insights from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1264-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu463. Epub 2014 Dec 12.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Gitter MJ, Jaeger TM, Petterson TM, Gersh BJ, Silverstein MD. Bleeding and thromboembolism during anticoagulant therapy: a population-based study in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1995 Aug;70(8):725-33. doi: 10.4065/70.8.725.
- Young AM, Marshall A, Thirlwall J, Chapman O, Lokare A, Hill C, Hale D, Dunn JA, Lyman GH, Hutchinson C, MacCallum P, Kakkar A, Hobbs FDR, Petrou S, Dale J, Poole CJ, Maraveyas A, Levine M. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor With Low Molecular Weight Heparin in Patients With Cancer With Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2017-2023. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8034. Epub 2018 May 10.
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Wendelboe AM, McCumber M, Hylek EM, Buller H, Weitz JI, Raskob G; ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Global public awareness of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2015 Aug;13(8):1365-71. doi: 10.1111/jth.13031. Epub 2015 Jul 14.
- Delluc A, Tromeur C, Le Ven F, Gouillou M, Paleiron N, Bressollette L, Nonent M, Salaun PY, Lacut K, Leroyer C, Le Gal G, Couturaud F, Mottier D; EPIGETBO study group. Current incidence of venous thromboembolism and comparison with 1998: a community-based study in Western France. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):967-974. doi: 10.1160/TH16-03-0205. Epub 2016 Jul 28.
- Heit JA. Epidemiology of venous thromboembolism. Nat Rev Cardiol. 2015 Aug;12(8):464-74. doi: 10.1038/nrcardio.2015.83. Epub 2015 Jun 16.
- Ferrazzini E, Mean M, Stalder O, Limacher A, Rodondi N, Aujesky D. Incidence and clinical impact of bleeding events in older patients with acute venous thromboembolism. Blood Adv. 2023 Jan 24;7(2):205-213. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007263.
- Hlavacek P, Guo JD, Rosenblatt L, Keshishian A, Russ C, Mardekian J, Ferri M, Poretta T, Yuce H, McBane R. Safety, effectiveness, and health care cost comparisons among elderly patients with venous thromboembolism prescribed warfarin or apixaban in the United States Medicare population. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2043-2051. doi: 10.1080/03007995.2019.1653067. Epub 2019 Sep 3.
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Aryal MR, Gosain R, Donato A, Yu H, Katel A, Bhandari Y, Dhital R, Kouides PA. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of apixaban compared to rivaroxaban in acute VTE in the real world. Blood Adv. 2019 Aug 13;3(15):2381-2387. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000572.
- Sindet-Pedersen C, Staerk L, Pallisgaard JL, Gerds TA, Berger JS, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Olesen JB. Safety and effectiveness of rivaroxaban and apixaban in patients with venous thromboembolism: a nationwide study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Oct 1;4(4):220-227. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy021.
- Catella J, Bertoletti L, Moustafa F, Nieto JA, Valle R, Pedrajas JM, Villalobos A, Quere I, Sarlon-Bartoli G, Monreal M; RIETE Investigators. Major gastrointestinal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Thromb Res. 2022 Jun;214:29-36. doi: 10.1016/j.thromres.2022.04.005. Epub 2022 Apr 13.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
- Raskob G, Buller H, Prins M, Segers A, Shi M, Schwocho L, van Kranen R, Mercuri M; Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban for the long-term treatment of venous thromboembolism: rationale and design of the Hokusai-venous thromboembolism study--methodological implications for clinical trials. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1287-94. doi: 10.1111/jth.12230.
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- Douketis JD, Foster GA, Crowther MA, Prins MH, Ginsberg JS. Clinical risk factors and timing of recurrent venous thromboembolism during the initial 3 months of anticoagulant therapy. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3431-6. doi: 10.1001/archinte.160.22.3431.
- Connolly SJ, Crowther M, Eikelboom JW, Gibson CM, Curnutte JT, Lawrence JH, Yue P, Bronson MD, Lu G, Conley PB, Verhamme P, Schmidt J, Middeldorp S, Cohen AT, Beyer-Westendorf J, Albaladejo P, Lopez-Sendon J, Demchuk AM, Pallin DJ, Concha M, Goodman S, Leeds J, Souza S, Siegal DM, Zotova E, Meeks B, Ahmad S, Nakamya J, Milling TJ Jr; ANNEXA-4 Investigators. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1326-1335. doi: 10.1056/NEJMoa1814051. Epub 2019 Feb 7.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Weitz JI. Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1691-2. doi: 10.1056/NEJMc1711337. No abstract available.
- Klok FA, Niemann C, Dellas C, Hasenfuss G, Konstantinides S, Lankeit M. Performance of five different bleeding-prediction scores in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Feb;41(2):312-20. doi: 10.1007/s11239-015-1239-x.
- Klok FA, Hosel V, Clemens A, Yollo WD, Tilke C, Schulman S, Lankeit M, Konstantinides SV. Prediction of bleeding events in patients with venous thromboembolism on stable anticoagulation treatment. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1369-1376. doi: 10.1183/13993003.00280-2016. Epub 2016 Jul 28.
- Thomopoulos KC, Mimidis KP, Theocharis GJ, Gatopoulou AG, Kartalis GN, Nikolopoulou VN. Acute upper gastrointestinal bleeding in patients on long-term oral anticoagulation therapy: endoscopic findings, clinical management and outcome. World J Gastroenterol. 2005 Mar 7;11(9):1365-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i9.1365.
- Morin J, Alayche M, Ghossein J, Delluc C, Siegal D, Wang TF, Delluc A. Source of upper gastrointestinal bleeding in cancer patients: A cross-sectional study. Thromb Res. 2022 Sep;217:9-11. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.009. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Sherwood MW, Nessel CC, Hellkamp AS, Mahaffey KW, Piccini JP, Suh EY, Becker RC, Singer DE, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Fox KAA, Patel MR. Gastrointestinal Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: ROCKET AF Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2271-2281. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.024.
- Candeloro M, van Es N, Cantor N, Schulman S, Carrier M, Ageno W, Aibar J, Donadini MP, Bavalia R, Arsenault MP, Coppens M, Ferrante N, D'Addezio A, Sormani S, Porreca E, Di Nisio M. Recurrent bleeding and thrombotic events after resumption of oral anticoagulants following gastrointestinal bleeding: Communication from the ISTH SSC Subcommittee on Control of Anticoagulation. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2618-2628. doi: 10.1111/jth.15476. Epub 2021 Aug 8.
- Majeed A, Agren A, Holmstrom M, Bruzelius M, Chaireti R, Odeberg J, Hempel EL, Magnusson M, Frisk T, Schulman S. Management of rivaroxaban- or apixaban-associated major bleeding with prothrombin complex concentrates: a cohort study. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1706-1712. doi: 10.1182/blood-2017-05-782060. Epub 2017 Aug 23.
- Gomez-Outes A, Alcubilla P, Calvo-Rojas G, Terleira-Fernandez AI, Suarez-Gea ML, Lecumberri R, Vargas-Castrillon E. Meta-Analysis of Reversal Agents for Severe Bleeding Associated With Direct Oral Anticoagulants. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):2987-3001. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.061.
- Nieto JA, Solano R, Ruiz-Ribo MD, Ruiz-Gimenez N, Prandoni P, Kearon C, Monreal M; Riete Investigators. Fatal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism: findings from the RIETE registry. J Thromb Haemost. 2010 Jun;8(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03852.x. Epub 2010 Mar 12.
- Little DHW, Sutradhar R, Cerasuolo JO, Perez R, Douketis J, Holbrook A, Paterson JM, Gomes T, Siegal DM. Rates of rebleeding, thrombosis and mortality associated with resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related bleeding. CMAJ. 2021 Mar 1;193(9):E304-E309. doi: 10.1503/cmaj.201433.
- Little D, Chai-Adisaksopha C, Hillis C, Witt DM, Monreal M, Crowther MA, Siegal DM. Resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related gastrointestinal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2019 Mar;175:102-109. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.020. Epub 2019 Jan 30.
- Wang K, Li H, Kwong WJ, Antman EM, Ruff CT, Giugliano RP, Cohen DJ, Magnuson EA; ENGAGE AF-TIMI 48 Trial Investigators. Impact of Spontaneous Extracranial Bleeding Events on Health State Utility in Patients with Atrial Fibrillation: Results from the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 11;6(8):e006703. doi: 10.1161/JAHA.117.006703.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, Connolly SJ, Dyal L, Shestakovska O, Leong D, Anand SS, Stork S, Branch KRH, Bhatt DL, Verhamme PB, O'Donnell M, Maggioni AP, Lonn EM, Piegas LS, Ertl G, Keltai M, Cook Bruns N, Muehlhofer E, Dagenais GR, Kim JH, Hori M, Steg PG, Hart RG, Diaz R, Alings M, Widimsky P, Avezum A, Probstfield J, Zhu J, Liang Y, Lopez-Jaramillo P, Kakkar A, Parkhomenko AN, Ryden L, Pogosova N, Dans A, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik T, Vinereanu D, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Metsarinne K, Fox KAA, Yusuf S; COMPASS Investigators. Pantoprazole to Prevent Gastroduodenal Events in Patients Receiving Rivaroxaban and/or Aspirin in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):403-412.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.041. Epub 2019 May 2.
- Dong Y, He S, Li X, Zhou Z. Prevention of nNon-Vitamin K Oral Anticoagulants-Related Gastrointestinal Bleeding With Acid Suppressants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296211064897. doi: 10.1177/10760296211064897.
- Bang CS, Joo MK, Kim BW, Kim JS, Park CH, Ahn JY, Lee JH, Lee BE, Yang HJ, Cho YK, Park JM, Kim BJ, Jung HK; Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research. The Role of Acid Suppressants in the Prevention of Anticoagulant-Related Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2020 Jan 15;14(1):57-66. doi: 10.5009/gnl19009.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Keswani RN, Hilsden RJ, Hall M, Anderson JT, Arvanitakis M, Chen YI, Duloy A, Elta GH, Maranki JL, Mergener K, Petersen BT, Sethi A, Siersema PD, Smith ZL, Telford JJ, Tse F, Cotton PB, Wani S. Consensus-based development of a causal attribution system for post-ERCP adverse events. Gut. 2022 Jul 11:gutjnl-2022-328059. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328059. Online ahead of print. No abstract available.
- Hilsden RJ, Maxwell CM, Forbes N, Bridges RJ, Rostom A, Dube C, Boyne D, Brenner D, Heitman SJ. Development of a definition and rules for causal attribution of post-colonoscopy bleeding. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0235902. doi: 10.1371/journal.pone.0235902. eCollection 2020.
- Le Gal G, Carrier M, Castellucci LA, Cuker A, Hansen JB, Klok FA, Langlois NJ, Levy JH, Middeldorp S, Righini M, Walters S; ISTH CDE Task Force. Development and implementation of common data elements for venous thromboembolism research: on behalf of SSC Subcommittee on official Communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2021 Jan;19(1):297-303. doi: 10.1111/jth.15138.
- Dawwas GK, Leonard CE, Lewis JD, Cuker A. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism and Bleeding With Apixaban Compared With Rivaroxaban: An Analysis of Real-World Data. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):20-28. doi: 10.7326/M21-0717. Epub 2021 Dec 7.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301.
- Schulman S, Gross PL, Ritchie B, Nahirniak S, Lin Y, Lieberman L, Carrier M, Crowther MA, Ghosh I, Lazo-Langner A, Zondag M; Study Investigators. Prothrombin Complex Concentrate for Major Bleeding on Factor Xa Inhibitors: A Prospective Cohort Study. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):842-851. doi: 10.1055/s-0038-1636541. Epub 2018 Mar 21.
- Deitelzweig S, Keshishian A, Kang A, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Jiang J, Yuce H, Lip GYH. Burden of major gastrointestinal bleeding among oral anticoagulant-treated non-valvular atrial fibrillation patients. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Mar 21;14:1756284821997352. doi: 10.1177/1756284821997352. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADIANT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CONVERGE 試験は、広範な対象基準、主要な成果の最小セット、イベントの判定、CONVERGE 共有データ リポジトリへのデータ共有などの共有要素を概説するコア プロトコルに基づいて、特定の研究領域内で実施されます。
ドメイン固有の包含基準を満たす患者は、事前に定義された追加の特性に基づいて個別の試験に登録できます。
RADIANTは、急性VTE治療領域内で実施される最初の試験となる。
IPD 共有時間枠
学習完了後に開始
IPD 共有アクセス基準
CONVERGE 試験に参加する静脈血栓塞栓症臨床研究ネットワーク国際ネットワーク (INVENT) の選ばれたメンバーは、試験全体でのデータ共有とメタ分析を強化するための契約を締結します。
アクセスは厳格な認証プロセスによって制限され、データは安全なサーバーに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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