Reducción del sangrado gastrointestinal con terapia con inhibidores de la bomba de protones en la tromboembolia venosa aguda
26 de abril de 2024 actualizado por: Deborah Siegal
Reducción del sangrado gastrointestinal con terapia con inhibidores de la bomba de protones en el tromboembolismo venoso agudo: estudio piloto aleatorizado (estudio RADIANT)
Los investigadores están estudiando si el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones llamado omeprazol reduce la hemorragia gastrointestinal en adultos mayores que toman anticoagulantes para un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso).
El propósito de este estudio, un estudio piloto o un estudio de viabilidad, es probar el plan de estudio y determinar si suficientes participantes se unirán a un estudio más amplio y aceptarán los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) se refiere a coágulos de sangre que se forman en las venas del cuerpo, incluidos los brazos o las piernas (trombosis venosa profunda [TVP]), el abdomen (trombosis de la vena porta) o los pulmones (embolia pulmonar [EP]). Estos coágulos de sangre se tratan con medicamentos para reducir la coagulación de la sangre llamados anticoagulantes. La principal complicación de los anticoagulantes es el sangrado, la mayoría del cual proviene del estómago o de los intestinos (tracto gastrointestinal). Los anticoagulantes no causan sangrado, pero pueden empeorarlo. Con poca frecuencia, puede ocurrir una hemorragia gastrointestinal (GI) grave que lleve a la hospitalización e incluso a la muerte. La probabilidad de sangrado es mayor en los primeros meses después de comenzar a tomar anticoagulantes.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son medicamentos que reducen el contenido de ácido del estómago. El medicamento de este estudio, un tipo de inhibidor de la bomba de protones llamado omeprazol, está aprobado en Canadá para tratar úlceras estomacales, acidez estomacal y una infección estomacal llamada Helicobacter pylori. El uso de omeprazol en este estudio se considera en investigación. Esto significa que Health Canada no ha aprobado el uso de omeprazol como tratamiento para prevenir la hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman anticoagulantes. Algunos estudios sugieren que pueden reducir el sangrado gastrointestinal en personas que toman anticoagulantes.
Los investigadores están estudiando si el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones llamado omeprazol reduce la hemorragia gastrointestinal en adultos mayores que toman anticoagulantes para el tromboembolismo venoso.
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorio amplio que es la mejor manera de probar el efecto de un tratamiento. Para ello, algunos de los participantes en este estudio recibirán omeprazol y otros recibirán un placebo (una sustancia que se parece al omeprazol del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo ni medicinal). El placebo en este estudio no pretende tener ningún efecto sobre el sangrado. Se utiliza un placebo para que los resultados del estudio sean más fiables.
Objetivo principal Evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo a gran escala para determinar si el omeprazol reduce el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior en adultos mayores que reciben anticoagulación para el TEV agudo en comparación con placebo.
Objetivos secundarios:
- Para medir resultados de viabilidad adicionales
- Para medir resultados informativos
- Para medir resultados clínicos clave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Siegal, MD
- Número de teléfono: 78804 (613) 737-8899
- Correo electrónico: dsiegal@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 65 años o más al momento de la inscripción. La inscripción se limita a adultos mayores, ya que la edad es un factor de riesgo importante y no modificable de hemorragia. Esto garantizará que la población del estudio incluya participantes que puedan tener más probabilidades de beneficiarse del omeprazol (en comparación con aquellos sin factores de riesgo) porque todos los participantes tendrán al menos 1 factor de riesgo de hemorragia.
- TEV agudo diagnosticado dentro de los 7 días anteriores, que incluye TEV en cualquier sitio, como (pero no limitado a) TVP de las extremidades superiores o inferiores, EP, trombosis de la vena cerebral, trombosis de la vena porta y otras trombosis de la vena esplácnica.
- Planificado para 3 meses (90 días) o más de anticoagulación terapéutica con cualquier anticoagulante.
- El paciente o delegado puede y está dispuesto a cumplir con los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- IBP prescritos actualmente para uso diario regular (no se excluirán los pacientes que reciben antagonistas de los receptores H2),
- sangrado gastrointestinal superior previo,
- necesidad de doble terapia antiplaquetaria,
- contraindicaciones al omeprazol (hipersensibilidad al omeprazol u otros IBP de bencimidazol sustituidos, uso concomitante con productos que contienen rilpivirina, a criterio del investigador del sitio),
- la esperanza de vida es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis diaria de omeprazol 20 mg
Los participantes asignados al azar al grupo experimental tomarán una tableta de omeprazol de 20 mg por vía oral todos los días durante su participación en el estudio.
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Omeprazol una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis diaria de placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control tomarán una tableta de placebo por vía oral todos los días durante su participación en el estudio.
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Placebo una vez al día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio en los centros participantes.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número medio de participantes reclutados por sitio por mes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes examinados que son elegibles
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24 meses
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
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24 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio
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27 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 27 meses
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adherencia al fármaco del estudio medida mediante el recuento de pastillas o la evaluación del diario del paciente al final del seguimiento
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27 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de participantes con los siguientes factores de riesgo de hemorragia al inicio del estudio: disminución de la función renal (definida como tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 ml/min/1,73
m2), cáncer activo, tratamiento concomitante con antiplaquetarios y/o AINE, enfermedad hepática crónica, anemia crónica.
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24 meses
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Pacientes a los que ya se les ha recetado un inhibidor de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes examinados que ya reciben terapia con inhibidores de la bomba de protones prescrita.
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24 meses
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Razones para disminuir la participación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes no están obligados a proporcionar un motivo para negarse a participar.
Sin embargo, para aquellos pacientes que estén dispuestos a compartir, se revisarán los motivos de la negativa a participar.
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24 meses
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Nueva prescripción de IBP
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de participantes con una nueva prescripción de inhibidores de la bomba de protones durante el estudio.
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27 meses
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TEV recurrente
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de pacientes que tienen un tromboembolismo venoso recurrente durante el estudio.
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27 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de pacientes que mueren por hemorragia gastrointestinal y la mortalidad por todas las causas durante el estudio.
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27 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de pacientes que tienen un evento adverso grave durante el estudio.
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27 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 27 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de calidad de vida EuroQol EQ-5D-5L a los 90 días en comparación con el valor inicial.
Este cuestionario incluye los pensamientos del paciente sobre su salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
La puntuación más baja posible es 5 y la más alta es 25.
Una puntuación más baja representa una peor calidad de vida.
El cuestionario también incluye una escala analógica visible donde se pide a los pacientes que representen una línea vertical numerada del 0 al 100. 100 en la parte superior de la línea significa la mejor salud que el paciente puede imaginar y 0 en la parte inferior de la línea significa la mejor salud que el paciente puede imaginar. peor salud que el paciente pueda imaginar.
Se pide a los pacientes que proporcionen el número que mejor represente su salud al momento de completar el cuestionario.
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27 meses
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Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: 27 meses
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Cambio en el estado funcional medido por la escala de Evaluación Estándar de Actividades Globales en Personas Mayores (SAGE) a los 90 días en comparación con el valor inicial.
El cuestionario SAGE mide lo que hacen los pacientes en su comunidad y en sus hogares.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dificultad que han tenido con cada una de las preguntas en el último mes con una respuesta de ninguna dificultad, dificultad leve, moderada o grave.
Leve = dificultad mínima/ocasional que no afecta la capacidad para realizar la actividad o tarea; Moderado = dificultad alguna/regular que afecta la capacidad para realizar la tarea, aunque es posible que aún pueda realizarla; Severo = dificultad extrema/constante para realizar la tarea o la tarea no se completa y/o alguien más la completa debido a su dificultad.
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27 meses
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Eventos de sangrado gastrointestinal superior clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 27 meses
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Sangrado gastrointestinal superior clínicamente relevante adjudicado (sangrado gastrointestinal superior mayor más sangrado gastrointestinal superior no mayor clínicamente relevante [CRNM], adaptado de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) para hemorragia mayor y sangrado CRNM).
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27 meses
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Tasa de hemorragia digestiva alta confirmada endoscópicamente
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que tienen hemorragia gastrointestinal superior confirmada mediante endoscopio a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Tasa de hemorragia gastrointestinal baja
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que tienen hemorragia gastrointestinal baja a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Todas las hemorragias gastrointestinales mayores
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que han confirmado hemorragia gastrointestinal importante mediante adjudicación a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Todo sangrado gastrointestinal no mayor clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que han confirmado hemorragia gastrointestinal no mayor clínicamente relevante mediante adjudicación a los 30, 60, 90 días
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27 meses
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Todo sangrado mayor
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que han confirmado hemorragia grave mediante adjudicación, incluida hemorragia gastrointestinal grave, a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Todas las hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes que han confirmado una hemorragia no mayor clínicamente relevante (incluida la hemorragia gastrointestinal CRNM) a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Hospitalización por hemorragia gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 27 meses
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Proporción de pacientes hospitalizados por hemorragia gastrointestinal a los 30, 60 y 90 días después de la aleatorización
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
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- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
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- Delluc A, Tromeur C, Le Ven F, Gouillou M, Paleiron N, Bressollette L, Nonent M, Salaun PY, Lacut K, Leroyer C, Le Gal G, Couturaud F, Mottier D; EPIGETBO study group. Current incidence of venous thromboembolism and comparison with 1998: a community-based study in Western France. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):967-974. doi: 10.1160/TH16-03-0205. Epub 2016 Jul 28.
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- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
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- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Embolia y Trombosis
- Hemorragia
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- RADIANT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los ensayos CONVERGE se llevarán a cabo dentro de dominios de investigación específicos bajo un protocolo central que describe elementos compartidos, incluidos criterios de inclusión amplios, un conjunto mínimo de resultados básicos, adjudicación de eventos e intercambio de datos en el repositorio de datos compartido de CONVERGE.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de un dominio específico pueden inscribirse en ensayos individuales según características adicionales predefinidas.
RADIANT será el primer ensayo realizado dentro del ámbito de tratamiento del TEV agudo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los miembros seleccionados de la Red Internacional de Redes de Investigación Clínica de Tromboembolismo VENOSO (INVENT) que participan en los ensayos CONVERGE celebrarán un acuerdo para mejorar el intercambio de datos y el metanálisis entre los ensayos.
El acceso estará restringido mediante estrictos procesos de autenticación y los datos se mantendrán en servidores seguros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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