Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение желудочно-кишечных кровотечений с помощью терапии ингибиторами протонной помпы при острой венозной тромбоэмболии

20 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Уменьшение желудочно-кишечных кровотечений с помощью терапии ингибиторами протонной помпы при острой венозной тромбоэмболии: пилотное рандомизированное исследование (исследование RADIANT)

Исследователи изучают, снижает ли лечение ингибитором протонной помпы омепразолом желудочно-кишечные кровотечения у пожилых людей, принимающих препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (венозная тромбоэмболия). Цель этого исследования, пилотного исследования или технико-экономического обоснования, состоит в том, чтобы проверить план исследования и определить, присоединится ли достаточное количество участников к более крупному исследованию и примут процедуры исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – это образование тромбов в венах тела, включая руки или ноги (тромбоз глубоких вен [ТГВ]), брюшную полость (тромбоз воротной вены) или легких (легочная эмболия [ЛЭ]). Эти тромбы лечат лекарствами, снижающими свертываемость крови, называемыми антикоагулянтами. Основным осложнением применения антикоагулянтов являются кровотечения, большая часть которых возникает из желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта). Антикоагулянты не вызывают кровотечения, но могут усугубить кровотечение. В редких случаях может произойти серьезное желудочно-кишечное кровотечение, ведущее к госпитализации и даже смерти. Вероятность кровотечения наиболее высока в первые несколько месяцев после начала приема антикоагулянтов.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) — это препараты, снижающие кислотность желудка. Лекарство, участвующее в этом исследовании, тип ингибитора протонной помпы под названием омепразол, одобрено в Канаде для лечения язвы желудка, изжоги и желудочной инфекции, называемой Helicobacter pylori. Использование омепразола в этом исследовании считается экспериментальным. Это означает, что Министерство здравоохранения Канады не одобрило использование омепразола в качестве средства для предотвращения желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Некоторые исследования показывают, что они могут уменьшить желудочно-кишечные кровотечения у людей, принимающих антикоагулянты.

Исследователи изучают, снижает ли лечение ингибитором протонной помпы омепразолом желудочно-кишечные кровотечения у пожилых людей, принимающих антикоагулянты по поводу венозной тромбоэмболии.

Исследователи планируют провести крупное рандомизированное исследование, которое станет лучшим способом проверить эффект лечения. Для этого некоторые участники этого исследования получат омепразол, а другие — плацебо (вещество, похожее на исследуемый омепразол, но не содержащее каких-либо активных или лекарственных ингредиентов). Плацебо в этом исследовании не должно оказывать какого-либо влияния на кровотечение. Плацебо используется, чтобы сделать результаты исследования более достоверными.

Основная цель: оценить возможность полномасштабного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, чтобы определить, снижает ли омепразол риск кровотечений из верхних отделов ЖКТ у пожилых людей, получающих антикоагулянты по поводу острой ВТЭ, по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели:

  1. Для измерения дополнительных результатов технико-экономического обоснования
  2. Для измерения информативных результатов
  3. Для измерения ключевых клинических результатов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Siegal, MD
  • Номер телефона: 78804 (613) 737-8899
  • Электронная почта: dsiegal@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Deborah Siegal, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Еще не набирают
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Главный следователь:
          • Blair Leonard, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2c4
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto General
        • Главный следователь:
          • Peter Gross, MD
        • Контакт:
          • Maria Dzyuba
          • Номер телефона: 4628 416-340-4800
          • Электронная почта: maria.dzyuba@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Pier Arsenault
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Рекрутинг
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicky Mai
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1R2J6
        • Рекрутинг
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Roberge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 65 лет и старше на момент зачисления. Включение в исследование ограничено пожилыми людьми, поскольку возраст является важным немодифицируемым фактором риска кровотечения. Это обеспечит включение в исследуемую популяцию участников, которые с большей вероятностью получат пользу от омепразола (по сравнению с теми, у кого нет факторов риска), поскольку у всех участников будет как минимум 1 фактор риска кровотечения.
  2. Острая ВТЭ, диагностированная в течение предыдущих 7 дней, которая включает ВТЭ любой локализации, например (но не ограничиваясь этим) ТГВ верхних или нижних конечностей, ТЭЛА, тромбоз церебральных вен, тромбоз воротной вены, другие тромбозы висцеральных вен.
  3. Планируется 3 месяца (90 дней) или более терапевтической антикоагулянтной терапии любым антикоагулянтом.
  4. Пациент или представитель может и желает пройти последующие обследования, указанные в форме согласия.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время назначаются ИПП для регулярного ежедневного применения (не исключаются пациенты, получающие антагонисты H2-рецепторов),
  2. предшествующее кровотечение из верхних отделов ЖКТ,
  3. необходимость двойной антиагрегантной терапии,
  4. противопоказания к омепразолу (гиперчувствительность к омепразолу или другим замещенным бензимидазольным ИПП, одновременный прием с препаратами, содержащими рилпивирин, по усмотрению исследователя),
  5. продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная доза омепразола 20 мг.
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут принимать по одной таблетке омепразола 20 мг перорально каждый день в течение всего периода их участия в исследовании.
Лекарство: Омепразол 20 мг пероральная таблетка
Омепразол один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Омепразол
Плацебо Компаратор: Ежедневная доза плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут принимать по одной таблетке плацебо перорально каждый день в течение всего периода их участия в исследовании.
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность изучения в участвующих центрах
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее количество участников, привлеченных на сайт в месяц
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 24 месяца
Доля прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе
24 месяца
Уровень согласия
Временное ограничение: 24 месяца
Доля подходящих пациентов, давших согласие
24 месяца
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля участников, завершивших все процедуры исследования
27 месяцев
Уровень приверженности
Временное ограничение: 27 месяцев
приверженность исследуемому препарату, измеряемая количеством таблеток или оценкой дневника пациента в конце наблюдения
27 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников со следующими факторами риска кровотечения на исходном уровне: снижение функции почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73). m2), активный рак, одновременная антиагрегантная терапия и/или НПВП, хроническое заболевание печени, хроническая анемия.
24 месяца
Пациентам уже прописали ингибитор протонной помпы
Временное ограничение: 24 месяца
Доля прошедших скрининг пациентов, уже получающих назначенную терапию ингибиторами протонной помпы
24 месяца
Причины отказа от участия
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты не обязаны указывать причину отказа от участия. Однако для тех пациентов, которые готовы поделиться, будут рассмотрены причины отказа от участия.
24 месяца
Новый рецепт ИПП
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля участников, получивших новый рецепт на ингибитор протонной помпы во время исследования
27 месяцев
Рецидивирующая ВТЭ
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых во время исследования возникла рецидивирующая венозная тромбоэмболия
27 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, умерших от желудочно-кишечных кровотечений, и смертность от всех причин во время исследования
27 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых во время исследования возникло серьезное нежелательное явление
27 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 27 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника качества жизни EuroQol EQ-5D-5L через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Этот опросник включает мысли пациента о своем здоровье, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль или дискомфорт, а также тревогу или депрессию. Минимальный возможный балл – 5, максимальный – 25. Более низкий балл означает худшее качество жизни. Анкета также включает в себя видимую аналоговую шкалу, где пациентов просят представить вертикальную линию, пронумерованную от 0 до 100. 100 вверху линии означает лучшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить, а 0 внизу линии означает худшее здоровье, которое пациент может себе представить. Пациентов просят указать число, которое лучше всего отражает их состояние здоровья на момент заполнения анкеты.
27 месяцев
Изменение функционального статуса
Временное ограничение: 27 месяцев
Изменение функционального статуса, измеренного по шкале Стандартной оценки глобальной активности пожилых людей (SAGE), через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Анкета SAGE измеряет то, что пациенты делают в своем сообществе и дома. Пациентов просят указать уровень сложности, с которой они столкнулись при ответе на каждый из вопросов за последний месяц, с ответом: «Нет затруднений», «легкая», «средняя» или «серьезная сложность». Легкая = минимальная/редкая трудность, не влияющая на способность выполнять действие или задачу; Умеренный = некоторые/обычные трудности, которые влияют на способность выполнить задачу, хотя они все равно могут ее выполнить; Тяжелая = крайняя/постоянная трудность при выполнении задания или задание не выполнено и/или выполнено кем-то другим из-за его сложности.
27 месяцев
Клинически значимые случаи кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 27 месяцев
Установленное клинически значимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (большое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта плюс клинически значимое небольшое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (CRNM), адаптированное из критериев Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) для большого кровотечения и кровотечения из CRNM).
27 месяцев
Частота эндоскопически подтвержденных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых наблюдалось кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденное эндоскопом через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.
27 месяцев
Частота кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых возникло кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта через 30, 60 и 90 дней после рандомизации
27 месяцев
Все крупные желудочно-кишечные кровотечения.
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых подтверждено крупное желудочно-кишечное кровотечение на основании решения через 30, 60 и 90 дней после рандомизации
27 месяцев
Все клинически значимые небольшие желудочно-кишечные кровотечения.
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых клинически значимое необширное желудочно-кишечное кровотечение было подтверждено решением суда через 30, 60, 90 дней.
27 месяцев
Все крупные кровотечения
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых по решению суда было подтверждено большое кровотечение, включая большое желудочно-кишечное кровотечение, через 30, 60, 90 дней после рандомизации
27 месяцев
Все клинически значимые небольшие кровотечения.
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, у которых было подтверждено клинически значимое незначительное кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение CRNM) через 30, 60 и 90 дней после рандомизации
27 месяцев
Госпитализация по поводу желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов, госпитализированных по поводу желудочно-кишечного кровотечения через 30, 60 и 90 дней после рандомизации
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADIANT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Испытания CONVERGE будут проводиться в конкретных областях исследований в соответствии с основным протоколом, в котором излагаются общие элементы, включая широкие критерии включения, минимальный набор основных результатов, вынесение решений по событиям и обмен данными в общий репозиторий данных CONVERGE. Пациенты, соответствующие критериям включения в конкретной области, могут быть включены в отдельные исследования на основе заранее определенных дополнительных характеристик. RADIANT станет первым исследованием, проведенным в области лечения острой ВТЭ.

Сроки обмена IPD

Начало после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Отдельные члены Международной сети сетей клинических исследований венозной тромбоэмболии (INVENT), участвующие в исследованиях CONVERGE, заключат соглашение об улучшении обмена данными и метаанализа в рамках исследований. Доступ будет ограничен строгими процессами аутентификации, а данные будут храниться на защищенных серверах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться